Frisättningskinetik för rhBMP-2 med E-PRF som en autolog bärare: en in vitro-analys
16 april 2026 uppdaterad av: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Denna studie syftar till att utvärdera bindningen av en kommersiellt tillgänglig, rekombinant human osteoinduktiv tillväxtfaktor, rhBMP-2, till en humant blodbaserad produktställning, förstärkt blodplättsrikt fibrin (E-PRF) och frisättningen av en sådan tillväxt. faktor över tid i en in vitro (laboratorie) miljö.
Utredarna kommer att jämföra denna frisättningskinetik med den hos den FDA-godkända bäraren för rhBMP-2, en absorberbar kollagensvamp (ACS), en kombination av E-PRF och ACS, och enbart E-PRF.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Innovationer inom biomedicin och rekombinant proteinteknologi visar lovande framsteg för regenerering av avancerade alveolära defekter.
Rekombinanta tillväxtfaktorer och biologiska läkemedel uppmuntrar minimalt invasiva ingrepp med förbättrade kliniska resultat/läkningstider vid komplexa orala kirurgiska ingrepp.
Rekombinant humant benmorfogent protein-2 (rhBMP-2) är en morfogen som är en välkänd regulator av benbildning1 och som har studerats brett för benrekonstruktionsbehandlingar.2-6
RhBMP-2 är för närvarande kommersiellt tillgänglig och laddad på en absorberbar kollagensvamp (ACS).
Denna rekombinanta tillväxtfaktor har godkänts av US Food and Drug Administration som ett alternativ till autogen bentransplantation vid sinusförstärkning och lokaliserad alveolär åsförstärkning för defekter associerade med extraktionshål.
Den används också off-label för vertikal benförstoring.
Det finns emellertid begränsningar för ACS som bärare eftersom det är komprimerbart och inte idealiskt stöder mjukvävnad för att bibehålla utrymme för osteogenes att uppstå.
Vidare är frisättningskinetiken för rhBMP-2 i en standardiserad in vitro-miljö från dess ACS-bärare okänd och det är vidare okänt hur sådan frisättning skulle jämföras med användningen av andra bärare.
Subkutan implantation på råttor och implantation på ortotropa platser hos råttor och kaniner har också visat att rhBMP-2-laddat ACS har en frisättning av rhBMP-2 under 21 dagar med en halveringstid på 2 dagar.
Användningen av ett alternativt tillförselsystem kan behålla och binda rhBMP på målstället och förlänga dess tillväxtfaktorfrisättning över tiden.
Detta kan vara kliniskt relevant eftersom förlängning av vävnadsexponering för en osteoinduktiv tillväxtfaktor som rhBMP-2 kan förlänga perioden med osteoblastisk benavsättning och förbättra reparationen på regenerativa platser.
E-PRF som en autolog bärare för rhBMP-2 kan vara fördelaktigt baserat på dess resorptionsegenskaper på upp till 4-6 månader, såväl som dess förmåga att stödja läkningsprocessen på grund av den långsamma och gradvisa frisättningen av flera tillväxtfaktorer inklusive, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-pi, VEGF, IGF och EGF.
Denna studie syftar till att kvantifiera frisättningen av rhBMP-2 under en period på 120 dagar med användning av ett nytt leveranssystem, E-PRF.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefonnummer: 934-4984
- E-post: miagdds@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare måste vara minst 18 år gamla med visad förmåga att förstå och samtycka till de föreslagna studieprocedurerna.
Försökspersoner som behandlats i UAB School of Dentistry Parodontal Clinic och schemalagda för procedurer med användning av blodplättsrikt fibrin (PRF) utfördes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Minst 18 år gammal
- Måste vara patient vid UAB Dental School
- Kunna läsa och förstå informerat samtycke
- Tidigare behandling planerad för ett parodontalt ingrepp som kommer att använda PRF, det vill säga kräver venpunktion, som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Mindre än 18 år gammal
- Rökare/tobaksanvändare (>10 cigaretter/dag)
- Patienter med systemiska patologier eller tillstånd som kontraindikerar orala kirurgiska ingrepp eller negativt påverkar sårläkning enligt bedömning av Board Certified Parodontitis fakulteten vid UAB Department of Parodontology
- Patientrapporterade allvarliga biverkningar rapporterade med venpunktion, blodprovtagning och/eller bloddonation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (liknande förhållanden)
Försökspersoner kommer att användas för att ta de venösa blodproverna för att göra det förstärkta blodplättsrika fibrinet (E-PRF).
Försökspersonerna har en etablerad behandlingsplan som använder autolog PRF som en kompletterande biologisk terapi under parodontal behandling.
|
Under beredningen kommer 1,5 mg/ml rhBMP-2 att införlivas i standardiserade prover för att säkerställa liknande förhållande mellan E-PRF och rhBMP-2.
För att möjliggöra konsistens över alla prover kommer standardiserad E-PRF-volym att upprättas med hjälp av formationsmallar.
Efter beredningen kommer E-PRF/rhBMP2-ställningen att genomgå en standard in vitro-analys för att undersöka frisättning av tillväxtfaktorer över tid (ELISA-kvantifieringsanalys).
Kortfattat kommer e-PRF/rhBMP2-ställningen att placeras i en skak-inkubator vid 37 grader Celsius och utvärderas för tillväxtfaktorfrisättning av rhBMP-2 över tiden.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Försökspersoner kommer att användas för att ta de venösa blodproverna för att göra det förstärkta blodplättsrika fibrinet (E-PRF).
Försökspersonerna har en etablerad behandlingsplan som använder autolog PRF som en kompletterande biologisk terapi under parodontal behandling.
|
rhBMP-2 spädd för att ta hänsyn till den ytterligare volymen från E-PRF i andra prover kommer att laddas på lyofiliserade absorberbara kollagensvampar enligt bipacksedeln.
Efter tillsatsen av rhBMP-2 skärs ACS i 2 mm x 2 mm bitar och införlivas i E-PRF-membranet.
Efter beredningen kommer rhBMP-2-frisättning från E-PRF/ACS/rhBMP2-ställningen att kvantifieras med hjälp av ELISA-kvantifieringsanalysen enligt beskrivningen ovan.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Försökspersoner kommer att användas för att ta de venösa blodproverna för att göra det förstärkta blodplättsrika fibrinet (E-PRF).
Försökspersonerna har en etablerad behandlingsplan som använder autolog PRF som en kompletterande biologisk terapi under parodontal behandling.
|
rhBMP-2 spädd för att ta hänsyn till den ytterligare volymen från E-PRF i andra prover kommer att laddas på lyofiliserade absorberbara kollagensvampar enligt bipacksedeln.
Rh-BMP2-frisättning kommer att kvantifieras med hjälp av ELISA-kvantifieringsanalysen enligt beskrivningen ovan
|
|
Endast E-PRF
Försökspersoner kommer att användas för att ta de venösa blodproverna för att göra det förstärkta blodplättsrika fibrinet (E-PRF).
Försökspersonerna har en etablerad behandlingsplan som använder autolog PRF som en kompletterande biologisk terapi under parodontal behandling.
|
E-PRF kommer att förberedas och standardiseras, men ingen rhBMP-2 kommer att läggas till materialet.
Efter beredning analyserades E-PRF-ställningen via ELISA-kvantifieringsanalys enligt beskrivningen ovan för att bestämma frisättningen (om någon) av inneboende BMP-2 från trombocytkoncentratställningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera eventuella skillnader mellan testgrupper i frisättningen av rhBMP-2 efter applicering på E-PRF och ACS, E-PRF och ACS.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Kvantiteterna av rhBMP-2 vid alla tidpunkter från alla grupper kommer att jämföras med hjälp av statistisk analys genom tvåvägs ANOVA med Bonferroni-test.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mer bedöma förmågan hos E-PRF utan tillsatt rhBMP-2 att frigöra eventuellt inre autologt BMP-2 under experimentella förhållanden.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Kvantiteterna av rhBMP-2 vid alla tidpunkter från alla grupper kommer att jämföras med hjälp av statistisk analys genom tvåvägs ANOVA med Bonferroni-test.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Annan identifierare: University of Alabama at Birmingham)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .