Étude de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un candidat-vaccin inactivé et adjuvanté contre le virus du SRAS-CoV-2 contre le Covid-19 chez des sujets sains

Critères d'inclusion - Les sujets qui répondent à TOUS les critères suivants sont éligibles pour l'étude :

1. Le participant est âgé de 18 à 55 ans
2. Participant qui possède un téléphone intelligent et qui est désireux et capable d'installer et d'utiliser l'eDiary.
3. Le participant a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne volontairement son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
4. Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur
5. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2

6. Si le sujet est en âge de procréer :

   1. Le participant a pratiqué une méthode de contraception adéquate au cours des 30 jours précédant le dépistage (Visite 0).
   2. La participante a un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage (visite 0) ou de la visite 1, respectivement.
   3. Le participant s'engage à utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates jusqu'au jour 106 (visite 5).

Critères d'inclusion pour la phase de rappel - Les sujets qui répondent à TOUS les critères suivants sont éligibles pour la phase de rappel :

• B1. Le participant a reçu une primovaccination VLA2001 complète (deux vaccinations selon le protocole)
• B2. Participant qui possède un téléphone intelligent et qui est désireux et capable d'installer et d'utiliser l'e-Diary.
• B3. Le participant a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne volontairement son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
• B4. Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur

• B5. Si une participante est en âge de procréer :

  1. La participante a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 7 avant la vaccination de rappel.
  2. Le participant s'engage à utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel.

Critères d'exclusion - Les participants qui répondent à l'UN des critères suivants ne sont PAS éligibles pour cette étude :

1. Infection cliniquement significative ou autre maladie aiguë, y compris fièvre ≥ 38 ° C dans les 24 heures précédant la vaccination prévue à l'étude.
2. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire.
3. Le participant a été en contact étroit avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 0).
4. Le participant a participé à une étude clinique impliquant un vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2.
5. Le participant a une infection aiguë ou récente non due au SRAS-CoV-2
6. Le participant a des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-1 ou le MERS (autodéclaré)
7. Le participant teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
8. Le participant a reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la visite 1 autre que l'intervention de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe saisonnière.
9. Le participant a des résultats anormaux dans toutes les enquêtes d'étude requises (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique) considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur.
10. Participants ayant des antécédents médicaux ou présentant des conditions cliniques aiguës ou progressives, instables ou incontrôlées qui présentent un risque pour la participation ou l'achèvement de l'étude, sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
11. Participants atteints de maladies sous-jacentes présentant un risque élevé de développer des symptômes graves de COVID-19 s'ils sont infectés
12. Le participant a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau. S'il y a eu une excision chirurgicale ou un traitement il y a plus de 5 ans qui est considéré comme ayant obtenu une guérison, le sujet peut être inscrit. Une histoire de malignité hématologique est une exclusion permanente. Les participants ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
13. Le participant a un défaut connu ou suspecté du système immunitaire, tel que les participants atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis
14. Le participant a reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou la réception d'un traitement immunosuppresseur est attendue pendant l'étude.
15. Le participant a des antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin
16. Le participant présente des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
17. La participante est enceinte, a l'intention de devenir enceinte jusqu'au jour 106 de l'étude ou allaite au moment de l'inscription.
18. Le participant a donné du sang, des fractions de sang ou du plasma dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou a reçu des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 12 semaines précédant la visite 1 de cette étude ou envisage de donner du sang ou d'utiliser des produits sanguins pendant l'étude.
19. Participant présentant un trouble hémorragique cliniquement significatif (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.
20. Le participant a une éruption cutanée, un état dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
21. Le participant a un problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues, tel que déterminé par l'enquêteur.
22. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du participant, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du participant à terminer l'étude.
23. Le participant est interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative).
24. Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 4 semaines précédant la visite 0 (dépistage) ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif au cours de cette étude.
25. Le participant est membre de l'équipe menant l'étude ou en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude.

Critères d'exclusion pour la phase de rappel - Les participants qui répondent à l'UN des critères suivants ne sont PAS éligibles pour la phase de rappel :

• B1. Infection cliniquement significative ou autre maladie aiguë, y compris fièvre ≥ 38°C dans les 48 heures précédant la vaccination de rappel prévue.
• B2. Le participant a une infection aiguë ou récente non due au SRAS-CoV-2 et n'est pas exempt de symptômes au cours de la semaine précédant la vaccination de rappel (visite 7).
• B3. Le participant a reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la visite 7, à l'exception de la vaccination contre la grippe saisonnière. Les participants seront encouragés à recevoir cette vaccination au moins 7 jours après leur vaccin de rappel.
• B4. Le participant a des résultats anormaux dans toutes les enquêtes d'étude requises (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique) qui sont considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur.
• B5. - Le participant a reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite 7 ou devrait recevoir un traitement immunosuppresseur pendant l'étude. Le traitement immunosuppresseur est défini comme l'administration de prednisone chronique (plus de 2 semaines) ou équivalent ≥ 0,05 mg/kg/jour dans les 4 semaines précédant la visite 7 (les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés), la radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques immunosuppresseurs ou des anticorps monoclonaux dans les 3 années précédentes.
• B6. Le participant a des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
• B7. La participante est enceinte (test de grossesse urinaire positif lors de la visite 7, respectivement), a l'intention de devenir enceinte jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel.
• B8. Le participant a une éruption cutanée, un état dermatologique qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
• B9. Le participant a un problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues, tel que déterminé par l'enquêteur.
• B10. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du participant, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du participant à terminer l'étude.
• B11. Le participant est interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative).
• B12. - Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 4 semaines précédant la visite 7 ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif au cours de cette étude.