Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика высвобождения rhBMP-2 с использованием E-PRF в качестве аутологичного носителя: анализ in vitro

15 декабря 2023 г. обновлено: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Это исследование направлено на оценку связывания коммерчески доступного рекомбинантного человеческого остеоиндуктивного фактора роста, rhBMP-2, с каркасом продукта, полученного из крови человека, усиленным богатым тромбоцитами фибрином (E-PRF), и высвобождение такого ростового фактора. фактора с течением времени в условиях in vitro (лабораторных). Исследователи будут сравнивать эту кинетику высвобождения с таковой для одобренного FDA носителя для rhBMP-2, рассасывающейся коллагеновой губки (ACS), комбинации E-PRF и ACS и только E-PRF.

Обзор исследования

Подробное описание

Инновации в области биомедицины и технологии рекомбинантных белков показывают многообещающие успехи в регенерации запущенных альвеолярных дефектов. Рекомбинантные факторы роста и биопрепараты способствуют проведению минимально инвазивных процедур с улучшенными клиническими результатами/временем заживления при сложных хирургических процедурах полости рта. Рекомбинантный костный морфогенный белок-2 человека (rhBMP-2) представляет собой морфоген, который является хорошо известным регулятором формирования кости1 и широко изучался для реконструктивного лечения костей.2-6 RhBMP-2 в настоящее время коммерчески доступен и нанесен на рассасывающуюся коллагеновую губку (ACS). Этот рекомбинантный фактор роста был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве альтернативы аутогенной костной пластике при увеличении синуса и локальном увеличении альвеолярного гребня при дефектах, связанных с удалением лунок. Он также используется не по прямому назначению для вертикального наращивания кости. Тем не менее, существуют ограничения использования ACS в качестве носителя, поскольку он поддается сжатию и не идеально поддерживает мягкие ткани, чтобы сохранить пространство для остеогенеза. Кроме того, кинетика высвобождения rhBMP-2 в стандартизированной среде in vitro из его носителя ACS неизвестна, и также неизвестно, как такое высвобождение будет сравниваться с использованием других носителей. Подкожная имплантация крысам и имплантация в ортотропные места крысам и кроликам также показала, что ACS, нагруженный rhBMP-2, высвобождает rhBMP-2 в течение 21 дня с периодом полувыведения 2 дня. Использование альтернативной системы доставки может удерживать и изолировать rhBMP в целевом участке и увеличивать высвобождение фактора роста с течением времени. Это может иметь клиническое значение, поскольку пролонгированное воздействие на ткани остеоиндуктивного фактора роста, такого как rhBMP-2, может продлить период отложения остеобластов кости и улучшить восстановление в регенеративных участках. E-PRF в качестве аутологичного носителя для rhBMP-2 может быть выгодным из-за его резорбционных свойств до 4-6 месяцев, а также его способности поддерживать процесс заживления из-за медленного и постепенного высвобождения нескольких факторов роста, включая: PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF и EGF. Это исследование направлено на количественную оценку высвобождения rhBMP-2 в течение 120 дней с использованием новой системы доставки E-PRF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Startley, DMD
  • Номер телефона: 975-8711
  • Электронная почта: ss1971@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Номер телефона: 934-4984
  • Электронная почта: miagdds@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны быть не моложе 18 лет и должны демонстрировать способность понимать предлагаемые процедуры исследования и соглашаться с ними. Субъектам, пролеченным в Пародонтальной клинике Школы стоматологии UAB и назначенным процедурам с использованием фибрина, богатого тромбоцитами (PRF), выполняли.

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Не моложе 18 лет
  • Должен быть пациентом стоматологической школы UAB.
  • Умение читать и понимать документ об информированном согласии
  • Ранее планировалось лечение пародонтальной процедуры, которая будет использовать PRF, т.е. требующую венепункции, как часть обычной клинической помощи.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Меньше 18 лет
  • Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
  • Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказанными хирургическим вмешательствам в ротовой полости или неблагоприятно влияющим на заживление ран, по оценке сертифицированного факультета пародонтологии отделения пародонтологии UAB.
  • Сообщаемые пациентами серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось при венепункции, сборе образцов крови и/или донорстве крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
E-PRF/rhBMP-2 (аналогичные соотношения)
Субъекты будут использоваться для получения образцов венозной крови для изготовления обогащенного тромбоцитами фибрина (E-PRF). У субъектов есть установленный план лечения, который использует аутологичную PRF в качестве дополнительной биологической терапии во время лечения пародонта.
Во время приготовления rhBMP-2 в концентрации 1,5 мг/мл будет включен в стандартизированные образцы, чтобы обеспечить аналогичные соотношения E-PRF и rhBMP-2. Чтобы обеспечить согласованность всех образцов, стандартизированный объем E-PRF будет установлен с использованием шаблонов формирования. После подготовки каркас E-PRF/rhBMP2 будет подвергнут стандартному анализу in vitro для изучения высвобождения фактора роста с течением времени (количественный анализ ELISA). Вкратце, каркас e-PRF/rhBMP2 помещают в инкубатор с встряхиванием при 37 градусах Цельсия и оценивают высвобождение фактора роста rhBMP-2 с течением времени.
Э-ПРФ/АКС/рчБМП-2
Субъекты будут использоваться для получения образцов венозной крови для изготовления обогащенного тромбоцитами фибрина (E-PRF). У субъектов есть установленный план лечения, который использует аутологичную PRF в качестве дополнительной биологической терапии во время лечения пародонта.
rhBMP-2, разведенный для учета дополнительного объема E-PRF в других образцах, будет загружен на лиофилизированные рассасывающиеся коллагеновые губки в соответствии с вкладышем в упаковку. После добавления rhBMP-2 ACS будет разрезана на кусочки размером 2 мм x 2 мм и включена в мембрану E-PRF. После приготовления высвобождение rhBMP-2 из каркаса E-PRF/ACS/rhBMP2 будет количественно определено с использованием количественного анализа ELISA, как описано выше.
рчБМП-2/Э-ПРФ
Субъекты будут использоваться для получения образцов венозной крови для изготовления обогащенного тромбоцитами фибрина (E-PRF). У субъектов есть установленный план лечения, который использует аутологичную PRF в качестве дополнительной биологической терапии во время лечения пародонта.
rhBMP-2, разведенный для учета дополнительного объема E-PRF в других образцах, будет загружен на лиофилизированные рассасывающиеся коллагеновые губки в соответствии с вкладышем в упаковку. Высвобождение Rh-BMP2 будет количественно определено с использованием количественного анализа ELISA, как описано выше.
Только E-PRF
Субъекты будут использоваться для получения образцов венозной крови для изготовления обогащенного тромбоцитами фибрина (E-PRF). У субъектов есть установленный план лечения, который использует аутологичную PRF в качестве дополнительной биологической терапии во время лечения пародонта.
E-PRF будет подготовлен и стандартизирован, но в материал не будет добавлен rhBMP-2. После приготовления каркас E-PRF анализировали с помощью количественного анализа ELISA, как описано выше, для определения высвобождения (если таковое имеется) собственного BMP-2 из каркаса концентрата тромбоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки любых различий между тестовыми группами в высвобождении rhBMP-2 после применения к E-PRF и ACS, E-PRF и ACS.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Количественные показатели rhBMP-2 во все моменты времени из всех групп будут сравниваться с использованием статистического анализа с помощью двухстороннего дисперсионного анализа с тестом Бонферрони.
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы лучше оценить способность E-PRF без добавления rhBMP-2 высвобождать любые внутренние аутологичные BMP-2 в экспериментальных условиях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Количественные показатели rhBMP-2 во все моменты времени из всех групп будут сравниваться с использованием статистического анализа с помощью двухстороннего дисперсионного анализа с тестом Бонферрони.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005939

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться