Engangs ERCP -SURE-studie (SURE)
Prospektiv observasjonskohortstudie: For å vurdere ytelsen til engangsduodenoskop
Vi gjør ERCP-prosedyre (Endoskopisk prosedyre ved hjelp av røntgen) av en rekke årsaker som galleveisstein, gallegangobstruksjon sekundært til gallegangsinnsnevring (Strikturer) og for gallelekkasje. Forekomsten av infeksjon etter ERCP er rundt én av 200. Det er en gruppe pasienter hvor denne risikoen er betydelig økt. I denne høyrisikogruppen øker risikoen fra 1 av 75 til ved enkelte sykdommer 1 av 15 (Beskrevet i PIS).
Det er noen rapporter om at noe av infeksjonen kan være bidratt av kontaminering av bakterier i scope. Dette skjer selv etter grundig sterilisering av skopet. En multisenterstudie rapporterte at risikoen for kontaminering er så høy som 39 %, men det vi ikke vet er hvor mange som resulterte i bakteriell infeksjon. Vi vet ikke hvor stor prosentandel av smitte som er sekundært til ovennevnte. Det nye engangsduodenoskopet er introdusert på markedet for å minimere risikoen for post ERCP-infeksjon. Det er CE-merket og en enkelt senterstudie rapporterte at ytelsen ovenfor til skopet ovenfor var sammenlignbart med standard gjenbrukbart skop. Vi ønsker å vurdere omfanget samtidig i flere ulike sykehus. I tillegg ønsker vi også å vurdere kostnadskonsekvensen for NHS ved bruk av ovennevnte omfang. Derfor ønsker vi å vurdere ytelsen til omfanget i høyrisikogruppene for infeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP er en terapeutisk endoskopisk prosedyre utført for å etablere enten gallegang eller bukspyttkjertelkanaldrenering eller begge deler. Indikasjonene for ERCP er gallegangsteiner, gallegangsforsnevringer, sphincter of Oddi manometri med sphincterotomi, gallelekkasje, pankreasgangstein og pankreasgangforsnevring. De tiltenkte fordelene med prosedyren er enten å lindre obstruksjon av gallegang/bukspyttkjertelgang eller lette drenering av gallegang/bukspyttkjertelgang. Det er en minimalt invasiv prosedyre og er assosiert med redusert sykelighet sammenlignet med kirurgi.
Gallestein er laget av kolesterol, pigment og blanding av kolesterol og pigment. Forekomsten av steiner med i gallegangen varierer fra 4,6 % til 19 %. Steinene dannes hovedsakelig i galleblæren og forskyves fra galleblæren inn til gallegangen via cystisk duct. ERCP er en effektiv og minimalt invasiv behandling for galleveisstein. Behandling av ekstrahepatiske gallestrenginger; uavhengig av deres etiologi, er å plassere en stent på tvers av strikturen gjennom ERCP og lette biliær drenering.
Det er nye data om at forekomsten av karbapenemresistente enterobakterier, multiresistente Klebsiella pneumoniae og New Delhi metallo-β-laktamaseproduserende karbapenemresistente Escherichia coli (CRE) etter eksponering for kontaminerte duodenoskoper (ERCP-endoskoper). Hovedårsaken til utbruddene skyldes utilstrekkelig reprosessering (rengjøring av endoskop etter prosedyre) som fører til kontaminering av endoskoper.
For å minimere risikoen for kontaminering og utbrudd av ovennevnte infeksjoner, har engangsduodenoskoper blitt brakt inn på markedet. Målet med studien er å vurdere ytelsen til engangsduodenoskopet opp mot standard gjenbruksduodenoskop og kostnadskonsekvensene forbundet med ovennevnte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som har høy risiko for post ERCP-infeksjon som f.eks
- Gulsott (bilirubin >21)
- Primær skleroserende kolangitt
- Post-levertransplantasjon anastomotisk striktur
- Innlagte pasienter
- Kombinerte prosedyrer (eks.: ERCP+ spionglasskolangioskopi)
- Tidligere utilstrekkelig biliær drenering.
Biliær striktur
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Grad 1-3 ERCP om kompleksitetsgradering (ASGE-gradering)
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med CBD-steiner og ingen gulsott
- Sphincter of Oddi manometri.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Pasienter som ikke kan samtykke til studien.
- ERCP for pankreaspatologi.
- Grad 4 kompleks ERCP (ASGE-gradering)
- Deltaker som er uhelbredelig syk /ECOG 4
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullføring av den tiltenkte ERCP-prosedyren med engangsduodenoskop.
Tidsramme: 60-120 minutter
|
For å vurdere om den tiltenkte ERCP-prosedyren kan fullføres med engangsduodenoskop for engangsbruk.
|
60-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Komplikasjoner forbundet med prosedyren som blødning, pankreatitt, post-ERCP-infeksjon og perforering
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Endoskopi-metrikk knyttet til prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
1. Tid for å fullføre prosedyren, enkel intubering, enkel intubering av tolvfingertarmen, antall forsøk på å kanylere CBD
|
Under prosedyren
|
|
EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
Livskvalitet for pasienter som følger prosedyre (EQ-5D-5L spørreskjema) Dette er et beskrivende system som består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depresjon.
Hver dimensjon har tre responsnivåer: 1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20GA082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .