Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el virus del SARS-CoV-2 inactivada y con adyuvante contra la COVID-19 en sujetos sanos

Criterios de inclusión: los sujetos que cumplan con TODOS los siguientes criterios son elegibles para el estudio:

1. El participante tiene entre 18 y 55 años.
2. Participante que tiene un teléfono inteligente y está dispuesto y es capaz de instalar y usar eDiary.
3. El participante comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y voluntariamente da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4. El participante está generalmente sano según lo determinado por el investigador
5. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2

6. Si el sujeto está en edad fértil:

   1. La participante ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días previos a la selección (Visita 0).
   2. La participante tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección (Visita 0) o Visita 1, respectivamente.
   3. La participante acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas hasta el día 106 (visita 5).

Criterios de inclusión para la fase de refuerzo: los sujetos que cumplan con TODOS los siguientes criterios son elegibles para la fase de refuerzo:

• B1. El participante ha recibido la inmunización primaria VLA2001 completa (dos vacunas según el protocolo)
• B2. Participante que tiene un teléfono inteligente y está dispuesto y es capaz de instalar y usar el e-Diary.
• B3. El participante comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y voluntariamente da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• B4. El participante está generalmente sano según lo determinado por el juicio clínico del investigador.

• B5. Si un participante está en edad fértil:

  1. La participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 7 antes de la vacunación de refuerzo.
  2. El participante acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas hasta 3 meses después de la vacunación de refuerzo.

Criterios de exclusión: los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios NO son elegibles para este estudio:

1. Infección clínicamente significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre ≥ 38 °C en las 24 horas anteriores a la vacunación planificada del estudio.
2. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.
3. El participante tuvo contacto cercano con personas con infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 0).
4. El participante ha participado en un estudio clínico que involucra una vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2.
5. El participante tiene una infección aguda o reciente que no se debe al SARS-CoV-2
6. El participante tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-1 o MERS (autoinformado)
7. El participante da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
8. El participante ha recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 que no sea la intervención del estudio, con la excepción de la vacunación contra la influenza estacional.
9. El participante tiene hallazgos anormales en cualquier investigación requerida del estudio (incluidos el historial médico, el examen físico y el laboratorio clínico) considerado clínicamente relevante por el investigador.
10. Participantes con antecedentes médicos o condiciones clínicas agudas o progresivas, inestables o no controladas que presenten un riesgo para la participación o finalización del estudio, según el juicio clínico del investigador.
11. Participantes con enfermedades subyacentes con alto riesgo de desarrollar síntomas graves de COVID-19 si se infectan
12. El participante tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de 5 años que se considera que ha logrado una cura, el sujeto puede ser inscrito. Una historia de malignidad hematológica es una exclusión permanente. Los participantes con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio del tumor anterior.
13. El participante tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario, como Participantes con deficiencia inmunitaria congénita o adquirida
14. El participante recibió terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o se espera recibir terapia inmunosupresora durante el estudio.
15. El participante tiene antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna
16. El participante presenta condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
17. La participante está embarazada, tiene planes de quedar embarazada hasta el día 106 del estudio o está amamantando en el momento de la inscripción.
18. El participante ha donado sangre, fracciones de sangre o plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o ha recibido productos derivados de la sangre (p. plasma) dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1 en este estudio o planea donar sangre o usar hemoderivados durante el estudio.
19. Participante con trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
20. El participante tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.
21. El participante tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador.
22. El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del participante, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del participante para completar el estudio.
23. El participante está comprometido con una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas).
24. El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 0 (selección) o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IMP o dispositivo durante el curso de este estudio.
25. El participante es un miembro del equipo que realiza el estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio.

Criterios de exclusión para la fase de refuerzo: los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios NO son elegibles para la fase de refuerzo:

• B1. Infección clínicamente significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre ≥ 38 °C en las 48 horas anteriores a la vacunación de refuerzo planificada.
• B2. El participante tiene una infección aguda o reciente que no se debe al SARS-CoV-2 y no está libre de síntomas en la semana anterior a la vacunación de refuerzo (visita 7).
• B3. El participante ha recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores a la Visita 7, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional. Se alentará a los participantes a recibir esta vacuna al menos 7 días después de la vacuna de refuerzo.
• B4. El participante tiene hallazgos anormales en cualquier investigación requerida del estudio (incluidos el historial médico, el examen físico y el laboratorio clínico) que el investigador considera clínicamente relevantes.
• B5. El participante ha recibido terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 7 o se espera que reciba terapia inmunosupresora durante el estudio. La terapia inmunosupresora se define como la administración crónica (más de 2 semanas) de prednisona o equivalente ≥ 0,05 mg/kg/día dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 7 (se permiten esteroides tópicos e inhalados), radioterapia o fármacos citotóxicos inmunosupresores o anticuerpos monoclonales en los 3 años anteriores.
• B6. El participante tiene condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
• B7. La participante está embarazada (prueba de embarazo en orina positiva en la visita 7, respectivamente), tiene planes de quedar embarazada hasta 3 meses después de la vacunación de refuerzo.
• B8. El participante tiene una condición dermatológica de erupción que, en opinión del investigador, interferiría con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.
• B9. El participante tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador.
• B10. El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del participante, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del participante para completar el estudio.
• B11. El participante está comprometido con una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas).
• B12. El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 7 o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IMP o dispositivo durante el transcurso de este estudio.