- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670965
Cinética de liberação de rhBMP-2 usando E-PRF como um transportador autólogo: uma análise in vitro
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Este estudo procura avaliar a ligação de um fator de crescimento osteoindutor humano recombinante disponível comercialmente, rhBMP-2, a um andaime de produto derivado de sangue humano, fibrina rica em plaquetas aprimorada (E-PRF) e a liberação de tal crescimento fator ao longo do tempo em um ambiente in vitro (laboratório).
Os investigadores irão comparar essas cinéticas de liberação com as do transportador aprovado pela FDA para rhBMP-2, uma esponja de colágeno absorvível (ACS), uma combinação de E-PRF e ACS, e E-PRF sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Inovações em biomedicina e tecnologia de proteínas recombinantes mostram avanços promissores para a regeneração de defeitos alveolares avançados.
Fatores de crescimento recombinantes e biológicos encorajam procedimentos minimamente invasivos com melhores resultados clínicos/tempos de cicatrização em procedimentos complexos de cirurgia oral.
A proteína morfogênica óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2) é um morfogênio que é um regulador bem conhecido da formação óssea1 e tem sido amplamente estudado para tratamentos reconstrutivos ósseos.2-6
RhBMP-2 está atualmente disponível comercialmente e carregado em uma esponja de colágeno absorvível (ACS).
Este fator de crescimento recombinante foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA como uma alternativa ao enxerto ósseo autógeno no aumento do seio e no aumento localizado do rebordo alveolar para defeitos associados a alvéolos de extração.
Também é usado off-label para aumento ósseo vertical.
No entanto, existem limitações do SCA como portador porque é compressível e não suporta tecidos moles de maneira ideal para manter o espaço para a ocorrência da osteogênese.
Além disso, a cinética de liberação de rhBMP-2 em um ambiente in vitro padronizado de seu portador ACS é desconhecida e também é desconhecido como tal liberação se compararia ao uso de outros portadores.
Implantação subcutânea em ratos e implantação em locais ortotrópicos em ratos e coelhos também revelou que ACS carregado com rhBMP-2 tem uma liberação de rhBMP-2 em 21 dias com uma meia-vida de 2 dias.
O uso de um sistema de entrega alternativo pode reter e sequestrar rhBMPs no local alvo e estender sua liberação de fator de crescimento ao longo do tempo.
Isso pode ser clinicamente relevante, pois prolongar a exposição do tecido a um fator de crescimento osteoindutor como rhBMP-2 pode estender o período de deposição óssea osteoblástica e melhorar o reparo em locais regenerativos.
O E-PRF como transportador autólogo para rhBMP-2 pode ser vantajoso com base em suas propriedades de reabsorção de até 4-6 meses, bem como em sua capacidade de apoiar o processo de cicatrização devido à liberação lenta e gradual de vários fatores de crescimento, incluindo, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1,VEGF, IGF e EGF.
Este estudo visa quantificar a liberação de rhBMP-2 durante um período de 120 dias com o uso de um novo sistema de entrega, E-PRF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Startley, DMD
- Número de telefone: 975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Geisinger, DDS,MS
- Número de telefone: 934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade com capacidade demonstrada para entender e consentir com os procedimentos do estudo proposto.
Foram realizados exames em pacientes atendidos na Clínica de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da UAB e agendados para procedimentos com fibrina rica em plaquetas (PRF).
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Pelo menos 18 anos
- Deve ser paciente da Faculdade de Odontologia da UAB
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Tratamento previamente planejado para um procedimento periodontal que utilizará PRF, ou seja, requer punção venosa, como parte do atendimento clínico de rotina.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Menos de 18 anos
- Fumantes/tabagistas (>10 cigarros/dia)
- Pacientes com patologias sistêmicas ou condições que contra-indicam procedimentos cirúrgicos orais ou afetam adversamente a cicatrização de feridas, conforme avaliado pelo corpo docente certificado pelo Conselho de Periodontologia do Departamento de Periodontologia da UAB
- Eventos adversos graves relatados pelo paciente com punção venosa, coleta de amostra de sangue e/ou doação de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
E-PRF/rhBMP-2 (proporções semelhantes)
Os indivíduos serão usados para obter as amostras de sangue venoso para produzir a fibrina rica em plaquetas aprimorada (E-PRF).
Os indivíduos têm um plano de tratamento estabelecido que utiliza PRF autólogo como uma terapia biológica adjuvante durante o tratamento periodontal.
|
Durante sua preparação, 1,5 mg/ml de rhBMP-2 será incorporado em amostras padronizadas para assegurar proporções semelhantes entre E-PRF e rhBMP-2.
Para permitir a consistência em todas as amostras, o volume E-PRF padronizado será estabelecido usando modelos de formação.
Após sua preparação, o scaffold E-PRF/rhBMP2 será submetido a um ensaio in vitro padrão para investigar a liberação de fator de crescimento ao longo do tempo (ensaio de quantificação ELISA).
Resumidamente, o andaime e-PRF/rhBMP2 será colocado em uma incubadora de agitação a 37 graus Celsius e avaliado quanto à liberação do fator de crescimento de rhBMP-2 ao longo do tempo.
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Os indivíduos serão usados para obter as amostras de sangue venoso para produzir a fibrina rica em plaquetas aprimorada (E-PRF).
Os indivíduos têm um plano de tratamento estabelecido que utiliza PRF autólogo como uma terapia biológica adjuvante durante o tratamento periodontal.
|
rhBMP-2 diluído para contabilizar o volume adicional do E-PRF em outras amostras será carregado em esponjas de colágeno absorvíveis liofilizadas de acordo com a bula.
Após a adição do rhBMP-2, o ACS será cortado em pedaços de 2mm x 2mm e incorporado à membrana E-PRF.
Após sua preparação, a liberação de rhBMP-2 do andaime E-PRF/ACS/rhBMP2 será quantificada usando o ensaio de quantificação ELISA conforme descrito acima.
|
rhBMP-2/E-PRF
Os indivíduos serão usados para obter as amostras de sangue venoso para produzir a fibrina rica em plaquetas aprimorada (E-PRF).
Os indivíduos têm um plano de tratamento estabelecido que utiliza PRF autólogo como uma terapia biológica adjuvante durante o tratamento periodontal.
|
rhBMP-2 diluído para contabilizar o volume adicional do E-PRF em outras amostras será carregado em esponjas de colágeno absorvíveis liofilizadas de acordo com a bula.
A liberação de Rh-BMP2 será quantificada usando o ensaio de quantificação ELISA conforme descrito acima
|
Somente E-PRF
Os indivíduos serão usados para obter as amostras de sangue venoso para produzir a fibrina rica em plaquetas aprimorada (E-PRF).
Os indivíduos têm um plano de tratamento estabelecido que utiliza PRF autólogo como uma terapia biológica adjuvante durante o tratamento periodontal.
|
O E-PRF será preparado e padronizado, mas nenhum rhBMP-2 será adicionado ao material.
Após a preparação, o andaime E-PRF foi testado via ensaio de quantificação ELISA, conforme descrito acima, para determinar a liberação (se houver) de BMP-2 intrínseco do andaime concentrado de plaquetas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificar qualquer diferença entre os grupos de teste na liberação de rhBMP-2 após aplicação em E-PRF e ACS, E-PRF e ACS.
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
As quantidades de rhBMP-2 em todos os momentos de todos os grupos serão comparadas por meio de análise estatística por ANOVA two-way com teste de Bonferroni.
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar melhor a capacidade de E-PRF sem adição de rhBMP-2 para liberar qualquer BMP-2 autólogo intrínseco sob condições experimentais.
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
As quantidades de rhBMP-2 em todos os momentos de todos os grupos serão comparadas por meio de análise estatística por ANOVA two-way com teste de Bonferroni.
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005939
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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