Jednorázová studie ERCP -SURE (SURE)
Prospektivní observační kohortová studie: Posouzení výkonu duodenoskopu na jedno použití
Provádíme ERCP výkon (endoskopický výkon s pomocí rentgenu) z různých důvodů, jako jsou kameny v žlučových cestách, obstrukce žlučovodů sekundární k zúžení žlučovodů (striktury) a pro únik žluči. Incidence infekce po ERCP je přibližně jeden z 200. Existuje určitá skupina pacientů, kde je toto riziko výrazně zvýšené. V této vysoce rizikové skupině se riziko zvyšuje z 1 na 75 u některých onemocnění na 1 z 15 (popsáno v PIS).
Existují zprávy, že k určité infekci může přispět kontaminace bakterií v rozsahu. To se děje i po pečlivé sterilizaci dalekohledu. Multicentrická studie uvádí, že riziko kontaminace je až 39 %, ale nevíme, kolik z nich vedlo k bakteriální infekci. Nevíme, jaké procento infekce je sekundární k výše uvedenému. Nový duodenoskop na jedno použití byl uveden na trh, aby se minimalizovalo riziko post-ERCP infekce. Je označen CE a studie jednoho centra uvedla, že výše uvedený výkon výše uvedeného rozsahu byl srovnatelný se standardním opakovaně použitelným rozsahem. Chceme posuzovat rozsah současně ve více různých nemocnicích. Kromě toho chceme také posoudit náklady na NHS za použití výše uvedeného rozsahu. Proto chceme posoudit výkonnost rozsahu ve skupinách s vysokým rizikem infekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ERCP je terapeutická endoskopická procedura prováděná za účelem vytvoření drenáže žlučovodu nebo pankreatického vývodu nebo obou. Indikacemi pro ERCP jsou konkrementy ve žlučovodech, striktury žlučovodů, sfinkter Oddiho manometrie se sfinkterotomií, únik žluči, konkrementy v pankreatickém kanálu a striktura pankreatického kanálu. Zamýšleným přínosem postupu je buď uvolnění obstrukce žlučovodu/pankreatického vývodu nebo usnadnění drenáže žlučovodu/pankreatického vývodu. Jde o minimálně invazivní výkon a je spojen se sníženou morbiditou ve srovnání s operací.
Žlučové kameny jsou vyrobeny z cholesterolu, pigmentu a směsi cholesterolu a pigmentu. Výskyt kamenů ve žlučovodu se pohybuje od 4,6 % do 19 %. Kameny se tvoří převážně ve žlučníku a jsou vytlačovány ze žlučníku do žlučovodu přes cystický kanál. ERCP je účinná a minimálně invazivní léčba žlučových kamenů. Léčba extrahepatálních žlučových striktur; bez ohledu na jejich etiologii je umístění stentu přes strikturu pomocí ERCP a usnadnění biliární drenáže.
Objevují se údaje o výskytu enterobakterií rezistentních na karbapenem, multirezistentní Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli (CRE) produkující metalo-β-laktamázu v New Delhi po expozici kontaminovaným duodenoskopům (ERCP endoskopy). Hlavním důvodem propuknutí je neadekvátní přepracování (čištění endoskopu po zákroku), které vede ke kontaminaci endoskopu.
Aby se minimalizovalo riziko kontaminace a propuknutí výše uvedených infekcí, byly na trh uvedeny jednorázové duodenoskopy na jedno použití. Cílem studie je posoudit výkonnost duodenoskopu na jedno použití oproti standardnímu duodenoskopu pro opakované použití a cenové důsledky s tím spojené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti, u kterých je vysoké riziko post ERCP infekce jako např
- Žloutenka (bilirubin > 21)
- Primární sklerotizující cholangitida
- Anastomotická striktura po transplantaci jater
- Hospitalizovaní pacienti
- Kombinované výkony (Příklad: ERCP+ špionážní skleněná cholangioskopie)
- Předchozí nedostatečná biliární drenáž.
Biliární striktura
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Stupeň 1-3 ERCP pro hodnocení složitosti (hodnocení ASGE)
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s CBD kameny a bez žloutenky
- Svěrač Oddiho manometrie.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Pacienti, kteří nemohou souhlasit se studií.
- ERCP pro patologii pankreatu.
- Komplexní ERCP 4. stupně (hodnocení ASGE)
- Účastník, který je nevyléčitelně nemocný /ECOG 4
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení zamýšleného postupu ERCP s duodenoskopem na jedno použití.
Časové okno: 60-120 minut
|
K posouzení, zda lze zamýšlený postup ERCP úspěšně dokončit pomocí jednorázového duodenoskopu na jedno použití.
|
60-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Komplikace spojené s výkonem, jako je krvácení, pankreatitida, post-ERCP infekce a perforace
|
30 dní po zákroku
|
|
Endoskopické metriky spojené s výkonem
Časové okno: Během procedury
|
1. Čas do dokončení procedury, snadnost intubace, snadnost intubace duodena, počet pokusů o kanylaci CBD
|
Během procedury
|
|
Dotazník kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života pacientů po výkonu (dotazník EQ-5D-5L) Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost /Deprese.
Každá dimenze má tři úrovně odezvy: 1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20GA082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .