Dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en inaktivert, adjuvansert SARS-CoV-2 virusvaksinekandidat mot Covid-19 hos friske personer

Inklusjonskriterier - Emner som oppfyller ALLE følgende kriterier er kvalifisert for studien:

1. Deltakeren er 18 til 55 år
2. Deltaker som har en smarttelefon og er villig og i stand til å installere og bruke eDiary.
3. Deltakeren har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene og gir frivillig skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
4. Deltakeren er generelt frisk som bestemt av etterforskeren
5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2

6. Hvis emnet er i fertil alder:

   1. Deltakeren har praktisert en adekvat prevensjonsmetode i løpet av de 30 dagene før screening (besøk 0).
   2. Deltaker har negativ serum- eller uringraviditetstest ved henholdsvis screening (besøk 0) eller besøk 1.
   3. Deltakeren samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak frem til dag 106 (besøk 5).

Inkluderingskriterier for boosterfasen - Forsøkspersoner som oppfyller ALLE følgende kriterier er kvalifisert for boosterfasen:

• B1. Deltakeren har mottatt fullstendig VLA2001 primærvaksinasjon (to vaksinasjoner i henhold til protokollen)
• B2. Deltaker som har en smarttelefon og er villig og i stand til å installere og bruke e-dagboken.
• B3. Deltakeren har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene og gir frivillig skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• B4. Deltakeren er generelt frisk i henhold til etterforskerens kliniske vurdering

• B5. Hvis en deltaker er i fertil alder:

  1. Deltakeren har en negativ uringraviditetstest ved besøk 7 før boostervaksinasjon.
  2. Deltakeren godtar å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak inntil 3 måneder etter boostervaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier - Deltakere som oppfyller NOEN av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for denne studien:

1. Klinisk signifikant infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber ≥ 38°C innen 24 timer før den planlagte studievaksinasjonen.
2. Anamnese med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
3. Deltakeren hadde nær kontakt med personer med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før screening (besøk 0).
4. Deltakeren har deltatt i en klinisk studie som involverer en SARS-CoV-2-vaksine.
5. Deltakeren har en akutt eller nylig infeksjon som ikke skyldes SARS-CoV-2
6. Deltaker har en historie med SARS-CoV-1 eller MERS-infeksjon (selvrapportert)
7. Deltaker tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
8. Deltakeren har mottatt en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før besøk 1 bortsett fra studieintervensjonen, med unntak av sesonginfluensavaksinasjonen.
9. Deltakeren har unormale funn i alle nødvendige studieundersøkelser (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium) vurdert som klinisk relevante av etterforskeren.
10. Deltakere med enten medisinsk historie eller presenterer akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander som utgjør en risiko for deltakelse eller fullføring av studien, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
11. Deltakere med underliggende sykdommer med høy risiko for å utvikle alvorlige covid-19-symptomer hvis de blir smittet
12. Deltakeren har en historie med malignitet de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft. Hvis det har vært kirurgisk utskjæring eller behandling for mer enn 5 år siden som anses å ha oppnådd en kur, kan forsøkspersonen innskrives. En historie med hematologisk malignitet er en permanent ekskludering. Deltakere med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige svulststedet.
13. Deltakeren har en kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet, for eksempel deltakere med medfødt eller ervervet immunsvikt
14. Deltakeren fikk immunsuppressiv terapi innen 4 uker før besøk 1 eller mottak av immunsuppressiv terapi forventes i løpet av studien.
15. Deltakeren har en historie med enhver vaksinerelatert kontraindikerende hendelse
16. Deltakeren har kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
17. Deltakeren er gravid, har planer om å bli gravid frem til dag 106 av studien eller ammer ved påmelding.
18. Deltakeren har donert blod, blodfraksjoner eller plasma innen 4 uker før besøk 1 eller mottatt blodavledede produkter (f.eks. plasma) innen 12 uker før besøk 1 i denne studien eller planlegger å donere blod eller bruke blodprodukter under studien.
19. Deltaker med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
20. Deltakeren har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
21. Deltakeren har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren.
22. Deltakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre studien.
23. Deltakeren er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre utstedt av enten rettslige eller administrative myndigheter).
24. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin (IMP) eller enhet innen 4 uker før besøk 0 (screening) eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller enhet i løpet av denne studien.
25. Deltakeren er et medlem av teamet som utfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer.

Ekskluderingskriterier for boosterfase – Deltakere som oppfyller NOEN av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for boosterfasen:

• B1. Klinisk signifikant infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber ≥ 38°C innen 48 timer før den planlagte boostervaksinasjonen.
• B2. Deltakeren har en akutt eller nylig infeksjon som ikke skyldes SARS-CoV-2 og er ikke symptomfri i uken før boostervaksinasjonen (besøk 7).
• B3. Deltakeren har mottatt en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før besøk 7, med unntak av sesonginfluensavaksinasjonen. Deltakerne vil bli oppfordret til å motta denne vaksinasjonen minst 7 dager etter booster-vaksinen.
• B4. Deltakeren har unormale funn i alle nødvendige studieundersøkelser (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium) som anses som klinisk relevante av etterforskeren.
• B5. Deltakeren har mottatt immunsuppressiv terapi innen 4 uker før besøk 7 eller forventes å motta immunsuppressiv terapi i løpet av studien. Immunsuppressiv terapi er definert som administrering av kronisk (lenger enn 2 uker) prednison eller tilsvarende ≥ 0,05 mg/kg/dag innen 4 uker før besøk 7 (lokale og inhalerte steroider er tillatt), strålebehandling eller immunsuppressive cellegift eller monoklonale antistoffer i de siste 3 årene.
• B6. Deltakeren har kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
• B7. Deltaker er gravid (positiv uringraviditetstest ved henholdsvis besøk 7), har planer om å bli gravid inntil 3 måneder etter Booster-vaksinasjonen.
• B8. Deltakeren har et utslett, dermatologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
• B9. Deltakeren har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren.
• B10. Deltakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre studien.
• B11. Deltakeren er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre utstedt av enten rettslige eller administrative myndigheter).
• B12. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller enhet innen 4 uker før besøk 7 eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller enhet i løpet av denne studien.