E-PRF를 자가 운반체로 사용하는 rhBMP-2의 방출 역학: 체외 분석
2026년 4월 16일 업데이트: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
E-PRF를 자가 운반체로 사용한 rhBMP-2의 방출 동역학: 체외 분석
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 재조합 인간 골유도 성장 인자인 rhBMP-2와 인간 혈액 유래 제품 스캐폴드, 향상된 혈소판 풍부 피브린(E-PRF)의 결합 및 그러한 성장의 방출을 평가하고자 합니다. 체외(실험실) 환경에서 시간 경과에 따른 요인.
연구자들은 이러한 방출 동역학을 rhBMP-2, 흡수성 콜라겐 스폰지(ACS), E-PRF와 ACS의 조합 및 E-PRF 단독에 대한 FDA 승인 담체의 것과 비교합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
생물 의학 및 재조합 단백질 기술의 혁신은 진행된 폐포 결함의 재생을 위한 유망한 발전을 보여줍니다.
재조합 성장 인자 및 생물학적 제제는 복잡한 구강 수술 절차에서 개선된 임상 결과/치유 시간으로 최소 침습 절차를 권장합니다.
Recombinant human bone morphogenic protein-2(rhBMP-2)는 잘 알려진 뼈 형성 조절 인자이며 뼈 재건 치료에 대해 광범위하게 연구된 모르포겐입니다.2-6
RhBMP-2는 현재 상업적으로 이용 가능하며 흡수성 콜라겐 스폰지(ACS)에 로드됩니다.
이 재조합 성장 인자는 발치와와 관련된 결함에 대한 부비동 확장 및 국소 치조 융기 확장에서 자가 뼈 이식의 대안으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
또한 수직 뼈 확대를 위해 오프 라벨로 사용됩니다.
그러나 ACS는 압축 가능하고 연조직을 이상적으로 지지하여 골 형성이 발생할 수 있는 공간을 유지하지 못하기 때문에 운반체로서의 한계가 있습니다.
또한, 표준화된 체외 환경에서 rhBMP-2의 ACS 운반체로부터의 방출 동역학은 알려지지 않았으며 이러한 방출이 다른 운반체의 사용과 어떻게 비교되는지는 더 알려지지 않았습니다.
쥐의 피하 이식과 쥐와 토끼의 정위성 부위에 이식한 결과 rhBMP-2가 로드된 ACS가 21일 동안 rhBMP-2를 방출하고 반감기가 2일인 것으로 나타났습니다.
대체 전달 시스템을 사용하면 대상 사이트에서 rhBMP를 유지 및 격리하고 시간이 지남에 따라 성장 인자 방출을 확장할 수 있습니다.
이는 rhBMP-2와 같은 골유도 성장 인자에 대한 조직 노출을 연장하면 골모세포 골 침착 기간을 연장하고 재생 부위의 복구를 개선할 수 있기 때문에 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
rhBMP-2의 자가 운반체로서 E-PRF는 최대 4-6개월의 재흡수 특성과 다음을 포함한 여러 성장 인자의 느리고 점진적인 방출로 인해 치유 과정을 지원하는 능력을 기반으로 유리할 수 있습니다. PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF 및 EGF.
이 연구는 새로운 전달 시스템인 E-PRF를 사용하여 120일 동안 rhBMP-2의 방출을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Startley, DMD
- 전화번호: 975-8711
- 이메일: ss1971@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Geisinger, DDS,MS
- 전화번호: 934-4984
- 이메일: miagdds@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 제안된 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있는 능력이 입증된 18세 이상이어야 합니다.
UAB School of Dentistry Periodontal Clinic에서 치료를 받고 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 사용하는 절차가 예정된 피험자가 수행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18세 이상
- UAB Dental School의 환자여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 일상적인 임상 치료의 일부로 정맥 천자를 필요로 하는 PRF를 활용하는 치주 시술을 위해 이전에 계획된 치료.
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
- 흡연자/담배 사용자(>10개비/일)
- UAB Department of Periodontology의 Board Certified Periodontal 교수진이 평가한 전신 병리 또는 구강 수술 절차를 금하는 상태 또는 상처 치유에 악영향을 미치는 상태를 가진 환자
- 정맥 천자, 혈액 샘플 수집 및/또는 헌혈로 보고된 환자 보고 심각한 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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E-PRF/rhBMP-2(비슷한 비율)
피험자는 강화 혈소판 풍부 피브린(E-PRF)을 만들기 위해 정맥혈 샘플을 조달하는 데 사용됩니다.
피험자는 치주 치료 중 보조 생물학적 요법으로 자가 PRF를 활용하는 확립된 치료 계획을 가지고 있습니다.
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준비하는 동안 rhBMP-2에 대한 유사한 E-PRF 비율을 보장하기 위해 1.5mg/ml rhBMP-2가 표준화된 샘플에 통합됩니다.
모든 샘플에서 일관성을 유지하기 위해 표준화된 E-PRF 볼륨은 형성 템플릿을 사용하여 설정됩니다.
준비 후, E-PRF/rhBMP2 스캐폴드는 시간 경과에 따른 성장 인자 방출을 조사하기 위해 표준 시험관 내 분석을 거칠 것입니다(ELISA 정량화 분석).
간략하게, e-PRF/rhBMP2 스캐폴드는 섭씨 37도의 진탕 인큐베이터에 배치되고 시간 경과에 따른 rhBMP-2의 성장 인자 방출에 대해 평가됩니다.
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E-PRF/ACS/rhBMP-2
피험자는 강화 혈소판 풍부 피브린(E-PRF)을 만들기 위해 정맥혈 샘플을 조달하는 데 사용됩니다.
피험자는 치주 치료 중 보조 생물학적 요법으로 자가 PRF를 활용하는 확립된 치료 계획을 가지고 있습니다.
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다른 샘플에서 E-PRF의 추가 부피를 고려하여 희석된 rhBMP-2는 패키지 삽입물에 따라 동결건조된 흡수성 콜라겐 스폰지에 로드됩니다.
rhBMP-2를 추가한 후 ACS는 2mm x 2mm 조각으로 절단되어 E-PRF 멤브레인에 통합됩니다.
준비 후, E-PRF/ACS/rhBMP2 스캐폴드로부터의 rhBMP-2 방출은 상기 기재된 바와 같은 ELISA 정량 분석을 사용하여 정량화될 것이다.
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rhBMP-2/E-PRF
피험자는 강화 혈소판 풍부 피브린(E-PRF)을 만들기 위해 정맥혈 샘플을 조달하는 데 사용됩니다.
피험자는 치주 치료 중 보조 생물학적 요법으로 자가 PRF를 활용하는 확립된 치료 계획을 가지고 있습니다.
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다른 샘플에서 E-PRF의 추가 부피를 고려하여 희석된 rhBMP-2는 패키지 삽입물에 따라 동결건조된 흡수성 콜라겐 스폰지에 로드됩니다.
Rh-BMP2 방출은 상기 기술된 바와 같이 ELISA 정량 분석을 사용하여 정량화될 것이다.
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E-PRF 전용
피험자는 강화 혈소판 풍부 피브린(E-PRF)을 만들기 위해 정맥혈 샘플을 조달하는 데 사용됩니다.
피험자는 치주 치료 중 보조 생물학적 요법으로 자가 PRF를 활용하는 확립된 치료 계획을 가지고 있습니다.
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E-PRF는 준비 및 표준화되지만 rhBMP-2는 재료에 추가되지 않습니다.
제조 후, E-PRF 스캐폴드는 혈소판 농축물 스캐폴드로부터 고유 BMP-2의 방출(존재하는 경우)을 결정하기 위해 상기 기재된 바와 같은 ELISA 정량화 분석을 통해 분석하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-PRF 및 ACS, E-PRF 및 ACS에 적용한 후 rhBMP-2 릴리스에서 테스트 그룹 간의 차이를 정량화합니다.
기간: 기준선에서 6개월까지
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모든 그룹의 모든 시점에서 rhBMP-2의 정량은 Bonferroni 테스트와 양방향 ANOVA에 의한 통계 분석을 사용하여 비교됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RhBMP-2가 추가되지 않은 E-PRF가 실험 조건에서 고유한 자가 BMP-2를 방출하는 능력을 더 평가합니다.
기간: 기준선에서 6개월까지
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모든 그룹의 모든 시점에서 rhBMP-2의 정량은 Bonferroni 테스트와 양방향 ANOVA에 의한 통계 분석을 사용하여 비교됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300005939
- UAB-Perio (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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