건강한 피험자에서 Covid-19에 대한 비활성화되고 보조된 SARS-CoV-2 바이러스 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 찾기 연구

포함 기준 - 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 적합합니다.

1. 참가자는 18세에서 55세 사이입니다.
2. 스마트폰이 있고 eDiary를 설치하고 사용할 수 있는 참가자.
3. 참가자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
4. 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
5. 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18.0-30.0입니다. kg/m2

6. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우:

   1. 참가자는 스크리닝 전 30일 동안 적절한 피임 방법을 실행했습니다(방문 0).
   2. 참가자는 스크리닝(방문 0) 또는 방문 1에서 각각 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았습니다.
   3. 참가자는 106일(방문 5)까지 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

부스터 단계에 대한 포함 기준 - 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 부스터 단계에 적합합니다.

• B1. 참가자는 완전한 VLA2001 기본 예방 접종을 받았습니다(프로토콜에 따라 두 번의 예방 접종).
• B2. 스마트폰을 소지하고 e-Diary를 설치하고 사용할 의향과 능력이 있는 참가자.
• B3. 참가자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
• B4. 참가자는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.

• B5. 참가자가 가임 가능성이 있는 경우:

  1. 참가자는 부스터 백신 접종 전 방문 7에서 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
  2. 참가자는 부스터 백신 접종 후 최대 3개월까지 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준 - 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

1. 계획된 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 열이 38°C 이상인 것을 포함하여 임상적으로 중요한 감염 또는 기타 급성 질환.
2. 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력.
3. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자와 밀접 접촉했습니다(방문 0).
4. 참가자는 조사용 SARS-CoV-2 백신과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
5. 참가자는 SARS-CoV-2로 인한 것이 아닌 급성 또는 최근 감염이 있습니다.
6. 참여자는 SARS-CoV-1 또는 MERS 감염 병력이 있습니다(자기 보고).
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 참가자 테스트.
8. 참가자는 계절 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구 개입 이외의 방문 1 이전 30일 이내에 모든 백신을 받았습니다.
9. 참가자는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 모든 필수 연구 조사(병력, 신체 검사 및 임상 실험실 포함)에서 비정상적인 결과를 보입니다.
10. 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 참여 또는 완료에 위험을 초래하는 급성 또는 진행성, 불안정하거나 통제되지 않는 임상 상태의 병력이 있거나 현재 있는 참가자.
11. 감염될 경우 COVID-19 중증 증상이 나타날 위험이 높은 기저 질환이 있는 참여자
12. 참가자는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다. 5년 전에 외과적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 치료가 있었다면, 피험자는 등록될 수 있습니다. 혈액 악성 종양의 병력은 영구적인 제외입니다. 피부암 병력이 있는 참여자는 이전 종양 부위에서 예방접종을 해서는 안 됩니다.
13. 참가자는 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 참가자와 같이 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있습니다.
14. 참가자는 방문 1 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받았거나 연구 동안 면역억제 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
15. 참가자는 백신과 관련된 금기 사건의 병력이 있습니다.
16. 참가자는 근육내 백신 접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태를 나타냅니다.
17. 참가자는 임신 중이며 연구 106일까지 임신할 계획이 있거나 등록 당시 수유 중입니다.
18. 참가자는 방문 1 이전 4주 이내에 혈액, 혈액 분획 또는 혈장을 기증했거나 혈액 유래 제품(예: 혈장) 또는 본 연구에서 방문 1 이전 12주 이내에 또는 연구 동안 혈액을 기증하거나 혈액 제품을 사용할 계획입니다.
19. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력이 있습니다.
20. 참가자는 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
21. 참가자는 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용에 대해 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
22. 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있거나, 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
23. 참가자는 기관에 투입됩니다(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라).
24. 참가자는 방문 0(스크리닝) 전 4주 이내에 조사 의약품(IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IMP 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
25. 참가자는 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다.

부스터 단계 제외 기준 - 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 부스터 단계에 참여할 수 없습니다.

• B1. 계획된 추가 접종 전 48시간 이내에 38°C 이상의 발열을 포함하여 임상적으로 중요한 감염 또는 기타 급성 질환.
• B2. 참가자는 SARS-CoV-2로 인한 것이 아닌 급성 또는 최근 감염이 있고 부스터 백신 접종 전 주에 증상이 없습니다(방문 7).
• B3. 참가자는 계절 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 방문 7일 전 30일 이내에 모든 백신을 접종받았습니다. 참가자는 부스터 백신 접종 후 최소 7일 후에 이 백신 접종을 받도록 권장됩니다.
• B4. 참가자는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 모든 필수 연구 조사(병력, 신체 검사 및 임상 실험실 포함)에서 비정상적인 결과를 보입니다.
• B5. 참가자는 방문 7 이전 4주 이내에 면역억제 요법을 받았거나 연구 동안 면역억제 요법을 받을 것으로 예상됩니다. 면역억제 요법은 방문 7(국소 및 흡입 스테로이드가 허용됨) 이전 4주 이내에 만성(2주 이상) 프레드니손 또는 등가물 ≥ 0.05mg/kg/일의 투여, 방사선 요법 또는 면역억제성 세포독성 약물 또는 단일클론 항체의 투여로 정의됩니다. 지난 3년.
• 나6. 참가자는 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 조건을 가지고 있습니다.
• 나7. 참가자는 임신 중이고(각각 방문 7에서 양성 소변 임신 테스트) 부스터 백신 접종 후 최대 3개월 동안 임신할 계획이 있습니다.
• 나8. 참가자는 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태를 가집니다.
• 나9. 참가자는 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용에 대해 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
• B10. 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있거나, 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• B11. 참가자는 기관에 투입됩니다(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라).
• B12. 참가자는 방문 7 이전 4주 이내에 조사 의약품(IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IMP 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.