RhBMP-2:n julkaisukinetiikka käyttämällä E-PRF:ää autologisena kantajana: In vitro -analyysi
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
RhBMP-2:n julkaisukinetiikka käyttämällä E-PRF:ää autologisena kantajana: in vitro -analyysi
Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan kaupallisesti saatavan, rekombinantin ihmisen osteoinduktiivisen kasvutekijän, rhBMP-2:n, sitoutumista ihmisverestä peräisin olevaan tuotetukeen, tehostettuun verihiutalerikkaaseen fibriiniin (E-PRF) ja tällaisen kasvun vapautumista. in vitro (laboratorio)ympäristössä.
Tutkijat vertaavat näitä vapautumiskinetiikkaa FDA:n hyväksymän rhBMP-2:n, imeytyvän kollageenisienen (ACS), E-PRF:n ja ACS:n yhdistelmän sekä pelkän E-PRF:n, kantoaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Biolääketieteen ja rekombinanttiproteiiniteknologian innovaatiot osoittavat lupaavia edistysaskeleita kehittyneiden keuhkorakkuloiden vaurioiden regeneroinnissa.
Rekombinantit kasvutekijät ja biologiset aineet rohkaisevat minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä parantaen kliinisiä tuloksia / paranemisaikoja monimutkaisissa suukirurgisissa toimenpiteissä.
Rekombinantti ihmisen luun morfogeeninen proteiini-2 (rhBMP-2) on morfogeeni, joka on hyvin tunnettu luunmuodostuksen säätelijä1 ja jota on tutkittu laajasti luun rekonstruktiohoidoissa.2-6
RhBMP-2 on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla ja ladattu imeytyvään kollageenisieneen (ACS).
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt tämän rekombinanttisen kasvutekijän vaihtoehdoksi autogeeniselle luunsiirrolle poskionteloiden augmentaatiossa ja paikallisessa alveolaarisen harjanteen augmentaatiossa poistopistorasiaan liittyvien vaurioiden varalta.
Sitä käytetään myös off-labelin pystysuoraan luun augmentaatioon.
ACS:llä kantajana on kuitenkin rajoituksia, koska se on puristuva eikä ihanteellisesti tue pehmytkudoksia ylläpitämään tilaa osteogeneesille.
Lisäksi rhBMP-2:n vapautumiskinetiikkaa standardoidussa in vitro -ympäristössä sen ACS-kantajasta ei tunneta, eikä myöskään tiedetä, kuinka tällainen vapautuminen verrattaisiin muiden kantaja-aineiden käyttöön.
Ihonalainen implantaatio rotille ja implantointi ortotrooppisiin kohtiin rotilla ja kaniineilla on myös paljastanut, että rhBMP-2:lla ladattu ACS vapauttaa rhBMP-2:ta 21 päivän aikana ja sen puoliintumisaika on 2 päivää.
Vaihtoehtoisen jakelujärjestelmän käyttö voi säilyttää ja eristää rhBMP:t kohdepaikassa ja pidentää sen kasvutekijän vapautumista ajan myötä.
Tämä voi olla kliinisesti merkityksellistä, koska kudosten altistumisen pidentäminen osteoinduktiiviselle kasvutekijälle, kuten rhBMP-2:lle, voi pidentää osteoblastisen luun kerrostumisen ajanjaksoa ja parantaa korjausta regeneratiivisissa kohdissa.
E-PRF rhBMP-2:n autologisena kantajana voi olla edullinen perustuen sen jopa 4-6 kuukauden resorptioominaisuuksiin sekä sen kykyyn tukea paranemisprosessia useiden kasvutekijöiden, mukaan lukien, hitaan ja asteittaisen vapautumisen vuoksi. PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-p1, VEGF, IGF ja EGF.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida rhBMP-2:n vapautuminen 120 päivän aikana käyttämällä uutta jakelujärjestelmää, E-PRF.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Startley, DMD
- Puhelinnumero: 975-8711
- Sähköposti: ss1971@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Geisinger, DDS,MS
- Puhelinnumero: 934-4984
- Sähköposti: miagdds@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on osoitettu kyky ymmärtää ehdotetut tutkimusmenetelmät ja suostua niihin.
UAB School of Dentistry Periodontal Clinicissä hoidetuille koehenkilöille, joille oli määrätty trombosyyttirikas fibriiniä (PRF) käyttäviä toimenpiteitä, suoritettiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla UAB Dental Schoolin potilas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
- Aikaisemmin suunniteltu periodontaaliseen hoitoon, jossa käytetään PRF:tä eli laskimopunktiota osana rutiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Alle 18-vuotias
- Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (>10 savuketta/päivä)
- Potilaat, joilla on systeemisiä patologioita tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia suukirurgisille toimenpiteille tai jotka vaikuttavat haitallisesti haavan paranemiseen UAB Parodontologian laitoksen Board Certified parodontologian tiedekunnan arvioiden mukaan
- Potilaiden ilmoittamat vakavat haittatapahtumat, joita on raportoitu laskimopunktion, verinäytteiden oton ja/tai verenluovutuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (samanlaiset suhteet)
Koehenkilöitä käytetään laskimoverinäytteiden hankkimiseen tehostetun verihiutalerikkaan fibriinin (E-PRF) valmistamiseksi.
Potilailla on vakiintunut hoitosuunnitelma, jossa käytetään autologista PRF:ää biologisena lisähoitona parodontaalihoidon aikana.
|
Sen valmistuksen aikana 1,5 mg/ml rhBMP-2:ta sisällytetään standardoituihin näytteisiin samanlaisen E-PRF:n ja rhBMP-2:n suhteen varmistamiseksi.
Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi kaikissa näytteissä standardoitu E-PRF-tilavuus määritetään muodostusmalleja käyttämällä.
Valmistuksensa jälkeen E-PRF/rhBMP2-telineelle suoritetaan standardi in vitro -määritys kasvutekijän vapautumisen tutkimiseksi ajan kuluessa (ELISA-kvantifiointimääritys).
Lyhyesti sanottuna e-PRF/rhBMP2-teline asetetaan ravisteluinkubaattoriin 37 celsiusasteessa ja arvioidaan rhBMP-2:n kasvutekijän vapautumisen suhteen ajan myötä.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Koehenkilöitä käytetään laskimoverinäytteiden hankkimiseen tehostetun verihiutalerikkaan fibriinin (E-PRF) valmistamiseksi.
Potilailla on vakiintunut hoitosuunnitelma, jossa käytetään autologista PRF:ää biologisena lisähoitona parodontaalihoidon aikana.
|
rhBMP-2, joka on laimennettu ottamaan huomioon muiden näytteiden E-PRF:n lisätilavuuden, ladataan lyofilisoituihin imeytyviin kollageenisieniin pakkausselosteen mukaisesti.
rhBMP-2:n lisäämisen jälkeen ACS leikataan 2 mm x 2 mm:n paloiksi ja liitetään E-PRF-kalvoon.
Valmistuksensa jälkeen rhBMP-2:n vapautuminen E-PRF/ACS/rhBMP2-rungosta määritetään käyttämällä ELISA-kvantifiointimääritystä, kuten edellä on kuvattu.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Koehenkilöitä käytetään laskimoverinäytteiden hankkimiseen tehostetun verihiutalerikkaan fibriinin (E-PRF) valmistamiseksi.
Potilailla on vakiintunut hoitosuunnitelma, jossa käytetään autologista PRF:ää biologisena lisähoitona parodontaalihoidon aikana.
|
rhBMP-2, joka on laimennettu ottamaan huomioon muiden näytteiden E-PRF:n lisätilavuuden, ladataan lyofilisoituihin imeytyviin kollageenisieniin pakkausselosteen mukaisesti.
Rh-BMP2:n vapautuminen kvantifioidaan käyttämällä ELISA-kvantifiointimääritystä, kuten edellä on kuvattu
|
|
Vain E-PRF
Koehenkilöitä käytetään laskimoverinäytteiden hankkimiseen tehostetun verihiutalerikkaan fibriinin (E-PRF) valmistamiseksi.
Potilailla on vakiintunut hoitosuunnitelma, jossa käytetään autologista PRF:ää biologisena lisähoitona parodontaalihoidon aikana.
|
E-PRF valmistetaan ja standardoidaan, mutta rhBMP-2:ta ei lisätä materiaaliin.
Valmistelun jälkeen E-PRF-runko analysoitiin ELISA-kvantifiointimäärityksellä edellä kuvatulla tavalla luontaisen BMP-2:n vapautumisen (jos sellaista on) määrittämiseksi verihiutalekonsentraattirakenteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioimaan testiryhmien väliset erot rhBMP-2:n vapautumisessa E-PRF:lle ja ACS:lle, E-PRF:lle ja ACS:lle levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kaikkien ryhmien rhBMP-2:n määrät kaikkina ajankohtina verrataan käyttämällä tilastollista analyysiä kaksisuuntaisella ANOVA:lla ja Bonferroni-testillä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkemmin arvioidaksemme E-PRF:n kykyä vapauttaa mitä tahansa luontaista autologista BMP-2:ta koeolosuhteissa ilman lisättyä rhBMP-2:ta.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kaikkien ryhmien rhBMP-2:n määrät kaikkina ajankohtina verrataan käyttämällä tilastollista analyysiä kaksisuuntaisella ANOVA:lla ja Bonferroni-testillä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .