Dosfindingsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en inaktiverad, adjuvanserad SARS-CoV-2 virusvaccinkandidat mot Covid-19 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier - Försökspersoner som uppfyller ALLA följande kriterier är berättigade till studien:

1. Deltagare är 18 till 55 år
2. Deltagare som har en smart telefon och vill och kan installera och använda eDiary.
3. Deltagaren har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
4. Deltagaren är i allmänhet frisk enligt utredarens bedömning
5. Deltagaren har ett Body Mass Index (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2

6. Om ämnet är i fertil ålder:

   1. Deltagaren har använt en adekvat preventivmetod under de 30 dagarna före screening (besök 0).
   2. Deltagaren har negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening (besök 0) respektive besök 1.
   3. Deltagaren samtycker till att använda adekvata preventivmedel fram till dag 106 (besök 5).

Inklusionskriterier för boosterfasen - Försökspersoner som uppfyller ALLA följande kriterier är kvalificerade för boosterfasen:

• B1. Deltagare har fått fullständig VLA2001 primär immunisering (två vaccinationer enligt protokollet)
• B2. Deltagare som har en smart telefon och vill och kan installera och använda e-dagboken.
• B3. Deltagaren har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
• B4. Deltagaren är i allmänhet frisk enligt utredarens kliniska bedömning

• B5. Om en deltagare är i fertil ålder:

  1. Deltagaren har ett negativt uringraviditetstest vid besök 7 före boostervaccination.
  2. Deltagaren samtycker till att använda adekvata preventivmedel upp till 3 månader efter boostervaccinationen.

Uteslutningskriterier - Deltagare som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är INTE kvalificerade för denna studie:

1. Kliniskt signifikant infektion eller annan akut sjukdom, inklusive feber ≥ 38°C inom 24 timmar före den planerade studievaccinationen.
2. Historik med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion.
3. Deltagaren hade nära kontakt med personer med bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före screening (besök 0).
4. Deltagare har deltagit i en klinisk studie som involverar ett prövningsvaccin mot SARS-CoV-2.
5. Deltagaren har en akut eller nyligen infektion som inte beror på SARS-CoV-2
6. Deltagare har en historia av SARS-CoV-1 eller MERS-infektion (självrapporterad)
7. Deltagaren testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
8. Deltagaren har erhållit något annat vaccin inom 30 dagar före besök 1 än studieinterventionen, med undantag för vaccination mot säsongsinfluensa.
9. Deltagaren har onormala fynd i alla erforderliga studieundersökningar (inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniskt laboratorium) som utredaren anser vara kliniskt relevanta.
10. Deltagare med antingen medicinsk historia av eller uppvisar akuta eller progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd som utgör en risk för deltagande eller slutförande av studien, baserat på utredarens kliniska bedömning.
11. Deltagare med underliggande sjukdomar med hög risk att utveckla allvarliga covid-19-symtom om de blir smittade
12. Deltagaren har tidigare haft malignitet under de senaste 5 åren förutom skivepitelcells- eller basalcellshudcancer. Om det har skett kirurgisk excision eller behandling för mer än 5 år sedan som anses ha uppnått bot, kan försökspersonen skrivas in. En historia av hematologisk malignitet är en permanent uteslutning. Deltagare med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras på den tidigare tumörplatsen.
13. Deltagaren har en känd eller misstänkt defekt i immunsystemet, såsom deltagare med medfödd eller förvärvad immunbrist
14. Deltagaren fick immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före besök 1 eller att få immunsuppressiv terapi förväntas under studien.
15. Deltagaren har en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer
16. Deltagaren uppvisar kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodprov.
17. Deltagaren är gravid, har planer på att bli gravid fram till dag 106 av studien eller ammar vid tidpunkten för registreringen.
18. Deltagaren har donerat blod, blodfraktioner eller plasma inom 4 veckor före besök 1 eller fått produkter från blod (t.ex. plasma) inom 12 veckor före besök 1 i denna studie eller planerar att donera blod eller använda blodprodukter under studien.
19. Deltagare med kliniskt signifikant blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
20. Deltagaren har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa reaktionen på injektionsstället.
21. Deltagaren har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren.
22. Deltagaren har något villkor som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra studien.
23. Deltagaren är engagerad i en institution (i kraft av en order utfärdad antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter).
24. Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 4 veckor före besök 0 (screening) eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IMP eller enhet under studiens gång.
25. Deltagaren är en medlem av det team som genomför studien eller i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar.

Uteslutningskriterier för boosterfasen - Deltagare som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är INTE kvalificerade för boosterfasen:

• B1. Kliniskt signifikant infektion eller annan akut sjukdom, inklusive feber ≥ 38°C inom 48 timmar före den planerade boostervaccinationen.
• B2. Deltagaren har en akut eller nyligen infektion som inte beror på SARS-CoV-2 och är inte symtomfri veckan före boostervaccinationen (besök 7).
• B3. Deltagaren har fått något vaccin inom 30 dagar före besök 7, med undantag för vaccination mot säsongsinfluensa. Deltagarna kommer att uppmuntras att få denna vaccination minst 7 dagar efter deras boostervaccin.
• B4. Deltagaren har onormala fynd i alla nödvändiga studieundersökningar (inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniskt laboratorium) som anses vara kliniskt relevanta av utredaren.
• B5. Deltagaren har fått immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före besök 7 eller förväntas få immunsuppressiv terapi under studien. Immunsuppressiv terapi definieras som administrering av kronisk (längre än 2 veckor) prednison eller motsvarande ≥ 0,05 mg/kg/dag inom 4 veckor före besök 7 (topiska och inhalerade steroider är tillåtna), strålbehandling eller immunsuppressiva cytotoxiska läkemedel eller monoklonala antikroppar i de föregående 3 åren.
• B6. Deltagaren har kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodprov.
• B7. Deltagaren är gravid (positivt uringraviditetstest vid besök 7, respektive), har planer på att bli gravid upp till 3 månader efter Boostervaccinationen.
• B8. Deltagaren har ett hudutslag som, enligt utredarens åsikt, skulle störa reaktionsbedömningen på injektionsstället.
• B9. Deltagaren har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren.
• B10. Deltagaren har något villkor som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra studien.
• B11. Deltagaren är engagerad i en institution (i kraft av en order utfärdad antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter).
• B12. Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 4 veckor före besök 7 eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IMP eller enhet under studiens gång.