Исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной вакцины-кандидата против вируса SARS-CoV-2 с адъювантом против Covid-19 у здоровых субъектов

Критерии включения. Субъекты, отвечающие ВСЕМ следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

1. Возраст участников от 18 до 55 лет.
2. Участник, у которого есть смартфон и который хочет и может установить и использовать eDiary.
3. Участник имеет представление об исследовании и его процедурах, соглашается с его положениями и добровольно дает письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
4. По мнению исследователя, участник в целом здоров.
5. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-30,0 кг/м2

6. Если субъект детородного возраста:

   1. Участник практиковал адекватный метод контрацепции в течение 30 дней до скрининга (посещение 0).
   2. У участницы отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге (посещение 0) или при посещении 1 соответственно.
   3. Участник соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью до 106-го дня (посещение 5).

Критерии включения в бустерную фазу. Субъекты, отвечающие ВСЕМ следующим критериям, имеют право на бустерную фазу:

• Б1. Участник получил полную первичную иммунизацию VLA2001 (две прививки по протоколу)
• БИ 2. Участник, у которого есть смартфон и который хочет и может установить и использовать электронный дневник.
• Б3. Участник имеет представление об исследовании и его процедурах, соглашается с его положениями и добровольно дает письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Б4. Участник в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя.

• Б5. Если участница имеет детородный потенциал:

  1. У участницы отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 7 перед бустерной вакцинацией.
  2. Участник соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после бустерной вакцинации.

Критерии исключения. Участники, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, НЕ допускаются к участию в этом исследовании:

1. Клинически значимая инфекция или другое острое заболевание, в том числе лихорадка ≥ 38 °C в течение 24 часов до планируемой вакцинации в рамках исследования.
2. История лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
3. Участник имел тесный контакт с лицами с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение 30 дней до скрининга (посещение 0).
4. Участник участвовал в клиническом исследовании с использованием экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2.
5. У участника острая или недавняя инфекция, не связанная с SARS-CoV-2.
6. У участника есть история инфекции SARS-CoV-1 или MERS (самооценка)
7. У участника положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
8. Участник получил любую вакцину в течение 30 дней до Визита 1, кроме исследуемого вмешательства, за исключением вакцинации против сезонного гриппа.
9. Участник имеет аномальные результаты в любых необходимых исследованиях исследования (включая историю болезни, физикальное обследование и клиническую лабораторию), которые Исследователь считает клинически значимыми.
10. Участники с историей болезни или с острыми или прогрессирующими, нестабильными или неконтролируемыми клиническими состояниями, которые представляют риск для участия или завершения исследования, на основании клинического заключения исследователя.
11. Участники с сопутствующими заболеваниями с высоким риском развития тяжелых симптомов COVID-19 в случае заражения
12. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования за последние 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи. Если более 5 лет назад было проведено хирургическое иссечение или лечение, которое считается излеченным, субъект может быть включен в исследование. Наличие в анамнезе гематологических злокачественных новообразований является постоянным исключением. Участники с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в месте предыдущей опухоли.
13. Участник имеет известный или подозреваемый дефект иммунной системы, например, участники с врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
14. Участник получал иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до визита 1 или ожидается получение иммуносупрессивной терапии во время исследования.
15. У участника в анамнезе были какие-либо противопоказания, связанные с вакцинами.
16. У участника имеются клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
17. Участница беременна, планирует забеременеть до 106-го дня исследования или кормит грудью на момент включения.
18. Участник сдал кровь, фракции крови или плазму в течение 4 недель до визита 1 или получил продукты, полученные из крови (например, плазмы) в течение 12 недель до визита 1 в этом исследовании или планирует сдать кровь или использовать продукты крови во время исследования.
19. Участник с клинически значимым нарушением свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции.
20. У участника есть сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
21. Участник имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, как это определено Следователем.
22. У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность участника завершить исследование.
23. Участник помещается в учреждение (на основании постановления судебного или административного органа).
24. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 4 недель до визита 0 (скрининг) или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или устройства в ходе этого исследования.
25. Участник является членом группы, проводящей исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы.

Критерии исключения для этапа бустера. Участники, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев, НЕ имеют права на этап бустера:

• Б1. Клинически значимая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку ≥ 38°C в течение 48 часов до запланированной бустерной вакцинации.
• БИ 2. У участника была острая или недавняя инфекция, не связанная с SARS-CoV-2, и у него не было симптомов за неделю до бустерной вакцинации (посещение 7).
• Б3. Участник получил любую вакцину в течение 30 дней до визита 7, за исключением вакцинации против сезонного гриппа. Участникам будет рекомендовано сделать эту прививку не менее чем через 7 дней после бустерной вакцины.
• Б4. Участник имеет аномальные результаты в любых необходимых исследованиях исследования (включая историю болезни, физикальное обследование и клиническую лабораторию), которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Б5. Участник получил иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до визита 7 или ожидается, что она будет получать иммуносупрессивную терапию во время исследования. Иммуносупрессивная терапия определяется как хроническое (более 2 недель) введение преднизолона или его эквивалента в дозе ≥ 0,05 мг/кг/сут в течение 4 недель до визита 7 (разрешены топические и ингаляционные стероиды), лучевая терапия или иммуносупрессивные цитостатические препараты или моноклональные антитела в предыдущие 3 года.
• Б6. У участника имеются клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
• Б7. Участница беременна (положительный тест мочи на беременность на 7-м посещении соответственно), планирует забеременеть в течение 3 месяцев после бустерной вакцинации.
• Б8. У участника есть кожная сыпь, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• В9. Участник имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, как это определено Следователем.
• Б10. У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность участника завершить исследование.
• Б11. Участник помещается в учреждение (на основании постановления судебного или административного органа).
• Б12. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 4 недель до визита 7 или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или устройства в ходе этого исследования.