Annosmääritystutkimus inaktivoidun, adjuvantoidun SARS-CoV-2-virusrokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Covid-19:ää vastaan terveillä henkilöillä
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksiosainen, annoksenhakututkimus inaktivoidun, adjuvantoidun SARS-CoV-2-virusrokoteehdokkaan (VLA2001) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi Covid-19:ää vastaan terveillä henkilöillä
Monenkeskinen, 3-haarainen satunnaistettu annosmääritystutkimus Isossa-Britanniassa, jossa arvioitiin Covid-19-rokoteehdokkaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
150 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan, ja he saavat kaksi rokoteehdokkaista rokotetta.
Kaikki osallistujat, jotka saavat kaksi annosta rokotekandidaattia, kutsutaan osallistumaan tehostevaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, annoksenmääritysvaiheen 1/2 tutkimus alkaa avoimella, annosta nostavalla osalla, jonka jälkeen tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan matalan, keskisuuren tai suuri annos rokotetta (VLA2001). Kaikki osallistujat saavat yhteensä kaksi lihaksensisäistä rokotusta päivänä 1 ja päivänä 22.
Ensimmäiset 5 osallistujaa kustakin annosryhmästä saavat VLA2001 avoimen etiketin alkaen pienestä VLA2001-annoksesta. Jos turvallisuusongelmia ei havaita, seuraavat 5 potilasta saavat keskisuuren annoksen rokotetta. Jälleen, jos turvallisuusongelmia ei havaita, 5 osallistujaa rokotetaan suurella rokoteannoksella. Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) tarkastelee kertyneet turvallisuustiedot ennen kuin loput 135 henkilöä satunnaistetaan kaikissa toimipisteissä.
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden varalta noin 6 kuukauden ajan toisen rokotuksen saamisesta.
Tätä tutkimusta laajennettiin tutkimaan VLA2001-tehosterokotuksen siedettävyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Kaikkia tehosterokotusvaiheessa olevia tutkimukseen osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden varalta 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle University Medical School
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton NIHR Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Koehenkilöt, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Osallistuja on 18-55-vuotias
- Osallistuja, jolla on älypuhelin ja joka haluaa ja pystyy asentamaan ja käyttämään eDiarya.
- Osallistuja ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Osallistuja on pääsääntöisesti terve tutkijan määrittelemällä tavalla
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2
Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä:
- Osallistuja on harjoitellut riittävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen seulontaa (käynti 0).
- Osallistujalla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa (käynti 0) tai käynti 1, vastaavasti.
- Osallistuja sitoutuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä päivään 106 saakka (käynti 5).
Tehostevaiheen osallistumiskriteerit – Koehenkilöt, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tehostevaiheeseen:
- B1. Osallistuja on saanut täydellisen VLA2001-primäärirokotuksen (kaksi rokotusta protokollan mukaisesti)
- B2. Osallistuja, jolla on älypuhelin ja joka haluaa ja pystyy asentamaan ja käyttämään e-Diarya.
- B3. Osallistuja ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- B4. Osallistuja on yleensä terve tutkijan kliinisen arvion mukaan
B5. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä:
- Osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 7 ennen tehosterokotusta.
- Osallistuja sitoutuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit – Osallistujat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:
- Kliinisesti merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume ≥ 38°C 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
- Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio.
- Osallistujalla oli läheinen kosketus henkilöihin, joilla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 0).
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava SARS-CoV-2-rokote.
- Osallistujalla on akuutti tai äskettäinen infektio, joka ei johdu SARS-CoV-2:sta
- Osallistujalla on ollut SARS-CoV-1- tai MERS-infektio (itseraportoitu)
- Osallistujan testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta tutkimusinterventiota, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta.
- Osallistujalla on poikkeavia löydöksiä kaikissa vaadituissa tutkimustutkimuksissa (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorio), joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- Osallistujat, joilla on joko akuutteja tai eteneviä, epävakaita tai hallitsemattomia kliinisiä sairauksia, jotka aiheuttavat riskin tutkimukseen osallistumiselle tai tutkimukseen valmistumiselle, tai heillä on tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Osallistujat, joilla on perussairauksia, joilla on suuri riski saada vakavia COVID-19-oireita, jos he saavat tartunnan
- Osallistujalla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli 5 vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan. Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus on pysyvä poissulkeminen. Osallistujia, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainpaikassa.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, kuten osallistuja, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus
- Osallistuja sai immuunivastetta heikentävää hoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai immunosuppressiivista hoitoa odotetaan tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on ollut rokotteeseen liittyviä vasta-aiheisia tapahtumia
- Osallistujalla on kliinisiä tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen päivään 106 asti tai imettää ilmoittautumisajankohtana.
- Osallistuja on luovuttanut verta, verifraktioita tai plasmaa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai saanut veriperäisiä tuotteita (esim. plasma) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa verta tai käyttää verituotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Osallistujalla on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, jonka tutkija on määrittänyt.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
- Osallistuja on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisen antaman määräyksen perusteella).
- Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 0 (seulonta), tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai laite tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on tutkimusta suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä.
Tehostusvaiheen poissulkemiskriteerit – Osallistujat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista kriteereistä EIVÄT ole oikeutettuja tehostevaiheeseen:
- B1. Kliinisesti merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume ≥ 38°C 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua tehosterokotusta.
- B2. Osallistujalla on akuutti tai äskettäin saanut infektio, joka ei johdu SARS-CoV-2:sta, eikä hän ole oireeton tehosterokotusta edeltävällä viikolla (käynti 7).
- B3. Osallistuja on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 7, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta. Osallistujia rohkaistaan saamaan tämä rokote vähintään 7 päivää tehosterokotteen jälkeen.
- B4. Osallistujalla on poikkeavia löydöksiä kaikissa vaadituissa tutkimustutkimuksissa (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorio), joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- B5. Osallistuja on saanut immuunivastetta heikentävää hoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 7 tai hänen odotetaan saavan immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana. Immunosuppressiiviseksi hoidoksi määritellään kroonisen (yli 2 viikkoa) prednisonin tai vastaavan annoksen ≥ 0,05 mg/kg/vrk anto 4 viikon sisällä ennen käyntiä 7 (paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja), sädehoitoa tai immunosuppressiivisia sytotoksisia lääkkeitä tai monoklonaalisia vasta-aineita edelliset 3 vuotta.
- B6. Osallistujalla on kliiniset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- B7. Osallistuja on raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 7, vastaavasti), suunnittelee raskautta enintään 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
- B8. Osallistujalla on ihottuma, ihotauti, joka tutkijan mielestä häiritsee pistoskohdan reaktioiden arviointia.
- B9. Osallistujalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, jonka tutkija on määrittänyt.
- B10. Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
- B11. Osallistuja on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisen antaman määräyksen perusteella).
- B12. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 7, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai laite tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos: VLA2001
|
koko viruksella inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, jossa on adjuvanttia sytosiinifosfo-guaniinilla (CpG) 1018 yhdessä alumiinihydroksidin kanssa
|
|
Kokeellinen: Keskiannos: VLA2001
|
koko viruksella inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, jossa on adjuvanttia sytosiinifosfo-guaniinilla (CpG) 1018 yhdessä alumiinihydroksidin kanssa
|
|
Kokeellinen: Suuri annos: VLA2001
|
koko viruksella inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, jossa on adjuvanttia sytosiinifosfo-guaniinilla (CpG) 1018 yhdessä alumiinihydroksidin kanssa
|
|
Kokeellinen: Tehoste: Suuri annos: VLA2001
|
koko viruksella inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, jossa on adjuvanttia sytosiinifosfo-guaniinilla (CpG) 1018 yhdessä alumiinihydroksidin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten (paikallisten ja systeemisten reaktioiden) esiintymistiheys 7 päivän sisällä minkä tahansa perusrokotussarjan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) määritetty villityypin viruksia neutraloivalla määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Päivä 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien ei-toivottujen AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 36 asti
|
päivään 36 asti
|
|
|
Kaikkien rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 36 asti
|
päivään 36 asti
|
|
|
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
Kaikkien rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
Minkä tahansa SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 36 asti
|
Kaikki erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) käsiteltiin tärkeinä lääketieteellisinä tapahtumina, ja siksi niitä käsiteltiin SAE-tapahtumina protokollan mukaisesti.
|
päivään 36 asti
|
|
Minkä tahansa AESI:n taajuus
Aikaikkuna: päivään 36 asti
|
päivään 36 asti
|
|
|
SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
AESI:n taajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten (paikallisten ja systeemisten reaktioiden) esiintymistiheys ja vakavuus tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: asti Vierailu 7 plus 6 päivää
|
asti Vierailu 7 plus 6 päivää
|
|
|
Kaikkien ei-toivottujen AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
|
|
Kaikkien rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
|
|
SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: käyntiin asti 10
|
käyntiin asti 10
|
|
|
Minkä tahansa AESI:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: käyntiin asti 10
|
käyntiin asti 10
|
|
|
Immuunivaste mitattuna SARS-CoV-2:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden tiittereillä
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien osuus neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden tittereiden kertainen nousu verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
SARS-CoV-2:n vastaisten IgG-vasta-aineiden GMT-arvot määritetty ELISA:lla
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli serokonversio SARS-CoV-2-vastaisten IgG-vasta-aineiden suhteen, ELISA-testillä määritettynä osallistujista, jotka olivat negatiivisia SARS-CoV-2:lle seulonnassa
Aikaikkuna: päivään 208 asti
|
päivään 208 asti
|
|
|
Geometrinen keskilaskos (GMFR) ennen tehostetta (käynti 7) 2 viikkoon tehosteannoksen jälkeen, mitä tulee neutraloiviin vasta-aineisiin
Aikaikkuna: käyntiin asti 8
|
käyntiin asti 8
|
|
|
Geometrinen keskilaskos (GMFR) ennen tehostetta (käynti 7) 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen, mitä tulee neutraloiviin vasta-aineisiin
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 4-kertainen lisäys ennen tehostetta (käynti 7) 2 viikkoon tehosteannoksen jälkeen neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: käyntiin asti 8
|
käyntiin asti 8
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 4-kertainen lisäys ennen tehostetta (käynti 7) neljään viikkoon tehosteannoksen jälkeen neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) mitattuna SARSCoV-2:n vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) ennen tehostehoitoa (käynti 7) 2 viikkoon tehosteannoksen jälkeen S-proteiinia sitovien vasta-aineiden (ELISA) suhteen
Aikaikkuna: käyntiin asti 8
|
käyntiin asti 8
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) ennen tehostehoitoa (käynti 7) 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen S-proteiinia sitovien vasta-aineiden (ELISA) suhteen
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden S-proteiinia sitovien vasta-aineiden (ELISA) määrä on nelinkertaistunut aikapisteestä ennen tehostehoitoa (käynti 7) 2 viikkoon tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: käyntiin asti 8
|
käyntiin asti 8
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden S-proteiinia sitovien vasta-aineiden (ELISA) määrä on nelinkertaistunut tehosteannoksesta (7. käynti) 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) mitattuna IgG-vasta-aineina SARS-CoV-2:ta vastaan (ELISA)
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti
|
9. vierailuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA2001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .