Cinétique de libération de rhBMP-2 à l'aide d'E-PRF comme transporteur autologue : une analyse in vitro
16 avril 2026 mis à jour par: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Cette étude vise à évaluer la liaison d'un facteur de croissance ostéoinducteur humain recombinant disponible dans le commerce, rhBMP-2, à un échafaudage de produit dérivé du sang humain, à la fibrine riche en plaquettes améliorée (E-PRF) et à la libération d'une telle croissance facteur au fil du temps dans un environnement in vitro (laboratoire).
Les chercheurs compareront ces cinétiques de libération à celles du support approuvé par la FDA pour la rhBMP-2, une éponge de collagène résorbable (ACS), une combinaison d'E-PRF et d'ACS, et l'E-PRF seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les innovations en biomédecine et en technologie des protéines recombinantes montrent des avancées prometteuses pour la régénération des défauts alvéolaires avancés.
Les facteurs de croissance recombinants et les produits biologiques encouragent les procédures peu invasives avec des résultats cliniques/temps de guérison améliorés dans les procédures complexes de chirurgie buccale.
La protéine-2 morphogénique osseuse humaine recombinante (rhBMP-2) est un morphogène qui est un régulateur bien connu de la formation osseuse1 et qui a été largement étudié pour les traitements de reconstruction osseuse.2-6
RhBMP-2 est actuellement disponible dans le commerce et chargé sur une éponge de collagène résorbable (ACS).
Ce facteur de croissance recombinant a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis comme alternative à la greffe osseuse autogène dans l'augmentation des sinus et l'augmentation localisée de la crête alvéolaire pour les défauts associés aux alvéoles d'extraction.
Il est également utilisé hors AMM pour l'augmentation osseuse verticale.
Cependant, l'ACS en tant que support présente des limites car il est compressible et ne supporte pas idéalement les tissus mous pour maintenir l'espace nécessaire à l'ostéogenèse.
En outre, la cinétique de libération de rhBMP-2 dans un environnement in vitro standardisé à partir de son support ACS est inconnue et on ne sait pas non plus comment une telle libération se comparerait à l'utilisation d'autres supports.
L'implantation sous-cutanée chez le rat et l'implantation sur des sites orthotropes chez le rat et le lapin ont également révélé que le SCA chargé de rhBMP-2 a une libération de rhBMP-2 sur 21 jours avec une demi-vie de 2 jours.
L'utilisation d'un système de délivrance alternatif peut retenir et séquestrer les rhBMP au site cible et prolonger sa libération de facteur de croissance dans le temps.
Cela peut être cliniquement pertinent car la prolongation de l'exposition des tissus à un facteur de croissance ostéoinducteur comme la rhBMP-2 pourrait prolonger la période de dépôt osseux ostéoblastique et améliorer la réparation au niveau des sites régénératifs.
L'E-PRF en tant que support autologue pour la rhBMP-2 peut être avantageux en raison de ses propriétés de résorption allant jusqu'à 4 à 6 mois, ainsi que de sa capacité à soutenir le processus de guérison en raison de la libération lente et progressive de plusieurs facteurs de croissance, notamment, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF et EGF.
Cette étude vise à quantifier la libération de rhBMP-2 sur une période de 120 jours avec l'utilisation d'un nouveau système de livraison, E-PRF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Startley, DMD
- Numéro de téléphone: 975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Geisinger, DDS,MS
- Numéro de téléphone: 934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir démontré leur capacité à comprendre et à accepter les procédures d'étude proposées.
Les sujets traités à la clinique parodontale de l'École de médecine dentaire de l'UAB et programmés pour des procédures utilisant de la fibrine riche en plaquettes (PRF) ont été examinés.
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Au moins 18 ans
- Doit être un patient de l'école dentaire UAB
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
- Traitement précédemment prévu pour une procédure parodontale qui utilisera la PRF, c'est-à-dire nécessitant une ponction veineuse, dans le cadre des soins cliniques de routine.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Moins de 18 ans
- Fumeurs/fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Patients atteints de pathologies systémiques ou d'affections contre-indiquant les procédures de chirurgie buccale ou affectant négativement la cicatrisation des plaies, telles qu'évaluées par la faculté de parodontologie certifiée par le conseil du département de parodontologie de l'UAB
- Événements indésirables graves signalés par les patients lors d'une ponction veineuse, d'un prélèvement d'échantillons sanguins et/ou d'un don de sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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E-PRF/rhBMP-2 (rapports similaires)
Les sujets seront utilisés pour se procurer les échantillons de sang veineux pour fabriquer la fibrine riche en plaquettes améliorée (E-PRF).
Les sujets ont un plan de traitement établi qui utilise le PRF autologue comme thérapie biologique d'appoint pendant le traitement parodontal.
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Au cours de sa préparation, 1,5 mg/ml de rhBMP-2 seront incorporés dans des échantillons standardisés pour assurer des ratios E-PRF/rhBMP-2 similaires.
Pour permettre une cohérence entre tous les échantillons, le volume E-PRF standardisé sera établi à l'aide de modèles de formation.
Suite à sa préparation, l'échafaudage E-PRF/rhBMP2 sera soumis à un test in vitro standard pour étudier la libération du facteur de croissance au fil du temps (test de quantification ELISA).
En bref, l'échafaudage e-PRF/rhBMP2 sera placé dans un incubateur à agitation à 37 degrés Celsius et évalué pour la libération du facteur de croissance de rhBMP-2 au fil du temps.
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E-PRF/ACS/rhBMP-2
Les sujets seront utilisés pour se procurer les échantillons de sang veineux pour fabriquer la fibrine riche en plaquettes améliorée (E-PRF).
Les sujets ont un plan de traitement établi qui utilise le PRF autologue comme thérapie biologique d'appoint pendant le traitement parodontal.
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La rhBMP-2 diluée pour tenir compte du volume supplémentaire de l'E-PRF dans d'autres échantillons sera chargée sur des éponges de collagène absorbables lyophilisées conformément à la notice.
Après l'ajout du rhBMP-2, l'ACS sera coupé en morceaux de 2 mm x 2 mm et incorporé dans la membrane E-PRF.
Suite à sa préparation, la libération de rhBMP-2 à partir de l'échafaudage E-PRF/ACS/rhBMP2 sera quantifiée à l'aide du test de quantification ELISA tel que décrit ci-dessus.
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rhBMP-2/E-PRF
Les sujets seront utilisés pour se procurer les échantillons de sang veineux pour fabriquer la fibrine riche en plaquettes améliorée (E-PRF).
Les sujets ont un plan de traitement établi qui utilise le PRF autologue comme thérapie biologique d'appoint pendant le traitement parodontal.
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La rhBMP-2 diluée pour tenir compte du volume supplémentaire de l'E-PRF dans d'autres échantillons sera chargée sur des éponges de collagène absorbables lyophilisées conformément à la notice.
La libération de Rh-BMP2 sera quantifiée à l'aide du test de quantification ELISA tel que décrit ci-dessus
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E-PRF uniquement
Les sujets seront utilisés pour se procurer les échantillons de sang veineux pour fabriquer la fibrine riche en plaquettes améliorée (E-PRF).
Les sujets ont un plan de traitement établi qui utilise le PRF autologue comme thérapie biologique d'appoint pendant le traitement parodontal.
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L'E-PRF sera préparé et standardisé, mais aucune rhBMP-2 ne sera ajoutée au matériel.
Après préparation, l'échafaudage E-PRF testé via un test de quantification ELISA comme décrit ci-dessus pour déterminer la libération (le cas échéant) de BMP-2 intrinsèque à partir de l'échafaudage de concentré plaquettaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour quantifier toute différence entre les groupes de test dans la libération de rhBMP-2 après application à E-PRF et ACS, E-PRF et ACS.
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Les quantités de rhBMP-2 à tous les points dans le temps de tous les groupes seront comparées à l'aide d'une analyse statistique par ANOVA à deux voies avec le test de Bonferroni.
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer davantage la capacité de l'E-PRF sans rhBMP-2 ajouté à libérer toute BMP-2 autologue intrinsèque dans des conditions expérimentales.
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Les quantités de rhBMP-2 à tous les points dans le temps de tous les groupes seront comparées à l'aide d'une analyse statistique par ANOVA à deux voies avec le test de Bonferroni.
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .