评估灭活、佐剂 SARS-CoV-2 病毒候选疫苗在健康受试者中针对 Covid-19 的安全性、耐受性和免疫原性的剂量发现研究

纳入标准——符合以下所有标准的受试者有资格参加研究：

1. 参与者年龄在 18 至 55 岁之间
2. 拥有智能手机并愿意并能够安装和使用电子日记的参与者。
3. 参与者了解研究及其程序，同意其规定，并在任何与研究相关的程序之前自愿提供书面知情同意书。
4. 根据研究者的判断，参与者总体上是健康的
5. 参与者的体重指数 (BMI) 为 18.0-30.0 公斤/平方米

6. 如果受试者具有生育潜力：

   1. 参与者在筛选前 30 天内采取了适当的避孕方法（访问 0）。
   2. 参与者在筛选（访问 0）或访问 1 时分别具有阴性血清或尿液妊娠试验。
   3. 参与者同意在第 106 天（访问 5）之前采取适当的节育措施。

加强阶段的纳入标准——符合以下所有标准的受试者有资格进入加强阶段：

• B1.参与者已接受完整的 VLA2001 初次免疫（根据方案接种两次疫苗）
• B2.拥有智能手机并愿意并能够安装和使用电子日记的参与者。
• B3.参与者了解研究及其程序，同意其规定，并在任何与研究相关的程序之前自愿提供书面知情同意书。
• B4.根据研究者的临床判断，参与者总体上是健康的

• B5. 如果参与者有生育能力：

  1. 在加强疫苗接种之前，参与者在第 7 次就诊时的尿妊娠试验结果为阴性。
  2. 参与者同意在加强疫苗接种后 3 个月内采取适当的节育措施。

排除标准——符合以下任何标准的参与者不符合本研究的条件：

1. 有临床意义的感染或其他急性疾病，包括在计划的研究疫苗接种前 24 小时内发烧 ≥ 38°C。
2. 实验室确认的 SARS-CoV-2 感染史。
3. 参与者在筛选前 30 天内与确诊的 SARS-CoV-2 感染者有过密切接触（访问 0）。
4. 参与者参加了一项涉及研究性 SARS-CoV-2 疫苗的临床研究。
5. 参与者有非 SARS-CoV-2 引起的急性或近期感染
6. 参与者有 SARS-CoV-1 或 MERS 感染史（自我报告）
7. 参与者检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性。
8. 参与者在第 1 次就诊前 30 天内接受过除研究干预之外的任何疫苗，但季节性流感疫苗接种除外。
9. 参与者在研究者认为具有临床相关性的任何必要研究调查（包括病史、体格检查和临床实验室）中有异常发现。
10. 根据研究者的临床判断，具有或存在急性或进行性、不稳定或不受控制的临床病史的参与者可能对参与或完成研究构成风险。
11. 患有基础疾病的参与者如果被感染则极有可能出现严重的 COVID-19 症状
12. 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，参与者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史。 如果5年以上有过手术切除或治疗被认为已达到治愈，则受试者可以入组。 血液系统恶性肿瘤病史是永久性的排除。 有皮肤癌病史的参与者不得在之前的肿瘤部位接种疫苗。
13. 参与者已知或疑似存在免疫系统缺陷，例如患有先天性或获得性免疫缺陷的参与者
14. 参与者在第 1 次就诊前 4 周内接受过免疫抑制治疗，或预计在研究期间接受过免疫抑制治疗。
15. 参与者有任何疫苗相关禁忌事件的历史
16. 参与者出现代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床状况。
17. 参与者怀孕，计划在研究的第 106 天怀孕或在注册时处于哺乳期。
18. 参加者在第 1 次就诊前 4 周内献过血、血液成分或血浆或接受过血液衍生产品（例如 血浆）在本研究的第 1 次就诊前 12 周内，或计划在研究期间献血或使用血液制品。
19. 患有有临床意义的出血性疾病（例如 凝血因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱）或肌内注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。
20. 参与者有皮疹、皮肤病或纹身，研究者认为这些会影响注射部位反应评级。
21. 参与者有已知或疑似的酒精或药物滥用问题，由调查员确定。
22. 参与者有任何条件，研究者认为这些条件可能会损害参与者的健康，可能会干扰研究终点的评估，或者会限制参与者完成研究的能力。
23. 参与者致力于一个机构（根据司法或行政当局发布的命令）。
24. 参与者在第 0 次访视（筛选）之前的 4 周内参加了另一项涉及试验性医药产品 (IMP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IMP 或设备的临床研究。
25. 参与者是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系的成员。

加强阶段的排除标准 - 满足以下任何标准的参与者不符合加强阶段的条件：

• B1.有临床意义的感染或其他急性疾病，包括在计划加强疫苗接种前 48 小时内发烧 ≥ 38°C。
• B2.参与者患有非 SARS-CoV-2 引起的急性或近期感染，并且在加强疫苗接种前一周内没有出现症状（访问 7）。
• B3.参与者在第 7 次就诊前 30 天内接种过任何疫苗，但季节性流感疫苗接种除外。 鼓励参与者在接种加强疫苗后至少 7 天接种此疫苗。
• B4.参与者在任何必要的研究调查（包括病史、体格检查和临床实验室）中发现研究者认为具有临床相关性的异常发现。
• B5.参与者在第 7 次就诊前 4 周内接受过免疫抑制治疗，或预计在研究期间接受免疫抑制治疗。 免疫抑制治疗定义为在第 7 次就诊前 4 周内给予慢性（超过 2 周）泼尼松或等效物 ≥ 0.05 mg/kg/天（允许局部和吸入类固醇）、放射治疗或免疫抑制细胞毒性药物或单克隆抗体前 3 年。
• B6.参与者具有代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床状况。
• B7.参与者已怀孕（分别在第 7 次就诊时尿妊娠试验呈阳性），计划在加强疫苗接种后 3 个月内怀孕。
• B8.参与者有皮疹、皮肤病，研究者认为这会影响注射部位反应评级。
• B9.参与者有已知或疑似的酒精或药物滥用问题，由调查员确定。
• B10。参与者有任何条件，研究者认为这些条件可能会损害参与者的健康，可能会干扰研究终点的评估，或者会限制参与者完成研究的能力。
• B11.参与者致力于一个机构（根据司法或行政当局发布的命令）。
• B12.参与者在第 7 次就诊前 4 周内参加过另一项涉及试验性医药产品 (IMP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IMP 或设备的临床研究。