Studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino candidato al virus SARS-CoV-2 inattivato e adiuvato contro il Covid-19 in soggetti sani

Criteri di inclusione - I soggetti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri sono eleggibili per lo studio:

1. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 55 anni
2. Partecipante che ha uno smartphone ed è disposto e in grado di installare e utilizzare l'eDiary.
3. - Il partecipante ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
4. Il partecipante è generalmente sano come determinato dall'investigatore
5. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30,0 kg/mq

6. Se il soggetto è in età fertile:

   1. - Il partecipante ha praticato un metodo contraccettivo adeguato durante i 30 giorni prima dello screening (Visita 0).
   2. La partecipante ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (Visita 0) o Visita 1, rispettivamente.
   3. Il partecipante accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite fino al giorno 106 (Visita 5).

Criteri di inclusione per la fase di richiamo - I soggetti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri sono idonei per la fase di richiamo:

• B1. Il partecipante ha ricevuto l'immunizzazione primaria VLA2001 completa (due vaccinazioni secondo il protocollo)
• B2. Partecipante che ha uno smartphone ed è disposto e in grado di installare e utilizzare l'e-Diary.
• B3. - Il partecipante ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• B4. Il partecipante è generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore

• B5. Se un partecipante è in età fertile:

  1. - La partecipante ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 7 prima della vaccinazione di richiamo.
  2. Il partecipante accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.

Criteri di esclusione - I partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri NON sono idonei per questo studio:

1. Infezione clinicamente significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre ≥ 38°C entro 24 ore prima della vaccinazione prevista per lo studio.
2. Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
3. Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con persone con infezione da SARS-CoV-2 confermata entro 30 giorni prima dello screening (Visita 0).
4. Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale SARS-CoV-2.
5. - Il partecipante ha un'infezione acuta o recente non dovuta a SARS-CoV-2
6. Il partecipante ha una storia di infezione da SARS-CoV-1 o MERS (autodichiarata)
7. Il partecipante risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV).
8. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della Visita 1 diverso dall'intervento dello studio, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza stagionale.
9. - Il partecipante presenta risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
10. - Partecipanti con anamnesi medica o condizioni cliniche acute o progressive, instabili o incontrollate che rappresentano un rischio per la partecipazione o il completamento dello studio, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
11. Partecipanti con malattie sottostanti ad alto rischio di sviluppare gravi sintomi di COVID-19 se infetti
12. - Il partecipante ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il soggetto può essere arruolato. Una storia di neoplasia ematologica è un'esclusione permanente. I partecipanti con una storia di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale.
13. Il partecipante ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come i partecipanti con deficienza immunitaria congenita o acquisita
14. - Il partecipante ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della Visita 1 o è prevista la ricezione di una terapia immunosoppressiva durante lo studio.
15. - Il partecipante ha una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino
16. Il partecipante presenta condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
17. - La partecipante è incinta, ha intenzione di rimanere incinta fino al giorno 106 dello studio o in allattamento al momento dell'arruolamento.
18. Il partecipante ha donato sangue, frazioni del sangue o plasma entro 4 settimane prima della Visita 1 o ha ricevuto prodotti derivati ​​dal sangue (ad es. plasma) entro 12 settimane prima della Visita 1 in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni durante lo studio.
19. Partecipante con disturbo emorragico clinicamente significativo (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico) o anamnesi di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
20. - Il partecipante ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
21. Il partecipante ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore.
22. - Il Partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa compromettere il benessere del Partecipante, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del Partecipante di completare lo studio.
23. Il partecipante è impegnato presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa).
24. - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 4 settimane prima della Visita 0 (screening) o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo durante il corso di questo studio.
25. Il partecipante è un membro del team che conduce lo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio.

Criteri di esclusione per la fase Booster - I partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri NON sono idonei per la fase Booster:

• B1. Infezione clinicamente significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre ≥ 38°C entro 48 ore prima della vaccinazione di richiamo pianificata.
• B2. Il partecipante ha un'infezione acuta o recente non dovuta a SARS-CoV-2 e non è privo di sintomi nella settimana precedente alla vaccinazione di richiamo (Visita 7).
• B3. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della visita 7, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza stagionale. I partecipanti saranno incoraggiati a ricevere questa vaccinazione almeno 7 giorni dopo il loro vaccino di richiamo.
• B4. - Il partecipante presenta risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico) che è considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• B5. - Il partecipante ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della Visita 7 o dovrebbe ricevere una terapia immunosoppressiva durante lo studio. La terapia immunosoppressiva è definita come somministrazione cronica (per più di 2 settimane) di prednisone o equivalente ≥ 0,05 mg/kg/giorno entro 4 settimane prima della Visita 7 (sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria), radioterapia o farmaci citotossici immunosoppressivi o anticorpi monoclonali in i 3 anni precedenti.
• B6. Il partecipante presenta condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• B7. - La partecipante è incinta (test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 7, rispettivamente), ha intenzione di rimanere incinta fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
• B8. - Il partecipante presenta una condizione dermatologica cutanea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
• B9. Il partecipante ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore.
• B10. - Il Partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa compromettere il benessere del Partecipante, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del Partecipante di completare lo studio.
• B11. Il partecipante è impegnato presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa).
• B12. - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 4 settimane prima della Visita 7 o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo durante il corso di questo studio.