Studie pro zjištění dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity inaktivovaného kandidáta na vakcínu SARS-CoV-2 s adjuvans proti Covid-19 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení - Subjekty, které splňují VŠECHNA z následujících kritérií, jsou způsobilé pro studii:

1. Účastník je ve věku 18 až 55 let
2. Účastník, který má chytrý telefon a je ochoten a schopen nainstalovat a používat eDiář.
3. Účastník rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a dobrovolně dává písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
4. Účastník je obecně zdravý, jak určí vyšetřovatel
5. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m2

6. Pokud je subjekt ve fertilním věku:

   1. Účastnice praktikovala adekvátní metodu antikoncepce během 30 dnů před screeningem (návštěva 0).
   2. Účastnice má negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu (návštěva 0), resp.
   3. Účastník souhlasí s tím, že až do 106. dne (návštěva 5) použije přiměřená antikoncepční opatření.

Kritéria pro zařazení do posilovací fáze - Subjekty, které splňují VŠECHNA z následujících kritérií, jsou způsobilé pro posilovací fázi:

• B1. Účastník obdržel kompletní primární imunizaci VLA2001 (dvě vakcinace podle protokolu)
• B2. Účastník, který má chytrý telefon a je ochoten a schopen nainstalovat a používat e-Diář.
• B3. Účastník rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a dobrovolně dává písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• B4. Účastník je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího

• B5. Pokud je účastník ve fertilním věku:

  1. Účastnice má negativní těhotenský test z moči při návštěvě 7 před přeočkováním.
  2. Účastník souhlasí s tím, že po dobu 3 měsíců po přeočkování použije adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení – Účastníci, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro tuto studii:

1. Klinicky významná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky ≥ 38 °C během 24 hodin před plánovanou vakcinací ve studii.
2. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2.
3. Účastník byl v úzkém kontaktu s osobami s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během 30 dnů před screeningem (návštěva 0).
4. Účastník se účastnil klinické studie zahrnující zkoumanou vakcínu proti SARS-CoV-2.
5. Účastník má akutní nebo nedávnou infekci, která není způsobena SARS-CoV-2
6. Účastník má v anamnéze infekci SARS-CoV-1 nebo MERS (sám hlásil)
7. Testy účastníků jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
8. Účastník dostal jakoukoli vakcínu během 30 dnů před návštěvou 1 kromě intervence studie, s výjimkou očkování proti sezónní chřipce.
9. Účastník má abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
10. Účastníci buď s anamnézou nebo s akutními nebo progresivními, nestabilními nebo nekontrolovanými klinickými stavy, které představují riziko pro účast nebo dokončení studie, na základě klinického úsudku zkoušejícího.
11. Účastníci se základními chorobami s vysokým rizikem rozvoje závažných příznaků COVID-19, pokud jsou infikováni
12. Účastník má za posledních 5 let v minulosti jiné malignity než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která se považuje za vyléčení, může být subjekt zařazen. Hematologická malignita v anamnéze je trvalým vyloučením. Účastníci s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkováni v předchozím místě nádoru.
13. Účastník má známou nebo podezřelou poruchu imunitního systému, jako například Účastníci s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností
14. Účastník dostal imunosupresivní terapii během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo se očekává, že během studie podstoupí imunosupresivní terapii.
15. Účastník má v anamnéze jakoukoli kontraindikační událost související s vakcínou
16. Účastník uvádí klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
17. Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět až do 106. dne studie nebo kojí v době zápisu.
18. Účastník daroval krev, krevní frakce nebo plazmu během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo obdržel produkty získané z krve (např. plazma) během 12 týdnů před návštěvou 1 v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty během studie.
19. Účastník s klinicky významnou poruchou krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
20. Účastník má vyrážku, dermatologické onemocnění nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení reakce v místě vpichu.
21. Účastník má podle zjištění vyšetřovatele známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
22. Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit pohodu účastníka, mohla by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezila schopnost účastníka dokončit studii.
23. Účastník je zavázán instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány).
24. Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 0 (screening) nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení v průběhu této studie.
25. Účastník je členem týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu.

Kritéria vyloučení pro posilovací fázi – Účastníci, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro posilovací fázi:

• B1. Klinicky významná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky ≥ 38 °C během 48 hodin před plánovanou posilovací vakcinací.
• B2. Účastník má akutní nebo nedávnou infekci, která není způsobena SARS-CoV-2, a není bez příznaků v týdnu před posilovací vakcinací (návštěva 7).
• B3. Účastník dostal jakoukoli vakcínu během 30 dnů před návštěvou 7, s výjimkou očkování proti sezónní chřipce. Účastníci budou vyzváni, aby podstoupili toto očkování nejméně 7 dní po podání booster vakcíny.
• B4. Účastník má abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
• B5. Účastník podstoupil imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před návštěvou 7 nebo se očekává, že během studie podstoupí imunosupresivní léčbu. Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (delšího než 2 týdny) prednisonu nebo ekvivalentu ≥ 0,05 mg/kg/den během 4 týdnů před návštěvou 7 (topické a inhalační steroidy jsou povoleny), radiační terapie nebo imunosupresivních cytotoxických léků nebo monoklonálních protilátek v předchozí 3 roky.
• B6. Účastník má klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulárního očkování a odběrů krve.
• B7. Účastnice je těhotná (pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 7), plánuje otěhotnět do 3 měsíců po booster vakcinaci.
• B8. Účastník má kožní vyrážku, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení reakce v místě vpichu.
• B9. Účastník má podle zjištění vyšetřovatele známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
• B10. Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit pohodu účastníka, mohla by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezila schopnost účastníka dokončit studii.
• B11. Účastník je zavázán instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány).
• B12. Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 7 nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení v průběhu této studie.