健康な被験者におけるCovid-19に対する不活性化アジュバント添加SARS-CoV-2ウイルスワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための用量設定研究

包含基準 - 次のすべての基準を満たす被験者は、研究の対象となります。

1. 参加者は18歳から55歳まで
2. スマートフォンを持っていて、eDiary をインストールして使用できる参加者。
3. 参加者は、研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. -参加者は、治験責任医師によって決定されたように、一般的に健康です
5. -参加者のボディマス指数（BMI）は18.0〜30.0です キロ/平方メートル

6. 被験者が出産の可能性がある場合:

   1. -参加者は、スクリーニング前の30日間に適切な避妊方法を実践しました（訪問0）。
   2. -参加者は、それぞれスクリーニング（訪問0）または訪問1で血清または尿の妊娠検査が陰性です。
   3. 参加者は、106日目（訪問5）まで適切な避妊措置を採用することに同意します。

ブースター段階の包含基準 - 以下のすべての基準を満たす被験者は、ブースター段階に適格です。

• B1.参加者は完全なVLA2001一次予防接種を受けています（プロトコルに従って2回のワクチン接種）
• B2.スマートフォンをお持ちで、電子ダイアリーをインストールして使用できる参加者。
• B3.参加者は、研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• B4. -参加者は、治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、一般的に健康です

• B5. 参加者が出産の可能性がある場合:

  1. -参加者は、ブースターワクチン接種前の訪問7で尿妊娠検査が陰性です。
  2. 参加者は、ブースターワクチン接種後 3 か月以内に適切な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準 - 次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究の対象外です。

1. -臨床的に重大な感染症またはその他の急性疾患（計画された研究ワクチン接種の24時間前までの38℃以上の発熱を含む）。
2. -検査室で確認されたSARS-CoV-2感染の病歴。
3. 参加者は、スクリーニング前の30日以内にSARS-CoV-2感染が確認された人と密接に接触していました（訪問0）。
4. 参加者は、治験用の SARS-CoV-2 ワクチンを含む臨床研究に参加しています。
5. 参加者はSARS-CoV-2によるものではない急性または最近の感染症にかかっています
6. -参加者はSARS-CoV-1またはMERS感染の病歴があります（自己申告）
7. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査で陽性です。
8. -参加者は、季節性インフルエンザワクチン接種を除いて、研究介入以外の訪問1の前30日以内にワクチンを受けました。
9. 参加者は、必要な研究調査（病歴、身体検査、および臨床検査を含む）で異常な所見があり、治験責任医師によって臨床的に関連すると見なされます。
10. -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、研究への参加または完了のリスクをもたらす急性または進行性、不安定または制御不能な臨床状態の病歴または現在の参加者。
11. 感染した場合に重篤なCOVID-19症状を発症するリスクが高い基礎疾患のある参加者
12. -参加者は、過去5年間に扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。 治癒を達成したと考えられる外科的切除または治療が5年以上前にあった場合、被験者は登録される可能性があります。 血液悪性腫瘍の病歴は永久除外です。 皮膚がんの既往歴のある参加者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません。
13. -参加者は、先天性または後天性免疫不全の参加者など、免疫系の既知または疑わしい欠陥を持っています
14. -参加者は、訪問1の4週間前に免疫抑制療法を受けたか、研究中に免疫抑制療法を受けることが予想されます。
15. -参加者には、ワクチン関連の禁忌イベントの履歴があります
16. -参加者は、筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態を示します。
17. -参加者は妊娠しており、研究の106日目までに妊娠する予定があるか、登録時に授乳中です。
18. -参加者は、訪問1の4週間前に血液、血液分画、または血漿を寄付したか、血液由来の製品（例： 血漿）この研究の来院1の12週間前、または研究中に献血または血液製剤の使用を計画している。
19. -臨床的に重大な出血性疾患のある参加者（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
20. -参加者は、発疹、皮膚の状態、または入れ墨をしており、治験責任医師の意見では、注射部位反応の評価を妨げます。
21. -参加者は、治験責任医師が決定したアルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題または疑われる問題を抱えています。
22. 参加者は、治験責任医師の意見では、参加者の健康を損なう可能性がある、研究のエンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または参加者が研究を完了する能力を制限する可能性がある状態を持っています。
23. 参加者は、(司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により) 機関にコミットしています。
24. -参加者は、訪問0（スクリーニング）の4週間前に治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIMPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です。
25. 参加者は、研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。

ブースター フェーズの除外基準 - 次の基準のいずれかを満たす参加者は、ブースター フェーズに参加できません。

• B1. -臨床的に重大な感染症またはその他の急性疾患（計画されたブースターワクチン接種前の48時間以内の38°C以上の発熱を含む）。
• B2. -参加者は、SARS-CoV-2によるものではない急性または最近の感染症にかかっており、ブースターワクチン接種の前の週に無症状ではありません（訪問7）。
• B3. -参加者は、季節性インフルエンザワクチン接種を除いて、訪問7の前30日以内にワクチンを受けています。 参加者は、ブースターワクチンの少なくとも 7 日後にこのワクチン接種を受けることが推奨されます。
• B4. -参加者は、必要な研究調査（病歴、身体検査、および臨床検査を含む）で異常な所見があり、治験責任医師によって臨床的に関連すると見なされます。
• B5. -参加者は、訪問7の4週間前に免疫抑制療法を受けたか、研究中に免疫抑制療法を受ける予定です。 免疫抑制療法は、Visit 7 の 4 週間前の 4 週間以内に 0.05 mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等品を慢性的に (2 週間以上) 投与することと定義されます (局所および吸入ステロイドは許可されます)。過去 3 年間。
• B6. -参加者は、筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態を持っています。
• B7. -参加者は妊娠しています（それぞれ、訪問7での尿妊娠検査が陽性）、ブースターワクチン接種後3か月まで妊娠する計画があります。
• B8. -参加者は、治験責任医師の意見では、注射部位反応の評価を妨げる発疹、皮膚科学的状態を持っています。
• B9. -参加者は、治験責任医師が決定したアルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題または疑われる問題を抱えています。
• B10.参加者は、治験責任医師の意見では、参加者の健康を損なう可能性がある、研究のエンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または参加者が研究を完了する能力を制限する可能性がある状態を持っています。
• B11.参加者は、(司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により) 機関にコミットしています。
• B12. -参加者は、訪問7の4週間前に治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIMPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です。