Badanie określające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanego, adiuwantowanego kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi SARS-CoV-2 przeciwko Covid-19 u zdrowych osób

Kryteria włączenia — do badania kwalifikują się osoby, które spełniają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik ma od 18 do 55 lat
2. Uczestnik, który posiada smartfon i chce i jest w stanie zainstalować i używać eDziennika.
3. Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, wyraża zgodę na jego postanowienia i dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
4. Uczestnik jest ogólnie zdrowy zgodnie z ustaleniami Badacza
5. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2

6. Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym:

   1. Uczestnik stosował odpowiednią metodę antykoncepcji w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 0).
   2. Uczestniczka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu odpowiednio podczas badania przesiewowego (Wizyta 0) lub Wizyta 1.
   3. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń do dnia 106 (Wizyta 5).

Kryteria włączenia do fazy przypominającej — uczestnicy, którzy spełniają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów, kwalifikują się do fazy przypominającej:

• B1. Uczestnik otrzymał pełną immunizację podstawową VLA2001 (dwa szczepienia zgodnie z protokołem)
• B2. Uczestnik, który posiada smartfon i chce i potrafi zainstalować i korzystać z e-Dziennika.
• B3. Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, wyraża zgodę na jego postanowienia i dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• B4. Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza

• B5. Jeśli uczestnik jest w wieku rozrodczym:

  1. Uczestniczka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 7 przed szczepieniem przypominającym.
  2. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych do 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym.

Kryteria wykluczenia — uczestnicy, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do tego badania:

1. Klinicznie istotna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka ≥ 38°C w ciągu 24 godzin przed planowanym szczepieniem w ramach badania.
2. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2.
3. Uczestnik miał bliski kontakt z osobami z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 0).
4. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2.
5. Uczestnik ma ostrą lub niedawno przebytą infekcję, która nie jest spowodowana przez SARS-CoV-2
6. Uczestnik ma historię zakażenia SARS-CoV-1 lub MERS (zgłoszenie własne)
7. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
8. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 inną niż interwencja badawcza, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej.
9. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki we wszystkich wymaganych badaniach (w tym historii medycznej, badaniu fizykalnym i laboratorium klinicznym), które badacz uzna za istotne klinicznie.
10. Uczestnicy, których historia medyczna lub obecne ostre lub postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne stwarzają ryzyko dla udziału lub ukończenia badania, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
11. Uczestnicy z chorobami współistniejącymi z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich objawów COVID-19 w przypadku zakażenia
12. U uczestnika w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, pacjent może zostać włączony. Historia złośliwości hematologicznej jest trwałym wykluczeniem. Uczestnikom, u których w przeszłości występował rak skóry, nie wolno szczepić w miejsce poprzedniego nowotworu.
13. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego, na przykład Uczestnicy z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
14. Uczestnik otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub oczekuje się otrzymania leczenia immunosupresyjnego podczas badania.
15. Uczestnik ma historię jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką
16. Uczestnik przedstawia stan kliniczny stanowiący przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi.
17. Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę do dnia 106 badania lub karmi piersią w momencie rejestracji.
18. Uczestnik oddał krew, frakcje krwi lub osocze w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub otrzymał produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 w tym badaniu lub planuje oddać krew lub stosować produkty krwiopochodne w trakcie badania.
19. Uczestnik z klinicznie istotną skazą krwotoczną (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
20. Uczestnik ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
21. Uczestnik ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza.
22. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza może zagrozić samopoczuciu Uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność Uczestnika do ukończenia badania.
23. Uczestnik zostaje przywiązany do instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny).
24. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 0 (przesiewową) lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania.
25. Uczestnik jest członkiem zespołu realizującego badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego.

Kryteria wykluczenia z fazy przypominającej — uczestnicy, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do fazy przypominającej:

• B1. Klinicznie istotna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka ≥ 38°C w ciągu 48 godzin przed planowanym szczepieniem przypominającym.
• B2. Uczestnik ma ostrą lub niedawno przebytą infekcję niezwiązaną z SARS-CoV-2 i nie jest wolny od objawów w tygodniu poprzedzającym szczepienie przypominające (Wizyta 7).
• B3. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed Wizytą 7, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej. Uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia tego szczepienia co najmniej 7 dni po szczepieniu przypominającym.
• B4. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki we wszelkich wymaganych badaniach (w tym historii medycznej, badaniu fizykalnym i laboratorium klinicznym), które badacz uzna za istotne klinicznie.
• B5. Uczestnik otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 7 lub oczekuje się, że otrzyma leczenie immunosupresyjne podczas badania. Leczenie immunosupresyjne definiuje się jako podawanie przewlekłego (dłużej niż 2 tygodnie) prednizonu lub jego odpowiednika w dawce ≥ 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 7 (dozwolone są steroidy miejscowe i wziewne), radioterapii lub immunosupresyjnych leków cytotoksycznych lub przeciwciał monoklonalnych w poprzednie 3 lata.
• B6. Uczestnik ma stan kliniczny stanowiący przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi.
• B7. Uczestnik jest w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu odpowiednio na Wizycie 7), planuje zajść w ciążę do 3 miesięcy po szczepieniu Boosterem.
• B8. Uczestnik ma wysypkę, stan dermatologiczny, który w opinii Badacza wpływa na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
• B9. Uczestnik ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• B10. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza może zagrozić samopoczuciu Uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność Uczestnika do ukończenia badania.
• B11. Uczestnik zostaje przywiązany do instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny).
• B12. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 4 tygodni przed wizytą 7 lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania.