Dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd, geadjuveerd SARS-CoV-2-virusvaccinkandidaat tegen Covid-19 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria - Proefpersonen die aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

1. Deelnemer is tussen de 18 en 55 jaar
2. Deelnemer die een smartphone heeft en bereid en in staat is om het eDiary te installeren en te gebruiken.
3. De deelnemer heeft kennis van het onderzoek en de procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
4. Deelnemer is over het algemeen gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker
5. Deelnemer heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0-30,0 kg/m2

6. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is:

   1. Deelnemer heeft gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening een adequate anticonceptiemethode toegepast (Bezoek 0).
   2. Deelnemer heeft een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij respectievelijk screening (Bezoek 0) of Bezoek 1.
   3. De deelnemer stemt ermee in om tot dag 106 (bezoek 5) adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.

Opnamecriteria voor boosterfase - Proefpersonen die aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor de boosterfase:

• B1. Deelnemer heeft volledige VLA2001 basisvaccinatie gekregen (twee vaccinaties volgens protocol)
• B2. Deelnemer die in het bezit is van een smartphone en de e-Diary wil en kan installeren en gebruiken.
• B3. De deelnemer heeft kennis van het onderzoek en de procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
• B4. De deelnemer is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker

• B5. Als een deelnemer zwanger kan worden:

  1. Deelnemer heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 7 voorafgaand aan de boostervaccinatie.
  2. Deelnemer stemt ermee in om tot 3 maanden na de boostervaccinatie adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria - Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor dit onderzoek:

1. Klinisch significante infectie of andere acute ziekte, inclusief koorts ≥ 38°C binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande studievaccinatie.
2. Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
3. Deelnemer had binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening nauw contact met personen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie (Bezoek 0).
4. Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie met een SARS-CoV-2-vaccin in onderzoek.
5. Deelnemer heeft een acute of recente infectie die niet het gevolg is van SARS-CoV-2
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV-1- of MERS-infectie (zelfgerapporteerd)
7. Deelnemer test positief op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
8. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een ander vaccin gekregen dan de studie-interventie, met uitzondering van de seizoensgriepvaccinatie.
9. Deelnemer heeft abnormale bevindingen in alle vereiste onderzoeksonderzoeken (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium) die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
10. Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van of huidige acute of progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen die een risico vormen voor deelname aan of voltooiing van het onderzoek, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
11. Deelnemers met onderliggende ziekten met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19-symptomen bij besmetting
12. Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan 5 jaar geleden chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze tot genezing heeft geleid, kan de proefpersoon worden ingeschreven. Een geschiedenis van hematologische maligniteit is een permanente uitsluiting. Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.
13. Deelnemer heeft een bekende of vermoede afwijking van het immuunsysteem, zoals deelnemers met aangeboren of verworven immuundeficiëntie
14. De deelnemer kreeg immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of de ontvangst van immunosuppressieve therapie wordt verwacht tijdens het onderzoek.
15. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie
16. Deelnemer presenteert zich met klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
17. Deelnemer is zwanger, heeft plannen om zwanger te worden tot dag 106 van het onderzoek of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving.
18. Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 bloed, bloedfracties of plasma gedoneerd of van bloed afgeleide producten (bijv. plasma) binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 in dit onderzoek of van plan is tijdens het onderzoek bloed te doneren of bloedproducten te gebruiken.
19. Deelnemer met een klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening) of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
20. Deelnemer heeft huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zouden verstoren.
21. Deelnemer heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
22. Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, het welzijn van de Deelnemer in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de Deelnemer om het onderzoek te voltooien zou kunnen beperken.
23. Deelnemer is gebonden aan een instelling (uit hoofde van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten).
24. Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 0 (screening) of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of apparaat in de loop van dit onderzoek.
25. Deelnemer is lid van het team dat het onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria voor boosterfase - Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor boosterfase:

• B1. Klinisch significante infectie of andere acute ziekte, inclusief koorts ≥ 38°C binnen 48 uur voorafgaand aan de geplande boostervaccinatie.
• B2. Deelnemer heeft een acute of recente infectie die niet het gevolg is van SARS-CoV-2 en is in de week voorafgaand aan de Boostervaccinatie niet symptoomvrij (bezoek 7).
• B3. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 7 een vaccin gekregen, met uitzondering van de seizoensgriepvaccinatie. Deelnemers worden aangemoedigd om deze vaccinatie ten minste 7 dagen na hun boostervaccinatie te krijgen.
• B4. Deelnemer heeft abnormale bevindingen in alle vereiste onderzoeksonderzoeken (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium) die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
• B5. Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 7 immunosuppressieve therapie gekregen of zal naar verwachting tijdens het onderzoek immunosuppressieve therapie krijgen. Immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als toediening van chronische (langer dan 2 weken) prednison of equivalent ≥ 0,05 mg/kg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 7 (plaatselijke en inhalatiesteroïden zijn toegestaan), bestralingstherapie of immunosuppressieve cytotoxische geneesmiddelen of monoklonale antilichamen in de voorgaande 3 jaar.
• B6. Deelnemer heeft klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
• B7. Deelnemer is zwanger (positieve urinezwangerschapstest respectievelijk bij Bezoek 7), heeft plannen om tot 3 maanden na de Boostervaccinatie zwanger te worden.
• B8. Deelnemer heeft een huiduitslag, dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van reacties op de injectieplaats zou verstoren.
• B9. Deelnemer heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• B10. Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, het welzijn van de Deelnemer in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de Deelnemer om het onderzoek te voltooien zou kunnen beperken.
• B11. Deelnemer is gebonden aan een instelling (uit hoofde van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten).
• B12. Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 7 of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of apparaat in de loop van dit onderzoek.