Estudo CPRE de uso único -SURE (SURE)
Estudo prospectivo de coorte observacional: para avaliar o desempenho do duodenoscópio de uso único
Fazemos o procedimento de CPRE (procedimento endoscópico com a ajuda de raios-x) por uma variedade de razões, como pedras no ducto biliar, obstrução do ducto biliar secundária ao estreitamento do ducto biliar (estenoses) e vazamento biliar. A incidência de infecção pós-CPRE é de cerca de uma em 200. Há algum grupo de pacientes em que esse risco é significativamente aumentado. Nesse grupo de alto risco, o risco aumenta de 1 em 75 para, em algumas doenças, 1 em 15 (Descrito no PIS).
Existem alguns relatos de que parte da infecção pode ser causada pela contaminação de bactérias no escopo. Isso acontece mesmo depois de esterilizar diligentemente o escopo. Um estudo multicêntrico relatou que o risco de contaminação chega a 39%, mas o que não sabemos é quantos resultaram em infecção bacteriana. Não sabemos qual porcentagem de infecção é secundária ao acima. O novo duodenoscópio de uso único foi introduzido no mercado para minimizar o risco de infecção pós-CPRE. Possui marcação CE e um estudo de centro único relatou que o desempenho acima do endoscópio acima foi comparável ao endoscópio reutilizável padrão. Queremos avaliar o escopo simultaneamente em vários hospitais diferentes. Além disso, também queremos avaliar a consequência de custo para o NHS por usar o escopo acima. Portanto, queremos avaliar o desempenho do escopo nos grupos de alto risco para infecção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE é um procedimento endoscópico terapêutico feito para estabelecer a drenagem do ducto biliar ou do ducto pancreático ou ambos. As indicações para CPRE são cálculos do ducto biliar, estenoses do ducto biliar, manometria do esfíncter de Oddi com esfincterotomia, vazamento biliar, cálculos do ducto pancreático e estenose do ducto pancreático. Os benefícios pretendidos do procedimento são aliviar a obstrução do ducto biliar/pancreático ou facilitar a drenagem do ducto biliar/pancreático. É um procedimento minimamente invasivo e está associado a uma morbidade reduzida em comparação com a cirurgia.
Os cálculos biliares são feitos de colesterol, pigmento e mistura de colesterol e pigmento. A incidência de cálculos no ducto biliar varia de 4,6% a 19%. Os cálculos são formados predominantemente na vesícula biliar e são deslocados da vesícula biliar para o ducto biliar através do ducto cístico. A CPRE é um tratamento eficaz e minimamente invasivo para cálculos biliares. Tratamento de estenoses biliares extra-hepáticas; independentemente da sua etiologia, é colocar um stent através da estenose através da CPRE e facilitar a drenagem biliar.
Existem dados emergentes sobre a incidência de enterobactérias resistentes a carbapenem, Klebsiella pneumoniae multirresistente e Escherichia coli resistente a carbapenem produtora de metalo-β-lactamase de Nova Deli (CRE) após exposição a duodenoscópios contaminados (endoscópios CPRE). A principal razão para os surtos é devido ao reprocessamento inadequado (limpeza do endoscópio após o procedimento), levando à contaminação dos endoscópios.
Para minimizar o risco de contaminação e surto das infecções acima, duodenoscópios descartáveis descartáveis foram lançados no mercado. O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do duodenoscópio de uso único em relação ao duodenoscópio reutilizável padrão e as consequências de custo associadas ao acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com alto risco de infecção pós-CPRE, como
- Icterícia (bilirrubina >21)
- Colangite esclerosante primária
- Estenose anastomótica pós-transplante hepático
- Pacientes internados
- Procedimentos combinados (Ex: CPRE + colangioscopia com vidro espião)
- Drenagem biliar prévia inadequada.
Estenose biliar
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- CPRE de grau 1-3 em classificação de complexidade (classificação ASGE)
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com cálculos de CBD e sem icterícia
- Manometria do esfíncter de Oddi.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Pacientes que não podem consentir no estudo.
- CPRE para patologia pancreática.
- CPRE complexa de grau 4 (classificação ASGE)
- Participante com doença terminal /ECOG 4
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conclusão do procedimento de CPRE pretendido com duodenoscópio de uso único.
Prazo: 60-120 minutos
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Para avaliar se o procedimento de CPRE pretendido pode ser concluído com sucesso com duodenoscópio descartável de uso único.
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60-120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Complicações associadas ao procedimento, como sangramento, pancreatite, infecção pós-CPRE e perfuração
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30 dias pós procedimento
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Métricas de endoscopia associadas ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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1. Tempo para concluir o procedimento, facilidade de intubação, facilidade de intubação do duodeno, número de tentativas de canular o CBD
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Durante o procedimento
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Questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias
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Qualidade de vida dos pacientes após procedimento (questionário EQ-5D-5L) Este é um sistema descritivo composto pelas seguintes cinco dimensões, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade /depressão.
Cada dimensão tem três níveis de resposta: 1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20GA082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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