Одноразовое исследование ERCP-SURE (SURE)
Проспективное обсервационное когортное исследование: оценка эффективности одноразового дуоденоскопа
Мы проводим процедуру ЭРХПГ (эндоскопическая процедура с помощью рентгеновских лучей) по разным причинам, таким как камни в желчных протоках, обструкция желчных протоков, вторичная по отношению к сужению желчных протоков (стриктурам) и утечке желчи. Частота инфицирования после ЭРХПГ составляет около 1 случая на 200. Есть некоторые группы пациентов, у которых этот риск значительно повышен. В этой группе высокого риска риск увеличивается с 1 из 75 до при некоторых заболеваниях 1 из 15 (описано в PIS).
Есть некоторые сообщения о том, что некоторые инфекции могут быть вызваны заражением бактериями в области. Это происходит даже после тщательной стерилизации прицела. Многоцентровое исследование показало, что риск заражения достигает 39%, но мы не знаем, сколько из них привело к бактериальной инфекции. Мы не знаем, какой процент инфекции является вторичным по отношению к вышеперечисленному. Новый одноразовый дуоденоскоп был представлен на рынке, чтобы свести к минимуму риск инфекции после ЭРХПГ. Он имеет маркировку CE, и одно центральное исследование показало, что указанные выше характеристики вышеописанного прицела сравнимы со стандартным многоразовым прицелом. Мы хотим оценить масштаб одновременно в нескольких разных больницах. Кроме того, мы также хотим оценить финансовые последствия для NHS за использование вышеуказанного объема. Следовательно, мы хотим оценить эффективность прицела в группах высокого риска заражения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭРХПГ — это терапевтическая эндоскопическая процедура, проводимая для дренирования либо желчного протока, либо протока поджелудочной железы, либо того и другого. Показаниями к ЭРХПГ являются камни желчных протоков, стриктуры желчных протоков, манометрия сфинктера Одди со сфинктеротомией, желчеистечение, камни протоков поджелудочной железы и стриктуры протоков поджелудочной железы. Предполагаемые преимущества процедуры заключаются либо в уменьшении обструкции желчных протоков/протоков поджелудочной железы, либо в облегчении дренирования желчных протоков/протоков поджелудочной железы. Это минимально инвазивная процедура, связанная с меньшей заболеваемостью по сравнению с хирургическим вмешательством.
Камни в желчном пузыре состоят из холестерина, пигмента и смеси холестерина и пигмента. Частота образования камней в желчных протоках колеблется от 4,6% до 19%. Камни образуются преимущественно в желчном пузыре и перемещаются из желчного пузыря в желчные протоки через пузырный проток. ЭРХПГ является эффективным и минимально инвазивным методом лечения камней желчных протоков. Лечение внепеченочных билиарных стриктур; независимо от их этиологии, заключается в размещении стента через стриктуру посредством ЭРХПГ и облегчении дренирования желчи.
Появляются новые данные о заболеваемости резистентными к карбапенемам энтеробактериями, полирезистентной Klebsiella pneumoniae и резистентной к карбапенемам Escherichia coli (CRE), продуцирующей металло-β-лактамазы Нью-Дели, после контакта с загрязненными дуоденоскопами (ЭРХПГ-эндоскопы). Основная причина вспышек связана с неадекватной повторной обработкой (очистка эндоскопа после процедуры), что приводит к загрязнению эндоскопов.
Чтобы свести к минимуму риск заражения и вспышки вышеуказанных инфекций, на рынок были выпущены одноразовые одноразовые дуоденоскопы. Целью исследования является оценка производительности одноразового дуоденоскопа по сравнению со стандартным многоразовым дуоденоскопом и связанных с этим финансовых последствий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с высоким риском инфицирования после ЭРХПГ, такие как
- Желтуха (билирубин >21)
- Первичный склерозирующий холангит
- Стриктура анастомоза после трансплантации печени
- Стационарные пациенты
- Комбинированные процедуры (пример: ЭРХПГ + холангиоскопия под микроскопом)
- Предшествующий неадекватный желчный дренаж.
Билиарная стриктура
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- ERCP 1-3 степени по классификации сложности (оценка ASGE)
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты с камнями ОЖП и отсутствием желтухи
- Манометрия сфинктера Одди.
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование.
- ЭРХПГ при патологии поджелудочной железы.
- Комплекс ЭРХПГ 4 степени (классификация ASGE)
- Неизлечимо больной участник /ECOG 4
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
завершение запланированной процедуры ЭРХПГ с помощью одноразового дуоденоскопа.
Временное ограничение: 60-120 минут
|
Оценить, можно ли успешно выполнить намеченную процедуру ЭРХПГ с помощью одноразового дуоденоскопа.
|
60-120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Осложнения, связанные с процедурой, такие как кровотечение, панкреатит, инфекция после ЭРХПГ и перфорация.
|
30 дней после процедуры
|
|
Показатели эндоскопии, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры
|
1. Время до завершения процедуры, легкость интубации, легкость интубации двенадцатиперстной кишки, количество попыток канюляции ОЖП
|
Во время процедуры
|
|
Опросник качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни пациентов после процедуры (опросник EQ-5D-5L). Это описательная система, включающая следующие пять измерений, каждое из которых описывает различные аспекты здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога. / депрессия.
Каждый параметр имеет три уровня ответа: 1 = нет проблем, 2 = средняя проблема, 3 = серьезная проблема.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20GA082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .