Kertakäyttöinen ERCP -SURE -tutkimus (SURE)
Tuleva havaintokohorttitutkimus: Kertakäyttöisen duodenoskoopin tehokkuuden arvioiminen
Teemme ERCP-toimenpiteen (endoskooppinen toimenpide röntgenkuvan avulla) useista eri syistä, kuten sappitiekivistä, sappitiehyen ahtaumisesta johtuvasta tukkeutumisesta (Strictures) ja sappivuodon vuoksi. Infektioiden ilmaantuvuus ERCP:n jälkeen on noin yksi 200:sta. Joillakin potilasryhmillä tämä riski on merkittävästi lisääntynyt. Tässä korkean riskin ryhmässä riski kasvaa yhdestä 75:stä joissakin sairauksissa 1:15:een (kuvattu PIS:ssä).
Joidenkin raporttien mukaan osa tartunnasta voi johtua bakteerien saastumisesta. Tämä tapahtuu jopa kiikaritähtäimen ahkeran steriloinnin jälkeen. Monikeskustutkimus raportoi, että kontaminaatioriski on jopa 39 %, mutta emme tiedä, kuinka moni johti bakteeri-infektioon. Emme tiedä, kuinka suuri prosenttiosuus tartunnasta on toissijainen yllä olevaan verrattuna. Uusi kertakäyttöinen duodenoskooppi on tuotu markkinoille minimoimaan jälkeisen ERCP-infektion riskiä. Se on CE-merkitty, ja yhden keskuksen tutkimuksessa raportoitiin, että edellä mainitun kiikaritähtäimen yllä oleva suorituskyky oli verrattavissa tavalliseen uudelleen käytettävään kiikaritähtäimeen. Haluamme arvioida laajuutta samanaikaisesti useissa eri sairaaloissa. Lisäksi haluamme myös arvioida kustannusvaikutuksia NHS:lle yllä olevan laajuuden käyttämisestä. Siksi haluamme arvioida kaukoputken toimivuutta korkean tartuntariskin ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP on terapeuttinen endoskooppinen toimenpide, joka tehdään joko sappitiehyen tai haimatiehyen tyhjennykseen tai molempiin. ERCP:n indikaatioita ovat sappitiekivet, sappitiehyiden ahtaumat, Oddi-manometrian sulkijalihakset sulkijalihaksella, sappivuoto, haimatiehyskivet ja haimatiehyen ahtauma. Toimenpiteen aiotut hyödyt ovat joko sappitiehyen/haimatiehyen tukkeuman lievitys tai sappitiehyen/haimatiehyen poistumisen helpottaminen. Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, ja siihen liittyy pienempi sairastuvuus verrattuna leikkaukseen.
Sappikivet koostuvat kolesterolista, pigmentistä ja kolesterolin ja pigmentin sekoituksesta. Kivien esiintyvyys sappitiehyessä vaihtelee 4,6 %:sta 19 %:iin. Kivet muodostuvat pääasiassa sappirakkoon ja ne siirtyvät sappirakosta sappitiehyen kystisen tiehyen kautta. ERCP on tehokas ja minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto sappitiekivien hoitoon. Maksan ulkopuolisten sapen ahtaumien hoito; niiden etiologiasta riippumatta on asettaa stentti ahtauman poikki ERCP:n kautta ja helpottaa sapen poistumista.
On olemassa tietoa siitä, että karbapeneemille resistenttien enterobakteerien, monilääkeresistenssin Klebsiella pneumoniaen ja New Delhin metallo-β-laktamaasia tuottavien karbapeneemiresistenttien Escherichia colin (CRE) esiintyvyys kontaminoituneille duodenoskoopeille (ERCP-endoskoopit) altistumisen jälkeen. Pääsyy taudinpurkauksiin johtuu riittämättömästä uudelleenkäsittelystä (endoskoopin puhdistus toimenpiteen jälkeen), mikä johtaa endoskooppien kontaminaatioon.
Kontaminaation ja edellä mainittujen infektioiden puhkeamisen riskin minimoimiseksi markkinoille on tuotu kertakäyttöisiä duodenoskooppeja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kertakäyttöisen duodenoskoopin suorituskykyä verrattuna tavalliseen uudelleenkäytettävään duodenoskooppiin ja yllämainittuihin liittyviä kustannusvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on suuri riski saada ERCP-infektio, kuten
- Keltaisuus (bilirubiini >21)
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Maksansiirron jälkeinen anastomoottinen ahtauma
- Sairaalapotilaat
- Yhdistetyt toimenpiteet (esim. ERCP+ vakoilulasikolangioskoopia)
- Aikaisemmin riittämätön sapen poisto.
Sappien ahtauma
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Arvosanat 1–3 ERCP monimutkaisuusluokituksessa (ASGE-luokitus)
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on CBD-kiviä ja joilla ei ole keltaisuutta
- Oddin manometrian sulkijalihas.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen.
- ERCP haiman patologiaan.
- Grade 4 monimutkainen ERCP (ASGE-luokitus)
- Osallistuja, joka on parantumattomasti sairas /ECOG 4
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnitellun ERCP-toimenpiteen suorittaminen kertakäyttöisellä duodenoskoopilla.
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia
|
Arvioida, voidaanko suunniteltu ERCP-menettely suorittaa onnistuneesti kertakäyttöisellä duodenoskoopilla.
|
60-120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten verenvuoto, haimatulehdus, ERCP:n jälkeinen infektio ja perforaatio
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät endoskopiamittarit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
1. Aika toimenpiteen suorittamiseen, intuboinnin helppous, pohjukaissuolen intuboinnin helppous, CBD-kanylointiyritysten määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden elämänlaatu toimenpiteen jälkeen (EQ-5D-5L kyselylomake) Tämä on kuvaava järjestelmä, joka koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen kuvaa erilaista terveyden osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. /masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme vastaustasoa: 1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20GA082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .