Dosisfindingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret, adjuveret SARS-CoV-2 virusvaccinekandidat mod Covid-19 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier - Forsøgspersoner, der opfylder ALLE følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

1. Deltageren er 18 til 55 år
2. Deltager, der har en smartphone og er villig og i stand til at installere og bruge eDagbogen.
3. Deltageren har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
4. Deltageren er generelt rask som bestemt af investigator
5. Deltageren har et Body Mass Index (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2

6. Hvis emnet er i den fødedygtige alder:

   1. Deltageren har praktiseret en passende præventionsmetode i løbet af de 30 dage før screening (besøg 0).
   2. Deltageren har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved henholdsvis screening (besøg 0) eller besøg 1.
   3. Deltageren accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger op til dag 106 (besøg 5).

Inklusionskriterier for boosterfasen - Emner, der opfylder ALLE følgende kriterier, er kvalificerede til boosterfasen:

• B1. Deltageren har modtaget fuldstændig VLA2001 primær immunisering (to vaccinationer i henhold til protokollen)
• B2. Deltager, der har en smartphone og er villig og i stand til at installere og bruge e-dagbogen.
• B3. Deltageren har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• B4. Deltageren er generelt rask som bestemt af investigatorens kliniske vurdering

• B5. Hvis en deltager er i den fødedygtige alder:

  1. Deltageren har en negativ uringraviditetstest ved besøg 7 før boostervaccination.
  2. Deltageren accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger op til 3 måneder efter booster-vaccinationen.

Eksklusionskriterier - Deltagere, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse:

1. Klinisk signifikant infektion eller anden akut sygdom, inklusive feber ≥ 38°C inden for 24 timer før den planlagte undersøgelsesvaccination.
2. Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
3. Deltageren havde tæt kontakt til personer med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før screening (besøg 0).
4. Deltageren har deltaget i et klinisk studie, der involverer en SARS-CoV-2-vaccine.
5. Deltageren har en akut eller nylig infektion, der ikke skyldes SARS-CoV-2
6. Deltageren har en historie med SARS-CoV-1 eller MERS-infektion (selvrapporteret)
7. Deltager tester positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
8. Deltageren har modtaget en hvilken som helst anden vaccine inden for 30 dage før besøg 1 end undersøgelsesinterventionen, med undtagelse af sæsoninfluenzavaccination.
9. Deltageren har unormale fund i alle påkrævede undersøgelsesundersøgelser (inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), der anses for klinisk relevante af investigator.
10. Deltagere med enten sygehistorie eller har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande, der udgør en risiko for deltagelse eller afslutning af undersøgelsen, baseret på Investigators kliniske vurdering.
11. Deltagere med underliggende sygdomme med høj risiko for at udvikle alvorlige COVID-19 symptomer, hvis de bliver smittet
12. Deltageren har tidligere haft malignitet i de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der for mere end 5 år siden er sket kirurgisk excision eller behandling, der anses for at have opnået helbredelse, kan forsøgspersonen indskrives. En historie med hæmatologisk malignitet er en permanent udelukkelse. Deltagere med en historie med hudkræft må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
13. Deltageren har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom deltagere med medfødt eller erhvervet immundefekt
14. Deltageren modtog immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før besøg 1, eller modtagelsen af ​​immunsuppressiv terapi forventes i løbet af undersøgelsen.
15. Deltageren har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse
16. Deltageren præsenterer sig med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
17. Deltageren er gravid, har planer om at blive gravid op til dag 106 af undersøgelsen eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.
18. Deltageren har doneret blod, blodfraktioner eller plasma inden for 4 uger før besøg 1 eller modtaget blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 12 uger før besøg 1 i denne undersøgelse eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter under undersøgelsen.
19. Deltager med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
20. Deltageren har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
21. Deltageren har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.
22. Deltageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre undersøgelsen.
23. Deltageren er forpligtet til en institution (i kraft af en ordre udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder).
24. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller en enhed inden for 4 uger før besøg 0 (screening) eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IMP eller enhed i løbet af denne undersøgelse.
25. Deltageren er medlem af det team, der udfører undersøgelsen, eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer.

Eksklusionskriterier for boosterfasen - Deltagere, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til boosterfasen:

• B1. Klinisk signifikant infektion eller anden akut sygdom, inklusive feber ≥ 38°C inden for 48 timer før den planlagte boostervaccination.
• B2. Deltageren har en akut eller nylig infektion, der ikke skyldes SARS-CoV-2 og er ikke symptomfri i ugen før boostervaccinationen (besøg 7).
• B3. Deltageren har modtaget en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før besøg 7, med undtagelse af sæsoninfluenzavaccination. Deltagerne vil blive opfordret til at modtage denne vaccination mindst 7 dage efter deres booster-vaccine.
• B4. Deltageren har unormale fund i alle påkrævede undersøgelsesundersøgelser (herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), som anses for klinisk relevante af investigator.
• B5. Deltageren har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før besøg 7 eller forventes at modtage immunsuppressiv behandling under undersøgelsen. Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 2 uger) prednison eller tilsvarende ≥ 0,05 mg/kg/dag inden for 4 uger før besøg 7 (topiske og inhalerede steroider er tilladt), strålebehandling eller immunsuppressive cytotoksiske lægemidler eller monoklonale antistoffer i de foregående 3 år.
• B6. Deltageren har kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
• B7. Deltageren er gravid (positiv uringraviditetstest ved hhv. Besøg 7), har planer om at blive gravid op til 3 måneder efter Booster-vaccinationen.
• B8. Deltageren har et udslæt, dermatologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
• B9. Deltageren har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.
• B10. Deltageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre undersøgelsen.
• B11. Deltageren er forpligtet til en institution (i kraft af en ordre udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder).
• B12. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 4 uger før besøg 7, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IMP eller enhed i løbet af denne undersøgelse.