Jednorazowe badanie ERCP-SURE (SURE)
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe: ocena działania duodenoskopu jednorazowego użytku
Wykonujemy procedurę ERCP (zabieg endoskopowy za pomocą promieni rentgenowskich) z różnych powodów, takich jak kamienie w drogach żółciowych, niedrożność dróg żółciowych wtórna do zwężenia dróg żółciowych (zwężenia) i wyciek żółci. Częstość infekcji po ERCP wynosi około 1 na 200. Istnieje grupa pacjentów, u których ryzyko to jest znacznie zwiększone. W tej grupie wysokiego ryzyka ryzyko wzrasta od 1 na 75 do w niektórych chorobach 1 na 15 (opisane w PIS).
Istnieją doniesienia, że część infekcji może być spowodowana skażeniem bakterii w zakresie. Dzieje się tak nawet po starannej sterylizacji lunety. Wieloośrodkowe badanie wykazało, że ryzyko zakażenia wynosi aż 39%, ale nie wiemy, ile z nich zakończyło się infekcją bakteryjną. Nie wiemy, jaki odsetek infekcji jest wtórny do powyższego. Nowy duodenoskop jednorazowego użytku został wprowadzony na rynek w celu zminimalizowania ryzyka infekcji po ERCP. Jest oznaczony znakiem CE, a jednoośrodkowe badanie wykazało, że powyższa wydajność powyższej lunety była porównywalna ze standardową lunetą wielokrotnego użytku. Chcemy ocenić zakres jednocześnie w wielu różnych szpitalach. Ponadto chcemy również ocenić konsekwencje kosztowe dla NHS związane z korzystaniem z powyższego zakresu. Dlatego chcemy ocenić działanie oscyloskopu w grupach wysokiego ryzyka infekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ERCP to terapeutyczna procedura endoskopowa wykonywana w celu ustalenia drenażu przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego lub obu. Wskazaniami do ECPW są kamienie w drogach żółciowych, zwężenia dróg żółciowych, manometria zwieracza Oddiego ze sfinkterotomią, wyciek żółci, kamienie w przewodach trzustkowych oraz zwężenia w przewodzie trzustkowym. Zamierzonymi korzyściami zabiegu są albo udrożnienie dróg żółciowych/trzustkowych, albo ułatwienie drenażu dróg żółciowych/trzustkowych. Jest to procedura minimalnie inwazyjna i wiąże się z mniejszą chorobowością w porównaniu z operacją.
Kamienie żółciowe zbudowane są z cholesterolu, barwnika i mieszaniny cholesterolu i barwnika. Częstość występowania kamieni w przewodzie żółciowym waha się od 4,6% do 19%. Kamienie powstają głównie w pęcherzyku żółciowym i są przemieszczane z pęcherzyka żółciowego do przewodu żółciowego przez przewód pęcherzykowy. ERCP to skuteczna i minimalnie inwazyjna metoda leczenia kamieni żółciowych. Leczenie pozawątrobowych zwężeń dróg żółciowych; niezależnie od ich etiologii, polega na umieszczeniu stentu w poprzek zwężenia przez ERCP i ułatwieniu drenażu dróg żółciowych.
Pojawiają się dane dotyczące częstości występowania enterobakterii opornych na karbapenemy, wielolekoopornych Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli (CRE) wytwarzających metalo-β-laktamazy z New Delhi po ekspozycji na zanieczyszczone duodenoskopy (endoskopy ERCP). Główną przyczyną wybuchów epidemii jest nieodpowiednie przygotowanie do ponownego użycia (procedura czyszczenia po endoskopie) prowadzące do zanieczyszczenia endoskopów.
Aby zminimalizować ryzyko zakażenia i wybuchu powyższych infekcji, na rynek wprowadzono duodenoskopy jednorazowego użytku. Celem badania jest ocena wydajności duodenoskopu jednorazowego użytku w porównaniu ze standardowym duodenoskopem wielokrotnego użytku oraz związanych z tym konsekwencji kosztowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z wysokim ryzykiem zakażenia po ECPW, np
- Żółtaczka (bilirubina >21)
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Zwężenie zespolenia po przeszczepie wątroby
- Pacjenci szpitalni
- Procedury łączone (np. cholangioskopia z użyciem szkła szpiegowskiego ERCP+)
- Wcześniejszy nieodpowiedni drenaż dróg żółciowych.
Zwężenie dróg żółciowych
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Stopień 1-3 ERCP w zakresie oceny złożoności (ocena ASGE)
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z kamieniami CBD i bez żółtaczki
- Manometria zwieracza Oddiego.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie.
- ECPW dla patologii trzustki.
- Kompleks ERCP stopnia 4 (klasyfikacja ASGE)
- Uczestnik śmiertelnie chory /ECOG 4
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakończenie zamierzonego zabiegu ECPW przy użyciu jednorazowego duodenoskopu.
Ramy czasowe: 60-120 minut
|
Ocena, czy zamierzony zabieg ECPW można pomyślnie przeprowadzić przy użyciu jednorazowego duodenoskopu.
|
60-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Powikłania związane z zabiegiem, takie jak krwawienie, zapalenie trzustki, zakażenie po ERCP i perforacja
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Metryki endoskopowe związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
1. Czas do zakończenia zabiegu, łatwość intubacji, łatwość intubacji dwunastnicy, liczba prób kaniulacji CBD
|
Podczas procedury
|
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia pacjentów po zabiegu (kwestionariusz EQ-5D-5L) Jest to system opisowy obejmujący pięć następujących wymiarów, każdy opisujący inny aspekt zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja.
Każdy wymiar ma trzy poziomy odpowiedzi: 1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20GA082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .