Monouso Studio ERCP-SURE (SURE)
Studio di coorte osservazionale prospettico: per valutare le prestazioni del duodenoscopio monouso
Eseguiamo la procedura ERCP (procedura endoscopica con l'aiuto dei raggi X) per una serie di motivi come calcoli del dotto biliare, ostruzione del dotto biliare secondaria al restringimento del dotto biliare (stenosi) e per perdita di bile. L'incidenza dell'infezione post ERCP è di circa uno su 200. Ci sono alcuni gruppi di pazienti in cui questo rischio è significativamente aumentato. In questo gruppo ad alto rischio, il rischio aumenta da 1 su 75 a 1 su 15 in alcune malattie (descritto in PIS).
Ci sono alcuni rapporti secondo cui parte dell'infezione potrebbe essere dovuta alla contaminazione dei batteri nell'ambito. Ciò accade anche dopo aver diligentemente sterilizzato il cannocchiale. Uno studio multicentrico ha riportato che il rischio di contaminazione arriva fino al 39%, ma ciò che non sappiamo è quanti abbiano provocato un'infezione batterica. Non sappiamo quale percentuale di infezione sia secondaria a quanto sopra. Il nuovo duodenoscopio monouso è stato introdotto sul mercato per ridurre al minimo il rischio di infezione post ERCP. È marcato CE e uno studio di un singolo centro ha riportato che le prestazioni di cui sopra dell'oscilloscopio di cui sopra erano paragonabili all'oscilloscopio riutilizzabile standard. Vogliamo valutare l'ambito contemporaneamente in più ospedali diversi. Inoltre, vogliamo anche valutare le conseguenze sui costi per il SSN per l'utilizzo dell'ambito di cui sopra. Quindi vogliamo valutare le prestazioni dell'ambito nei gruppi ad alto rischio di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ERCP è una procedura endoscopica terapeutica eseguita per stabilire il drenaggio del dotto biliare o del dotto pancreatico o entrambi. Le indicazioni per ERCP sono calcoli del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, manometria dello sfintere di Oddi con sfinterotomia, perdita di bile, calcoli del dotto pancreatico e stenosi del dotto pancreatico. I benefici attesi della procedura sono di alleviare l'ostruzione del dotto biliare/del dotto pancreatico o facilitare il drenaggio del dotto biliare/del dotto pancreatico. È una procedura minimamente invasiva ed è associata a una ridotta morbilità rispetto alla chirurgia.
I calcoli biliari sono fatti di colesterolo, pigmento e una miscela di colesterolo e pigmento. L'incidenza dei calcoli con nel dotto biliare varia dal 4,6% al 19%. I calcoli si formano prevalentemente nella cistifellea e vengono spostati dalla cistifellea nel dotto biliare attraverso il dotto cistico. ERCP è un trattamento efficace e minimamente invasivo per i calcoli del dotto biliare. Trattamento delle stenosi biliari extraepatiche; indipendentemente dalla loro eziologia, è posizionare uno stent attraverso la stenosi attraverso l'ERCP e facilitare il drenaggio biliare.
Vi sono dati emergenti sull'incidenza di enterobatteri resistenti ai carbapenemi, Klebsiella pneumoniae multifarmaco-resistente ed Escherichia coli resistente ai carbapenemi (CRE) produttore di metallo-β-lattamasi di Nuova Delhi in seguito all'esposizione a duodenoscopi contaminati (endoscopi ERCP). Il motivo principale delle epidemie è dovuto a un trattamento inadeguato (pulizia dell'endoscopio dopo la procedura) che porta alla contaminazione degli endoscopi.
Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione e lo scoppio delle suddette infezioni, sono stati immessi sul mercato duodenoscopi monouso. Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni del duodenoscopio monouso rispetto al duodenoscopio riutilizzabile standard e le conseguenze sui costi associate a quanto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti ad alto rischio di infezione post ERCP come
- Ittero (bilirubina >21)
- Colangite sclerosante primitiva
- Stenosi anastomotica post trapianto di fegato
- Ricoverati
- Procedure combinate (Es: ERCP+ colangioscopia con vetro spia)
- Pregresso drenaggio biliare inadeguato.
Stenosi biliare
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Grado 1-3 ERCP sulla classificazione della complessità (gradazione ASGE)
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti con pietre CBD e senza ittero
- Manometria dello sfintere di Oddi.
- Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire allo studio.
- ERCP per la patologia pancreatica.
- ERCP complesso di grado 4 (classificazione ASGE)
- Partecipante malato terminale /ECOG 4
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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completamento della procedura ERCP prevista con duodenoscopio monouso.
Lasso di tempo: 60-120 minuti
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Valutare se la procedura ERCP prevista può essere completata con successo con il duodenoscopio monouso.
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60-120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Complicanze associate alla procedura come sanguinamento, pancreatite, infezione post-ERCP e perforazione
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30 giorni dopo la procedura
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Metriche endoscopiche associate alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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1. Tempo per completare la procedura, facilità di intubazione, facilità di intubazione del duodeno, numero di tentativi di cannulare il CBD
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Durante la procedura
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Questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualità della vita dei pazienti dopo la procedura (questionario EQ-5D-5L) Si tratta di un sistema descrittivo composto dalle seguenti cinque dimensioni, ciascuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia /depressione.
Ciascuna dimensione ha tre livelli di risposta: 1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20GA082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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