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ERCP-SURE-Studie zum einmaligen Gebrauch (SURE)

30. August 2023 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Prospektive beobachtende Kohortenstudie: Zur Bewertung der Leistung eines Einweg-Duodenoskops

Wir führen ERCP-Verfahren (endoskopisches Verfahren mit Hilfe von Röntgenstrahlen) aus einer Vielzahl von Gründen durch, z. B. bei Gallengangssteinen, Gallengangsobstruktion infolge einer Gallengangsverengung (Strikturen) und bei Gallenleck. Die Inzidenz einer Infektion nach ERCP beträgt etwa eins zu 200. Es gibt einige Patientengruppen, bei denen dieses Risiko signifikant erhöht ist. In dieser Hochrisikogruppe steigt das Risiko von 1 zu 75 auf bei einigen Erkrankungen auf 1 zu 15 (beschrieben in PIS).

Es gibt einige Berichte, dass ein Teil der Infektion durch Kontamination von Bakterien in den Anwendungsbereich beigetragen werden kann. Dies geschieht auch nach sorgfältiger Sterilisation des Zielfernrohrs. Eine multizentrische Studie berichtete, dass das Kontaminationsrisiko bei 39 % liegt, aber wir wissen nicht, wie viele zu einer bakteriellen Infektion führten. Wir wissen nicht, wie viel Prozent der Infektionen sekundär zu den oben genannten sind. Das neue Einweg-Duodenoskop wurde auf den Markt gebracht, um das Risiko einer Post-ERCP-Infektion zu minimieren. Es ist CE-gekennzeichnet und eine Studie eines einzelnen Zentrums berichtete, dass die oben genannte Leistung des oben genannten Endoskops mit der des wiederverwendbaren Standard-Endoskops vergleichbar war. Wir wollen den Anwendungsbereich gleichzeitig in mehreren verschiedenen Krankenhäusern bewerten. Darüber hinaus möchten wir auch die Kostenfolgen für den NHS für die Nutzung des oben genannten Umfangs bewerten. Daher wollen wir die Leistung des Oszilloskops in den Hochrisikogruppen für Infektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERCP ist ein therapeutisches endoskopisches Verfahren, das durchgeführt wird, um entweder eine Drainage des Gallengangs oder des Pankreasgangs oder beides herzustellen. Die Indikationen für die ERCP sind Gallengangssteine, Gallengangstrikturen, Sphinkter-Oddi-Manometrie mit Sphinkterotomie, Gallenleck, Pankreasgangsteine ​​und Pankreasgangstrikturen. Die beabsichtigten Vorteile des Verfahrens sind entweder die Linderung der Obstruktion des Gallengangs/Pankreasgangs oder die Erleichterung der Drainage des Gallengangs/Pankreasgangs. Es ist ein minimal-invasives Verfahren und ist im Vergleich zur Operation mit einer geringeren Morbidität verbunden.

Gallensteine ​​bestehen aus Cholesterin, Pigment und einer Mischung aus Cholesterin und Pigment. Die Inzidenz von Steinen im Gallengang variiert zwischen 4,6 % und 19 %. Die Steine ​​werden überwiegend in der Gallenblase gebildet und über den Cysticus aus der Gallenblase in den Gallengang verlagert. ERCP ist eine effektive und minimal-invasive Behandlung von Gallengangssteinen. Behandlung von extrahepatischen Gallengangsstrikturen; Unabhängig von ihrer Ätiologie besteht darin, einen Stent über die Striktur durch ERCP zu platzieren und die Gallendrainage zu erleichtern.

Es gibt neue Daten zur Inzidenz von Carbapenem-resistenten Enterobakterien, multiresistenten Klebsiella pneumoniae und Neu-Delhi-Metallo-β-Lactamase-produzierenden Carbapenem-resistenten Escherichia coli (CRE) nach Kontakt mit kontaminierten Duodenoskopen (ERCP-Endoskopen). Der Hauptgrund für die Ausbrüche ist eine unzureichende Aufbereitung (Reinigung des Endoskops nach dem Eingriff), die zu einer Kontamination der Endoskopie führt.

Um das Risiko einer Kontamination und des Ausbruchs der oben genannten Infektionen zu minimieren, wurden Einweg-Duodenoskope auf den Markt gebracht. Ziel der Studie ist es, die Leistung des Einweg-Duodenoskops im Vergleich zum wiederverwendbaren Standard-Duodenoskop und die damit verbundenen Kostenfolgen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Patienten, die ein ERCP-Verfahren benötigen. Alle konsekutiven Patienten, die zur ERCP überwiesen werden, werden daraufhin untersucht, ob sie die Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine Post-ERCP-Infektion besteht, wie z

    • Gelbsucht (Bilirubin >21)
    • Primär sklerosierende Cholangitis
    • Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation
    • Stationär
    • Kombinierte Verfahren (Bsp.: ERCP+ Spionageglas-Cholangioskopie)
    • Frühere unzureichende Gallendrainage.

    • Gallenstriktur

      • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
      • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
      • Grad 1-3 ERCP zur Komplexitätseinstufung (ASGE-Einstufung)
      • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
      • Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und Berater, falls angemessen, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CBD-Steinen und ohne Gelbsucht

    • Schließmuskel der Oddi-Manometrie.
    • Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
    • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können.
    • ERCP für Pankreaspathologie.
    • Komplexe ERCP Grad 4 (ASGE-Einstufung)
    • Unheilbar kranker Teilnehmer /ECOG 4
    • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des geplanten ERCP-Verfahrens mit einem Einmal-Duodenoskop.
Zeitfenster: 60-120 Minuten
Um zu beurteilen, ob das geplante ERCP-Verfahren mit einem Einweg-Duodenoskop zum Einmalgebrauch erfolgreich abgeschlossen werden kann.
60-120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren wie Blutungen, Pankreatitis, Post-ERCP-Infektion und Perforation
30 Tage nach dem Eingriff
Mit dem Verfahren verbundene Endoskopiemetriken
Zeitfenster: Während des Verfahrens
1. Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens, einfache Intubation, einfache Intubation des Zwölffingerdarms, Anzahl der Versuche, CBD zu kanülieren
Während des Verfahrens
EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität von Patienten nach dem Eingriff (EQ-5D-5L-Fragebogen) Dies ist ein Beschreibungssystem, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst, von denen jede einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreibt: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst /Depression. Für jede Dimension gibt es drei Antwortstufen: 1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = schwerwiegendes Problem
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20GA082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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