Estudio CPRE de un solo uso -SURE (SURE)
Estudio de cohorte observacional prospectivo: para evaluar el rendimiento del duodenoscopio de un solo uso
Realizamos el procedimiento de ERCP (procedimiento endoscópico con la ayuda de rayos X) por una variedad de razones, como cálculos en el conducto biliar, obstrucción del conducto biliar secundaria al estrechamiento del conducto biliar (estenosis) y fuga de bilis. La incidencia de infección post CPRE es de alrededor de uno en 200. Hay algún grupo de pacientes donde este riesgo se incrementa significativamente. En este grupo de alto riesgo, el riesgo aumenta de 1 en 75 a en algunas enfermedades 1 en 15 (Descrito en PIS).
Hay algunos informes de que parte de la infección puede deberse a la contaminación de bacterias en el endoscopio. Esto sucede incluso después de esterilizar diligentemente el endoscopio. Un estudio multicéntrico informó que el riesgo de contaminación es tan alto como el 39%, pero lo que no sabemos es cuántos resultaron en una infección bacteriana. No sabemos qué porcentaje de infección es secundario a lo anterior. El nuevo duodenoscopio de un solo uso se ha introducido en el mercado para minimizar el riesgo de infección posterior a la CPRE. Tiene la marca CE y un estudio de un solo centro informó que el rendimiento anterior del endoscopio anterior era comparable al del endoscopio reutilizable estándar. Queremos evaluar el alcance simultáneamente en múltiples hospitales diferentes. Además, también queremos evaluar la consecuencia del costo para el NHS por usar el alcance anterior. Por lo tanto, queremos evaluar el rendimiento del endoscopio en los grupos de alto riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE es un procedimiento endoscópico terapéutico que se realiza para establecer el drenaje del conducto biliar o del conducto pancreático, o ambos. Las indicaciones para la CPRE son cálculos en el conducto biliar, estenosis del conducto biliar, manometría del esfínter de Oddi con esfinterotomía, fuga biliar, cálculos en el conducto pancreático y estenosis del conducto pancreático. Los beneficios previstos del procedimiento son aliviar la obstrucción del conducto biliar/pancreático o facilitar el drenaje del conducto biliar/pancreático. Es un procedimiento mínimamente invasivo y se asocia con una morbilidad reducida en comparación con la cirugía.
Los cálculos biliares están hechos de colesterol, pigmento y una mezcla de colesterol y pigmento. La incidencia de cálculos en el conducto biliar varía del 4,6 % al 19 %. Los cálculos se forman predominantemente en la vesícula biliar y se desplazan desde la vesícula biliar hacia el conducto biliar a través del conducto cístico. La CPRE es un tratamiento eficaz y mínimamente invasivo para los cálculos en las vías biliares. Tratamiento de estenosis biliares extrahepáticas; independientemente de su etiología, es colocar un stent a través de la estenosis mediante CPRE y facilitar el drenaje biliar.
Hay datos emergentes sobre la incidencia de enterobacterias resistentes a carbapenem, Klebsiella pneumoniae resistente a múltiples fármacos y Escherichia coli resistente a carbapenem (CRE) productora de metalo-β-lactamasa de Nueva Delhi después de la exposición a duodenoscopios contaminados (endoscopios de CPRE). La razón principal de los brotes se debe a un reprocesamiento inadecuado (procedimiento posterior de limpieza del endoscopio) que conduce a la contaminación de los endoscopios.
Para minimizar el riesgo de contaminación y brote de las infecciones anteriores, se han introducido en el mercado duodenoscopios desechables de un solo uso. El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento del duodenoscopio de un solo uso frente al duodenoscopio estándar reutilizable y las consecuencias económicas asociadas con lo anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con alto riesgo de infección posterior a la CPRE, como
- Ictericia (bilirrubina >21)
- Colangitis esclerosante primaria
- Estenosis anastomótica post trasplante hepático
- Pacientes hospitalizados
- Procedimientos combinados (Ej: CPRE + colangioscopía con lupa)
- Drenaje biliar inadecuado previo.
Estenosis biliar
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- CPRE de grado 1-3 en clasificación de complejidad (graduación ASGE)
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con cálculos de CBD y sin ictericia
- Manometría del esfínter de Oddi.
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
- CPRE para patología pancreática.
- CPRE compleja de grado 4 (graduación ASGE)
- Participante con enfermedad terminal/ECOG 4
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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finalización del procedimiento de CPRE previsto con duodenoscopio de un solo uso.
Periodo de tiempo: 60-120 minutos
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Evaluar si el procedimiento de CPRE previsto se puede completar con éxito con un duodenoscopio desechable de un solo uso.
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60-120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Complicaciones asociadas con el procedimiento como sangrado, pancreatitis, infección y perforación post-CPRE
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30 días después del procedimiento
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Métricas endoscópicas asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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1. Tiempo para completar el procedimiento, facilidad de intubación, facilidad de intubación del duodeno, número de intentos de canulación del colédoco
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Durante el procedimiento
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Cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de vida de los pacientes tras el procedimiento (cuestionario EQ-5D-5L) Este es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones, cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad. /depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles de respuesta: 1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema severo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20GA082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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