ERCP à usage unique -Étude SURE (SURE)
Étude de cohorte observationnelle prospective : pour évaluer les performances du duodénoscope à usage unique
Nous effectuons la procédure ERCP (procédure endoscopique à l'aide de rayons X) pour diverses raisons telles que les calculs des voies biliaires, l'obstruction des voies biliaires secondaire au rétrécissement des voies biliaires (rétrécissements) et pour les fuites de bile. L'incidence de l'infection après la CPRE est d'environ un sur 200. Il existe certains groupes de patients pour lesquels ce risque est considérablement accru. Dans ce groupe à haut risque, le risque passe de 1 sur 75 à 1 sur 15 dans certaines maladies (décrite dans le PIS).
Certains rapports indiquent qu'une partie de l'infection peut être due à la contamination de bactéries dans le champ d'application. Cela se produit même après avoir stérilisé avec diligence l'endoscope. Une étude multicentrique a rapporté que le risque de contamination atteignait 39 %, mais ce que nous ne savons pas, c'est combien ont entraîné une infection bactérienne. Nous ne savons pas quel pourcentage d'infection est secondaire à ce qui précède. Le nouveau duodénoscope à usage unique a été introduit sur le marché pour minimiser le risque d'infection post-ERCP. Il est marqué CE et une étude de centre unique a rapporté que les performances ci-dessus de la portée ci-dessus étaient comparables à la portée réutilisable standard. Nous voulons évaluer la portée simultanément dans plusieurs hôpitaux différents. En outre, nous souhaitons également évaluer les conséquences financières pour le NHS de l'utilisation du champ d'application ci-dessus. Par conséquent, nous voulons évaluer la performance de la portée dans les groupes à haut risque d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CPRE est une procédure endoscopique thérapeutique effectuée pour établir un drainage des voies biliaires ou pancréatiques ou les deux. Les indications de CPRE sont les calculs des voies biliaires, les rétrécissements des voies biliaires, la manométrie du sphincter d'Oddi avec sphinctérotomie, la fuite biliaire, les calculs des canaux pancréatiques et les rétrécissements des canaux pancréatiques. Les avantages escomptés de la procédure sont soit de soulager l'obstruction des voies biliaires/pancréatiques, soit de faciliter le drainage des voies biliaires/pancréatiques. Il s'agit d'une procédure peu invasive et associée à une morbidité réduite par rapport à la chirurgie.
Les calculs biliaires sont constitués de cholestérol, de pigment et d'un mélange de cholestérol et de pigment. L'incidence des calculs dans le canal biliaire varie de 4,6 % à 19 %. Les calculs se forment principalement dans la vésicule biliaire et sont déplacés de la vésicule biliaire vers le canal biliaire via le canal cystique. La CPRE est un traitement efficace et peu invasif des calculs des voies biliaires. Traitement des sténoses biliaires extra-hépatiques ; quelle que soit leur étiologie, est de placer un stent en travers de la sténose à travers la CPRE et de faciliter le drainage biliaire.
Il existe de nouvelles données sur l'incidence des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, des Klebsiella pneumoniae multirésistantes et des Escherichia coli (CRE) résistants aux carbapénèmes producteurs de métallo-β-lactamases de New Delhi après une exposition à des duodénoscopes contaminés (endoscopes CPRE). La principale raison des épidémies est due à un retraitement inadéquat (nettoyage de l'endoscope après la procédure) entraînant une contamination des endoscpes.
Pour minimiser le risque de contamination et d'apparition des infections ci-dessus, des duodénoscopes jetables à usage unique ont été mis sur le marché. L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances du duodénoscope à usage unique par rapport au duodénoscope standard réutilisable et les conséquences financières associées à ce qui précède.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les patients qui présentent un risque élevé d'infection post-ERCP, tels que
- Ictère (Bilirubine >21)
- Cholangite sclérosante primitive
- Sténose anastomotique post-transplantation hépatique
- Patients hospitalisés
- Procédures combinées (Ex : ERCP+ spy glass cholangioscopy)
- Antécédent de drainage biliaire insuffisant.
Sténose biliaire
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Grade 1-3 ERCP sur le classement de la complexité (classement ASGE)
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients avec des calculs CBD et sans jaunisse
- Manométrie du sphincter d'Oddi.
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Patients incapables de consentir à l'étude.
- CPRE pour la pathologie pancréatique.
- CPRE complexe de grade 4 (classement ASGE)
- Participant en phase terminale /ECOG 4
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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achèvement de la procédure CPRE prévue avec un duodénoscope à usage unique.
Délai: 60-120 minutes
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Évaluer si la procédure de CPRE prévue peut être réalisée avec succès avec un duodénoscope jetable à usage unique.
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60-120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 30 jours après la procédure
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Complications associées à la procédure telles que saignement, pancréatite, infection post-ERCP et perforation
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30 jours après la procédure
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Métriques d'endoscopie associées à la procédure
Délai: Pendant la procédure
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1. Temps nécessaire pour terminer la procédure, facilité d'intubation, facilité d'intubation du duodénum, nombre de tentatives de canulation du CBD
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Pendant la procédure
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Questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 30 jours
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Qualité de vie des patients après l'intervention (questionnaire EQ-5D-5L) Il s'agit d'un système descriptif comprenant les cinq dimensions suivantes, chacune décrivant un aspect différent de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété. /dépression.
Chaque dimension comporte trois niveaux de réponse : 1=aucun problème, 2=problème modéré, 3=problème grave.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20GA082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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