ERCP-SURE-studie för engångsbruk (SURE)
Prospektiv observationskohortstudie: Att bedöma prestandan av engångsduodenoskop
Vi gör ERCP-ingrepp (Endoskopisk procedur med hjälp av röntgenstrålar) av en mängd olika anledningar såsom gallgångsstenar, gallgångsobstruktion sekundärt till gallgångsförträngning (Strukturer) och för gallläckage. Incidensen av infektion efter ERCP är cirka en av 200. Det finns en grupp patienter där denna risk är avsevärt ökad. I denna högriskgrupp ökar risken från 1 på 75 till i vissa sjukdomar 1 på 15 (Beskrivs i PIS).
Det finns några rapporter om att en del av infektionen kan bero på kontaminering av bakterier i omfattningen. Detta händer även efter noggrann sterilisering av omfattningen. En multicenterstudie rapporterade att risken för kontaminering är så hög som 39% men vad vi inte vet är hur många som resulterade i bakteriell infektion. Vi vet inte hur stor andel av infektionen som är sekundär till ovanstående. Det nya engångsduodenoskopet har introducerats på marknaden för att minimera risken för post ERCP-infektion. Det är CE-märkt och en studie från ett enda centrum rapporterade att ovanstående prestanda för ovanstående scope var jämförbar med standard återanvändbara scope. Vi vill bedöma omfattningen samtidigt på flera olika sjukhus. Dessutom vill vi också bedöma kostnadskonsekvensen för NHS för att använda ovanstående omfattning. Därför vill vi bedöma omfattningens prestanda i högriskgrupperna för infektion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ERCP är en terapeutisk endoskopisk procedur som görs för att fastställa antingen gallgångs- eller pankreaskanaldränage eller båda. Indikationerna för ERCP är gallgångsstenar, gallgångsförträngningar, sfinkter av Oddi-manometri med sphincterotomi, gallläckage, pankreasgångstenar och pankreasgångsförträngning. De avsedda fördelarna med proceduren är antingen att lindra gallgångs-/bukspottkörtelgångsobstruktion eller underlätta dränering av gallgång/bukspottkörtelgång. Det är en minimalt invasiv procedur och är förknippad med minskad sjuklighet jämfört med operation.
Gallstenar är gjorda av kolesterol, pigment och en blandning av kolesterol och pigment. Förekomsten av stenar med i gallgången varierar från 4,6 % till 19 %. Stenarna bildas till övervägande del i gallblåsan och förskjuts från gallblåsan in i gallgången via cystiska kanalen. ERCP är en effektiv och minimalt invasiv behandling av gallgångsstenar. Behandling av extrahepatiska gallförträngningar; oberoende av deras etiologi, är att placera en stent över strikturen genom ERCP och underlätta galldränage.
Det finns nya data om att förekomsten av karbapenemresistenta enterobakterier, multiresistenta Klebsiella pneumoniae och New Delhi metallo-β-laktamasproducerande karbapenemresistenta Escherichia coli (CRE) efter exponering för kontaminerade duodenoskop (ERCP-endoskop). Huvudorsaken till utbrotten beror på otillräcklig upparbetning (rengöring av endoskop efter proceduren) som leder till kontaminering av endoskop.
För att minimera risken för kontaminering och utbrott av ovanstående infektioner har duodenoskop för engångsbruk lanserats på marknaden. Syftet med studien är att bedöma prestandan hos engångsduodenoskopet mot det vanliga återanvändbara duodenoskopet och kostnadskonsekvenserna förknippade med ovanstående.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som löper hög risk för post ERCP-infektion som t.ex
- Gulsot (bilirubin >21)
- Primär skleroserande kolangit
- Anastomotisk striktur efter levertransplantation
- Slutenvårdspatienter
- Kombinerade procedurer (ex: ERCP+ spionglaskolangioskopi)
- Tidigare otillräcklig galldränering.
Gallförträngning
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Grad 1-3 ERCP om komplexitetsgradering (ASGE-gradering)
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter med CBD-stenar och ingen gulsot
- Sfinkter av Oddi manometri.
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien.
- ERCP för pankreaspatologi.
- Grad 4 komplex ERCP (ASGE-gradering)
- Deltagare som är obotligt sjuk /ECOG 4
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slutförande av den avsedda ERCP-proceduren med engångsduodenoskop.
Tidsram: 60-120 minuter
|
För att bedöma om den avsedda ERCP-metoden kan slutföras framgångsrikt med engångsduodenoskop för engångsbruk.
|
60-120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Komplikationer i samband med proceduren såsom blödning, pankreatit, post-ERCP-infektion och perforering
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Endoskopi-mått förknippade med proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
1. Dags att slutföra proceduren, enkel intubation, enkel intubering av tolvfingertarmen, antal försök att kanylera CBD
|
Under proceduren
|
|
EQ-5D-5L livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
|
Livskvalitet för patienter som följer proceduren (EQ-5D-5L frågeformulär) Detta är ett beskrivande system som består av följande fem dimensioner, som var och en beskriver olika aspekter av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest /depression.
Varje dimension har tre svarsnivåer: 1=inga problem, 2=måttligt problem, 3=svårt problem
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20GA082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .