単回使用 ERCP -SURE 試験 (SURE)
前向き観察コホート研究: 単回使用の十二指腸鏡の性能を評価する
胆管結石、胆管狭窄（狭窄）による胆管閉塞、胆汁漏れなどのさまざまな理由でERCP手術（X線を利用した内視鏡手術）を行っています。 ERCP 後の感染の発生率は 200 人に 1 人程度です。 このリスクが大幅に増加する患者グループがいくつかあります。 この高リスク群では、リスクは 75 人に 1 人から、一部の疾患では 15 人に 1 人に増加します (PIS に記載)。
スコープ内の細菌の汚染が感染の一部に寄与している可能性があるという報告がいくつかあります。 これは、スコープを入念に滅菌した後でも発生します。 多施設研究では、汚染のリスクは 39% と高いと報告されていますが、細菌感染を引き起こした割合は不明です。 上記の二次的な感染の割合はわかりません。 新しい単回使用の十二指腸鏡が市場に導入され、ERCP 感染後のリスクが最小限に抑えられました。 CE マークが付けられており、単一センターの調査によると、上記のスコープの上記の性能は、標準の再利用可能なスコープと同等であることが報告されています。 複数の異なる病院で同時にスコープを評価したいと考えています。 さらに、上記の範囲を使用するための NHS へのコストの影響も評価したいと考えています。 したがって、感染のリスクが高いグループでのスコープのパフォーマンスを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ERCP は、胆管または膵管ドレナージ、またはその両方を確立するために行われる治療的内視鏡処置です。 ERCP の適応症は、胆管結石、胆管狭窄、括約筋切開術を伴う Oddi 括約筋、胆汁漏、膵管結石および膵管狭窄です。 この処置の目的は、胆管/膵管の閉塞を緩和するか、胆管/膵管のドレナージを促進することです。 低侵襲手術であり、手術と比較して罹患率の低下に関連しています。
胆石は、コレステロール、色素、およびコレステロールと色素の混合物でできています。 胆管内の結石の発生率は 4.6% から 19% までさまざまです。結石は主に胆嚢で形成され、胆嚢から胆嚢管を介して胆管に移動します。 ERCP は、胆管結石に対する効果的で低侵襲の治療法です。 肝外胆道狭窄の治療;それらの病因に関係なく、ERCP を介して狭窄を横切ってステントを配置し、胆道ドレナージを容易にすることです。
カルバペネム耐性腸内細菌、多剤耐性肺炎桿菌、およびニューデリー メタロ-β-ラクタマーゼ産生カルバペネム耐性大腸菌 (CRE) の発生率が、汚染された十二指腸内視鏡 (ERCP 内視鏡) への暴露後に発生するという新たなデータがあります。 アウトブレイクの主な理由は、不適切な再処理 (内視鏡後処理の洗浄) が原因であり、内視鏡の汚染につながります。
上記の感染症の汚染と発生のリスクを最小限に抑えるために、使い捨ての十二指腸内視鏡が市場に投入されました。 この研究の目的は、標準的な再利用可能な十二指腸鏡に対する使い捨て十二指腸鏡の性能と、上記に関連するコストの結果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 以下のような ERCP 感染後のリスクが高い患者
- 黄疸（ビリルビン>21）
- 原発性硬化性胆管炎
- 肝移植後の吻合部狭窄
- 入院患者
- 複合手術（例：ERCP+スパイグラス胆管鏡検査）
- 以前の不十分な胆道ドレナージ。
胆道狭窄
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 複雑性グレーディング（ASGEグレーディング）でグレード1～3のERCP
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -必要に応じて、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可します。
除外基準:
CBD結石があり、黄疸がない患者
- オッディ括約筋マノメトリー。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
- -研究に同意できない患者。
- 膵臓の病理のためのERCP。
- グレード 4 複雑な ERCP (ASGE グレーディング)
- 末期症状の参加者/ECOG 4
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使い捨て十二指腸内視鏡を使用して目的の ERCP 処置を完了する。
時間枠：60～120分
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目的の ERCP 処置が単回使用の使い捨て十二指腸鏡で正常に完了できるかどうかを評価します。
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60～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：手続き後30日
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出血、膵炎、ERCP後の感染および穿孔などの処置に伴う合併症
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手続き後30日
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処置に関連する内視鏡測定基準
時間枠：手続き中
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1. 処置完了までの時間、挿管のしやすさ、十二指腸への挿管のしやすさ、CBD 挿管の試行回数
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手続き中
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EQ-5D-5L 生活の質アンケート
時間枠：30日
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処置後の患者の生活の質 (EQ-5D-5L アンケート) これは次の 5 つの側面から構成される記述システムであり、それぞれが健康の異なる側面を説明します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安。 /うつ。
各次元には 3 つの対応レベルがあります: 1= 問題なし、2= 中程度の問題、3= 重大な問題
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。