此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一次性使用 ERCP -SURE 研究 (SURE)

2023年8月30日更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

前瞻性观察队列研究：评估一次性使用十二指肠镜的性能

我们出于各种原因进行 ERCP 手术（在 X 光的帮助下进行内窥镜手术），例如胆管结石、继发于胆管狭窄（狭窄）的胆管阻塞和胆汁泄漏。 ERCP 后感染的发生率约为 200 分之一。有些患者的这种风险显着增加。在这个高危人群中，患某些疾病的风险从每 75 人中有 1 人增加到每 15 人中有 1 人（在 PIS 中有描述）。

有报道称，部分感染可能是由范围内的细菌污染引起的。即使在努力对范围进行消毒后也会发生这种情况。一项多中心研究报告说，污染的风险高达 39%，但我们不知道有多少会导致细菌感染。我们不知道有多少百分比的感染是继发于上述情况。新的一次性十二指肠镜已投放市场，以最大限度地降低 ERCP 术后感染的风险。它带有 CE 标志，一项单一中心研究报告称，上述范围的上述性能可与标准可重复使用范围相媲美。我们想同时评估多个不同医院的范围。此外，我们还想评估使用上述范围对 NHS 造成的成本后果。因此，我们要评估范围在感染高危人群中的表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：使用一次性十二指肠镜进行 ERCP 手术

详细说明

ERCP 是一种治疗性内窥镜手术，用于建立胆管或胰管引流或两者兼而有之。 ERCP 的适应症是胆管结石、胆管狭窄、Oddi 括约肌测压和括约肌切开术、胆漏、胰管结石和胰管狭窄。该程序的预期好处是缓解胆管/胰管阻塞或促进胆管/胰管引流。这是一种微创手术，与手术相比发病率降低。

胆结石由胆固醇、色素以及胆固醇和色素的混合物构成。胆管结石的发生率从 4.6% 到 19% 不等。结石主要在胆囊中形成，并通过胆囊管从胆囊转移到胆管中。 ERCP 是一种有效且微创的胆管结石治疗方法。治疗肝外胆道狭窄；无论其病因如何，通过 ERCP 在狭窄处放置支架并促进胆道引流。

新出现的数据表明，接触受污染的十二指肠镜（ERCP 内窥镜）后，耐碳青霉烯类肠杆菌、耐多药肺炎克雷伯菌和产新德里金属-β-内酰胺酶的耐碳青霉烯类大肠杆菌 (CRE) 的发生率增加。爆发的主要原因是由于后处理不充分（内窥镜后处理清洁）导致内窥镜污染。

为最大限度地降低上述感染的污染和爆发风险，一次性使用的一次性十二指肠镜已投放市场。该研究的目的是评估一次性十二指肠镜与标准可重复使用十二指肠镜的性能以及与上述相关的成本后果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Nottingham、英国、NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是需要 ERCP 手术的患者。将对转介进行 ERCP 的所有连续患者进行筛选，以确定他们是否符合参与研究的资格标准。

描述

纳入标准：

• ERCP 术后感染风险高的患者，例如
- 黄疸（胆红素 >21）
- 原发性硬化性胆管炎
- 肝移植术后吻合口狭窄
- 住院病人
- 联合手术（例如：ERCP+ 间谍玻璃胆管镜检查）
- 既往胆道引流不充分。
- 胆管狭窄
  - 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  - 男女不限，18岁或以上。
  - 1-3 级 ERCP 复杂性分级（ASGE 分级）
  - 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
  - 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。

排除标准：

CBD结石患者无黄疸
- Oddi 括约肌测压法。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 无法同意研究的患者。
- 用于胰腺病理学的 ERCP。
- 4 级复杂 ERCP（ASGE 分级）
- 患有绝症的参与者 /ECOG 4
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用一次性十二指肠镜完成预期的 ERCP 手术。大体时间：60-120分钟	评估一次性十二指肠镜能否成功完成预期的 ERCP 手术。	60-120分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
并发症发生率大体时间：手术后 30 天	与手术相关的并发症，如出血、胰腺炎、ERCP 术后感染和穿孔	手术后 30 天
与程序相关的内窥镜检查指标大体时间：手术过程中	1. 完成手术的时间、插管的难易程度、十二指肠插管的难易程度、CBD 插管尝试的次数	手术过程中
EQ-5D-5L生活质量问卷大体时间：30天	术后患者的生活质量（EQ-5D-5L 问卷）这是一个描述性系统，包含以下五个维度，每个维度描述健康的不同方面：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/沮丧。每个维度都有三个响应级别：1=没有问题，2=中度问题，3=严重问题	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nottingham University Hospitals NHS Trust

调查人员

首席研究员：Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2020年12月1日