ERCP -SURE-onderzoek voor eenmalig gebruik (SURE)
Prospectieve observationele cohortstudie: om de prestaties van duodenoscopen voor eenmalig gebruik te beoordelen
We doen de ERCP-procedure (Endoscopische procedure met behulp van röntgenfoto's) om verschillende redenen, zoals galwegstenen, galwegobstructie secundair aan galwegvernauwing (Strictures) en voor gallekkage. De incidentie van infectie na ERCP is ongeveer één op de 200. Er is een groep patiënten bij wie dit risico aanzienlijk verhoogd is. In deze risicogroep stijgt het risico van 1 op 75 tot bij sommige ziekten 1 op 15 (Beschreven in PIS).
Er zijn enkele meldingen dat een deel van de infectie kan worden veroorzaakt door besmetting van bacteriën in de scoop. Dit gebeurt zelfs na zorgvuldige sterilisatie van de scoop. Een onderzoek in meerdere centra meldde dat het risico op besmetting maar liefst 39% is, maar wat we niet weten, is hoeveel er resulteerden in een bacteriële infectie. We weten niet welk percentage van de infectie secundair is aan het bovenstaande. De nieuwe duodenoscoop voor eenmalig gebruik is op de markt geïntroduceerd om het risico op post-ERCP-infectie te minimaliseren. Het is CE-gemarkeerd en een onderzoek in één centrum meldde dat de bovenstaande prestaties van de bovenstaande scoop vergelijkbaar waren met de standaard herbruikbare scoop. We willen de reikwijdte tegelijkertijd in meerdere verschillende ziekenhuizen beoordelen. Daarnaast willen we ook de kostengevolgen voor de NHS beoordelen voor het gebruik van de bovenstaande reikwijdte. Daarom willen we de prestaties van de scoop beoordelen in de risicogroepen voor infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERCP is een therapeutische endoscopische procedure die wordt uitgevoerd om drainage van de galwegen of de pancreaskanalen of beide tot stand te brengen. De indicaties voor ERCP zijn galwegstenen, galwegvernauwingen, sfincter van Oddi-manometrie met sfincterotomie, gallekkage, pancreaskanaalstenen en pancreaskanaalstrictuur. De beoogde voordelen van de procedure zijn ofwel de verstopping van de galwegen/pancreaskanalen ofwel de afvoer van de galwegen/pancreaskanalen. Het is een minimaal invasieve procedure en wordt geassocieerd met verminderde morbiditeit in vergelijking met chirurgie.
Galstenen zijn gemaakt van cholesterol, pigment en een mengsel van cholesterol en pigment. De incidentie van stenen in de galwegen varieert van 4,6% tot 19%. De stenen worden voornamelijk in de galblaas gevormd en worden via de ductus cysticus verplaatst van de galblaas naar de galgang. ERCP is een effectieve en minimaal invasieve behandeling voor galwegstenen. Behandeling van extrahepatische galvernauwingen; ongeacht hun etiologie, is het plaatsen van een stent over de vernauwing via ERCP en het vergemakkelijken van galdrainage.
Er zijn nieuwe gegevens over de incidentie van carbapenem-resistente enterobacteriën, multidrug-resistente Klebsiella pneumoniae en New Delhi metallo-β-lactamase-producerende carbapenem-resistente Escherichia coli (CRE) na blootstelling aan besmette duodenoscopen (ERCP-endoscopen). De belangrijkste reden voor de uitbraken is te wijten aan onvoldoende herverwerking (reiniging van de endoscoop na de procedure), wat leidt tot besmetting van de endoscopen.
Om het risico op besmetting en het uitbreken van bovengenoemde infecties te minimaliseren, zijn wegwerpduodenoscopen voor eenmalig gebruik op de markt gebracht. Het doel van het onderzoek is om de prestaties van de duodenoscoop voor eenmalig gebruik te beoordelen ten opzichte van de standaard herbruikbare duodenoscoop en de kostenconsequenties die hieraan verbonden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een hoog risico op post-ERCP-infectie, zoals
- Geelzucht (Bilirubine >21)
- Primaire scleroserende cholangitis
- Post levertransplantatie anastomose strictuur
- Ziekenhuisopnames
- Gecombineerde procedures (bijv.: ERCP + spy glass cholangioscopy)
- Eerdere onvoldoende galdrainage.
Biliaire strictuur
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Graad 1-3 ERCP over complexiteitsgrading (ASGE-grading)
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met CBD-stenen en geen geelzucht
- Sluitspier van Oddi-manometrie.
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
- ERCP voor pancreaspathologie.
- Graad 4 complexe ERCP (ASGE-beoordeling)
- Deelnemer die terminaal ziek is /ECOG 4
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voltooiing van de beoogde ERCP-procedure met een duodenoscoop voor eenmalig gebruik.
Tijdsspanne: 60-120 minuten
|
Beoordelen of de beoogde ERCP-procedure succesvol kan worden afgerond met een wegwerp-duodenoscoop voor eenmalig gebruik.
|
60-120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Complicaties geassocieerd met de procedure zoals bloeding, pancreatitis, post-ERCP-infectie en perforatie
|
30 dagen na de procedure
|
|
Endoscopiestatistieken geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
1. Tijd om de procedure te voltooien, gemak van intubatie, gemak van intubatie van de twaalfvingerige darm, aantal pogingen om CBD te canuleren
|
Tijdens de procedure
|
|
EQ-5D-5L vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwaliteit van leven van patiënten na de procedure (EQ-5D-5L-vragenlijst) Dit is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat, die elk een ander aspect van de gezondheid beschrijven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst /depressie.
Elke dimensie heeft drie antwoordniveaus: 1=geen probleem, 2=matig probleem, 3=ernstig probleem
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20GA082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .