일회용 ERCP -SURE 연구 (SURE)
전향적 관찰 코호트 연구: 일회용 십이지장경의 성능 평가
담관 결석, 담관 협착(협착)에 따른 담관 폐쇄, 담즙 누출 등 다양한 이유로 ERCP 시술(엑스레이를 이용한 내시경 시술)을 시행합니다. ERCP 후 감염 발생률은 약 200명 중 1명입니다. 이 위험이 상당히 증가하는 일부 환자 그룹이 있습니다. 이 고위험군에서 위험은 75분의 1에서 일부 질병의 1/15로 증가합니다(PIS에 설명됨).
감염의 일부가 범위 내의 박테리아 오염에 의해 기여할 수 있다는 일부 보고가 있습니다. 이것은 스코프를 부지런히 멸균한 후에도 발생합니다. 다기관 연구에 따르면 오염 위험이 39%에 달한다고 보고되었지만 우리가 모르는 것은 얼마나 많은 박테리아 감염이 발생했는지입니다. 우리는 감염의 몇 퍼센트가 상기에 이차적인 것인지 모릅니다. ERCP 후 감염 위험을 최소화하기 위해 새로운 일회용 십이지장경이 시장에 출시되었습니다. CE 마크가 있으며 단일 센터 연구에서 위 스코프의 위 성능이 표준 재사용 가능 스코프와 비슷하다고 보고했습니다. 여러 병원에서 동시에 범위를 평가하고자 합니다. 또한 위의 범위를 사용하여 NHS에 대한 비용 결과를 평가하고자 합니다. 따라서 감염 위험이 높은 그룹에서 범위의 성능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP는 담관이나 췌장관 배액 또는 둘 모두를 확립하기 위해 수행되는 치료용 내시경 절차입니다. ERCP의 적응증은 담관 결석, 담관 협착, 괄약근 절개술을 통한 Oddi 압력계의 괄약근, 담즙 누출, 췌관 결석 및 췌관 협착입니다. 절차의 의도된 이점은 담관/췌관 폐쇄를 완화하거나 담관/췌관 배액을 촉진하는 것입니다. 그것은 최소 침습적 절차이며 수술에 비해 이환율 감소와 관련이 있습니다.
담석은 콜레스테롤, 색소 및 콜레스테롤과 색소의 혼합물로 구성됩니다. 담관에 있는 담석의 발생률은 4.6%에서 19%까지 다양합니다. 담석은 주로 담낭에서 형성되며 담낭에서 낭성관을 통해 담관으로 옮겨집니다. ERCP는 담관 결석에 대한 효과적이고 최소 침습적 치료법입니다. 간외 담도 협착의 치료; 병인에 관계없이 ERCP를 통해 협착부에 스텐트를 삽입하고 담도 배액을 촉진합니다.
오염된 십이지장경(ERCP 내시경)에 노출된 후 카바페넴 내성 장내세균, 다제내성 폐렴간균 및 뉴델리 메탈로-β-락타마제 생성 카바페넴 내성 대장균(CRE)의 발생률이 증가한다는 새로운 데이터가 있습니다. 발병의 주요 원인은 부적절한 재처리(시술 후 내시경 세척)로 인해 내시경이 오염되기 때문입니다.
상기 감염의 오염 및 발생 위험을 최소화하기 위해 일회용 십이지장경이 시장에 출시되었습니다. 이 연구의 목적은 표준 재사용 십이지장경에 대한 일회용 십이지장경의 성능과 위와 관련된 비용 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 다음과 같이 ERCP 후 감염 위험이 높은 환자
- 황달(빌리루빈 >21)
- 원발성 경화성 담관염
- 간 이식 후 문합 협착
- 입원환자
- 결합 절차(예: ERCP+ 스파이 글래스 담관경 검사)
- 이전의 부적절한 담즙 배액.
담도 협착
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 복잡성 등급(ASGE 등급)에 대한 등급 1-3 ERCP
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
CBD 결석이 있고 황달이 없는 환자
- Oddi 압력계의 괄약근.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구에 동의할 수 없는 환자.
- 췌장 병리학을 위한 ERCP.
- 4등급 복합 ERCP(ASGE 등급)
- 불치병 참가자/ECOG 4
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회용 십이지장경을 사용하여 의도된 ERCP 절차를 완료합니다.
기간: 60~120분
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일회용 십이지장경을 사용하여 의도한 ERCP 절차를 성공적으로 완료할 수 있는지 평가합니다.
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60~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 시술 후 30일
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출혈, 췌장염, ERCP 후 감염 및 천공과 같은 시술과 관련된 합병증
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시술 후 30일
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절차와 관련된 내시경 메트릭
기간: 절차 중
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1. 절차 완료 시간, 삽관 용이성, 십이지장 삽관 용이성, CBD 캐뉼라 시도 횟수
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절차 중
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 30 일
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시술 후 환자의 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지) 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안 등 건강의 다양한 측면을 설명하는 다음 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템입니다. /우울증.
각 차원에는 세 가지 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=보통 문제, 3=심각한 문제
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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