Estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma candidata a vacina contra o vírus SARS-CoV-2 inativado e adjuvante contra a Covid-19 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão - Indivíduos que atendem a TODOS os seguintes critérios são elegíveis para o estudo:

1. Participante tem de 18 a 55 anos de idade
2. Participante que possui um smartphone e deseja e pode instalar e usar o eDiary.
3. O participante compreendeu o estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e voluntariamente dá consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
4. O participante é geralmente saudável conforme determinado pelo investigador
5. O participante tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m2

6. Se a pessoa tiver potencial para engravidar:

   1. O participante praticou um método contraceptivo adequado durante os 30 dias anteriores à triagem (Visita 0).
   2. A participante tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem (Visita 0) ou Visita 1, respectivamente.
   3. O participante concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade até o Dia 106 (Visita 5).

Critérios de inclusão para a fase de reforço - Indivíduos que atendem a TODOS os critérios a seguir são elegíveis para a fase de reforço:

• B1. O participante recebeu imunização primária VLA2001 completa (duas vacinas de acordo com o protocolo)
• B2. Participante que possui um smartphone e deseja e pode instalar e usar o e-Diário.
• B3. O participante compreendeu o estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e voluntariamente dá consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• B4. O participante é geralmente saudável conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador

• B5. Se uma participante estiver em idade fértil:

  1. A participante tem um teste de gravidez de urina negativo na Visita 7 antes da vacinação de reforço.
  2. O participante concorda em empregar medidas anticoncepcionais adequadas até 3 meses após a vacinação de reforço.

Critérios de exclusão - Os participantes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para este estudo:

1. Infecção clinicamente significativa ou outra doença aguda, incluindo febre ≥ 38°C nas 24 horas anteriores à vacinação planejada do estudo.
2. Histórico de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório.
3. O participante teve contato próximo com pessoas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 30 dias antes da triagem (Visita 0).
4. O participante participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra SARS-CoV-2.
5. O participante tem uma infecção aguda ou recente não causada por SARS-CoV-2
6. O participante tem histórico de infecção por SARS-CoV-1 ou MERS (autorrelatado)
7. O participante testa positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
8. O participante recebeu qualquer vacina dentro de 30 dias antes da Visita 1, exceto a intervenção do estudo, com exceção da vacinação contra influenza sazonal.
9. O participante tem achados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (incluindo histórico médico, exame físico e laboratório clínico) consideradas clinicamente relevantes pelo investigador.
10. Participantes com histórico médico ou que apresentem condições clínicas agudas ou progressivas, instáveis ​​ou descontroladas que representem um risco para a participação ou conclusão do estudo, com base no julgamento clínico do Investigador.
11. Participantes com doenças subjacentes com alto risco de desenvolver sintomas graves de COVID-19 se infectados
12. O participante tem um histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o sujeito pode ser inscrito. Uma história de malignidade hematológica é uma exclusão permanente. Participantes com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
13. O participante tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como participantes com deficiência imunológica congênita ou adquirida
14. O participante recebeu terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou o recebimento de terapia imunossupressora é esperado durante o estudo.
15. O participante tem um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina
16. O participante apresenta condições clínicas que representam uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
17. A participante está grávida, planeja engravidar até o dia 106 do estudo ou amamentando no momento da inscrição.
18. O participante doou sangue, frações de sangue ou plasma dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou recebeu produtos derivados do sangue (por exemplo, plasma) dentro de 12 semanas antes da Visita 1 neste estudo ou planeja doar sangue ou usar hemoderivados durante o estudo.
19. Participante com distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
20. O participante tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação da reação no local da injeção.
21. O participante tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas, conforme determinado pelo Investigador.
22. O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do participante, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do participante de concluir o estudo.
23. O Participante está internado em instituição (em virtude de ordem judicial ou administrativa).
24. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 4 semanas antes da Visita 0 (triagem) ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante o curso deste estudo.
25. O participante é um membro da equipe que conduz o estudo ou tem um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo.

Critérios de Exclusão para a Fase Booster - Os participantes que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para a fase Booster:

• B1. Infeção clinicamente significativa ou outra doença aguda, incluindo febre ≥ 38°C nas 48 horas anteriores à vacinação de reforço planeada.
• B2. O participante tem uma infecção aguda ou recente não causada por SARS-CoV-2 e não está livre de sintomas na semana anterior à vacinação de reforço (visita 7).
• B3. O participante recebeu qualquer vacina dentro de 30 dias antes da Visita 7, com exceção da vacinação contra influenza sazonal. Os participantes serão incentivados a receber esta vacinação pelo menos 7 dias após a vacina de reforço.
• B4. O participante tem achados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (incluindo histórico médico, exame físico e laboratório clínico) que são consideradas clinicamente relevantes pelo investigador.
• B5. O participante recebeu terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da visita 7 ou espera-se que receba terapia imunossupressora durante o estudo. A terapia imunossupressora é definida como a administração de prednisona crônica (mais de 2 semanas) ou equivalente ≥ 0,05 mg/kg/dia dentro de 4 semanas antes da Visita 7 (esteróides tópicos e inalatórios são permitidos), radioterapia ou drogas citotóxicas imunossupressoras ou anticorpos monoclonais em os 3 anos anteriores.
• B6. O participante tem condições clínicas que representam uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
• B7. A participante está grávida (teste de gravidez de urina positivo na visita 7, respectivamente), tem planos de engravidar até 3 meses após a vacinação de reforço.
• B8. O participante tem uma condição dermatológica eruptiva que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da reação no local da injeção.
• B9. O participante tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas, conforme determinado pelo Investigador.
• B10. O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do participante, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do participante de concluir o estudo.
• B11. O Participante está internado em instituição (em virtude de ordem judicial ou administrativa).
• B12. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 4 semanas antes da Visita 7 ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante o curso deste estudo.