使用 E-PRF 作为自体载体的 rhBMP-2 释放动力学：体外分析
2026年4月16日 更新者：Maria L. Geisinger, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
本研究旨在评估市售重组人骨诱导生长因子 rhBMP-2 与人血液衍生产品支架、增强型富血小板纤维蛋白 (E-PRF) 的结合，以及这种生长的释放在体外（实验室）环境中随时间变化的因素。
研究人员将这些释放动力学与 FDA 批准的 rhBMP-2 载体、可吸收胶原海绵 (ACS)、E-PRF 和 ACS 的组合以及单独的 E-PRF 的释放动力学进行比较。
研究概览
详细说明
生物医学和重组蛋白技术的创新显示了晚期肺泡缺损再生的可喜进展。
重组生长因子和生物制剂鼓励微创手术，在复杂的口腔手术中改善临床结果/愈合时间。
重组人骨形态发生蛋白 2 (rhBMP-2) 是一种形态发生素，它是众所周知的骨形成调节因子 1，已被广泛研究用于骨重建治疗。 2-6
RhBMP-2 目前已上市并装载在可吸收的胶原海绵 (ACS) 上。
这种重组生长因子已获得美国食品和药物管理局的批准，可作为自体骨移植的替代方法，用于上颌窦增高和局部牙槽嵴增高，以治疗与拔牙窝相关的缺损。
它也用于标签外的垂直骨增强。
然而，ACS 作为载体存在局限性，因为它是可压缩的，不能理想地支撑软组织来维持成骨发生的空间。
此外，rhBMP-2 在标准化体外环境中从其 ACS 载体中的释放动力学是未知的，并且进一步未知这种释放与使用其他载体相比如何。
大鼠皮下植入和大鼠和兔正交位点植入也表明，加载 rhBMP-2 的 ACS 在 21 天内释放 rhBMP-2，半衰期为 2 天。
使用替代递送系统可以在目标位点保留和隔离 rhBMP，并随时间延长其生长因子释放。
这可能具有临床意义，因为延长组织暴露于骨诱导生长因子（如 rhBMP-2）可以延长成骨细胞骨沉积的时间并改善再生部位的修复。
E-PRF 作为 rhBMP-2 的自体载体可能是有利的，因为它具有长达 4-6 个月的再吸收特性，以及由于几种生长因子的缓慢和逐渐释放而支持愈合过程的能力，包括， PDGF-AA、PDGF-BB、TGF-β1、VEGF、IGF 和 EGF。
本研究旨在使用新型递送系统 E-PRF 量化 120 天内 rhBMP-2 的释放。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Startley, DMD
- 电话号码：975-8711
- 邮箱：ss1971@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maria Geisinger, DDS,MS
- 电话号码：934-4984
- 邮箱：miagdds@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
参与者必须至少年满 18 岁，并具有理解和同意拟议研究程序的能力。
在 UAB 牙科学院牙周诊所接受治疗并计划使用富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 进行手术的受试者进行了治疗。
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 至少 18 岁
- 必须是 UAB 牙科学校的患者
- 能够阅读和理解知情同意书
- 以前计划进行牙周手术的治疗将利用 PRF，即需要静脉穿刺，作为常规临床护理的一部分。
排除标准：
- 不会说英语
- 未满 18 岁
- 吸烟者/烟草使用者（>10 支香烟/天）
- 根据 UAB 牙周病学系的委员会认证牙周教员的评估，患有全身性病理或病症的患者禁忌口腔外科手术或对伤口愈合产生不利影响
- 患者报告的与静脉穿刺、血样采集和/或献血相关的严重不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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E-PRF/rhBMP-2（相似比率）
受试者将用于获取静脉血样，以制备增强型富含血小板的纤维蛋白 (E-PRF)。
受试者有一个既定的治疗计划，该计划利用自体 PRF 作为牙周治疗期间的辅助生物治疗。
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在其制备过程中，将 1.5 mg/ml rhBMP-2 掺入标准化样品中以确保类似的 E-PRF 与 rhBMP-2 比率。
为了使所有样本保持一致，将使用地层模板建立标准化的 E-PRF 体积。
准备好后，E-PRF/rhBMP2 支架将进行标准的体外测定，以研究生长因子随时间的释放（ELISA 定量测定）。
简而言之，将 e-PRF/rhBMP2 支架置于 37 摄氏度的摇床中，并评估 rhBMP-2 随时间释放的生长因子。
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E-PRF/ACS/rhBMP-2
受试者将用于获取静脉血样，以制备增强型富含血小板的纤维蛋白 (E-PRF)。
受试者有一个既定的治疗计划，该计划利用自体 PRF 作为牙周治疗期间的辅助生物治疗。
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rhBMP-2 稀释以解释其他样品中 E-PRF 的额外体积，将按照包装说明书加载到冻干的可吸收胶原海绵上。
添加 rhBMP-2 后，ACS 将被切成 2mm x 2mm 的碎片并并入 E-PRF 膜中。
制备完成后，将使用上述 ELISA 定量测定法对从 E-PRF/ACS/rhBMP2 支架释放的 rhBMP-2 进行定量。
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rhBMP-2/E-PRF
受试者将用于获取静脉血样，以制备增强型富含血小板的纤维蛋白 (E-PRF)。
受试者有一个既定的治疗计划，该计划利用自体 PRF 作为牙周治疗期间的辅助生物治疗。
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rhBMP-2 稀释以解释其他样品中 E-PRF 的额外体积，将按照包装说明书加载到冻干的可吸收胶原海绵上。
如上所述，将使用 ELISA 定量测定法对 Rh-BMP2 释放进行定量
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仅 E-PRF
受试者将用于获取静脉血样，以制备增强型富含血小板的纤维蛋白 (E-PRF)。
受试者有一个既定的治疗计划，该计划利用自体 PRF 作为牙周治疗期间的辅助生物治疗。
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E-PRF 将被准备和标准化，但材料中不会添加 rhBMP-2。
制备后，E-PRF 支架通过 ELISA 定量测定法进行测定，如上所述，以确定血小板浓缩物支架中内在 BMP-2 的释放（如果有的话）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化测试组之间在应用于 E-PRF 和 ACS、E-PRF 和 ACS 后 rhBMP-2 释放方面的任何差异。
大体时间：从基线到 6 个月
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所有组的所有时间点的 rhBMP-2 的数量将通过双向方差分析和 Bonferroni 测试使用统计分析进行比较。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了更多地评估 E-PRF 在不添加 rhBMP-2 的情况下在实验条件下释放任何内在自体 BMP-2 的能力。
大体时间：从基线到 6 个月
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所有组的所有时间点的 rhBMP-2 的数量将通过双向方差分析和 Bonferroni 测试使用统计分析进行比较。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Geisinger, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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