- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04671095
Engangs ERCP -SURE undersøgelse (SURE)
Prospektivt observationelt kohortestudie: At vurdere ydeevnen af engangsduodenoskop
Vi udfører ERCP-procedure (Endoskopisk procedure ved hjælp af røntgenstråler) af en række forskellige årsager, såsom galdevejssten, galdevejsobstruktion sekundært til galdegangsforsnævring (Strikturer) og for galdelækage. Incidensen af infektion efter ERCP er omkring én ud af 200. Der er nogle grupper af patienter, hvor denne risiko er væsentligt øget. I denne højrisikogruppe stiger risikoen fra 1 ud af 75 til i nogle sygdomme 1 ud af 15 (Beskrevet i PIS).
Der er nogle rapporter om, at noget af infektionen kan være bidraget af kontaminering af bakterier i scope. Dette sker selv efter omhyggelig sterilisering af emfanget. En multicenterundersøgelse rapporterede, at risikoen for kontaminering er så høj som 39%, men hvad vi ikke ved er, hvor mange der resulterede i bakteriel infektion. Vi ved ikke, hvor stor en procentdel af infektionen, der er sekundær til ovenstående. Det nye engangsduodenoskop er blevet introduceret på markedet for at minimere risikoen for post ERCP-infektion. Det er CE-mærket, og en enkelt centerundersøgelse rapporterede, at ovenstående ydeevne for ovennævnte skop var sammenlignelig med standard-genanvendeligt skop. Vi ønsker at vurdere omfanget samtidigt på flere forskellige hospitaler. Derudover ønsker vi også at vurdere omkostningskonsekvensen for NHS ved at bruge ovenstående omfang. Derfor ønsker vi at vurdere effektiviteten af omfanget i højrisikogrupperne for infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP er en terapeutisk endoskopisk procedure udført for at etablere enten galdegang eller bugspytkirtelgang dræning eller begge dele. Indikationerne for ERCP er galdevejssten, galdegangsforsnævringer, sphincter of Oddi manometri med sphincterotomi, galdelækage, pancreasgangsten og bugspytkirtelgangsforsnævring. De tilsigtede fordele ved proceduren er enten at lindre obstruktion af galdegang/pancreasgang eller at lette galdegang/pancreasgang dræning. Det er en minimalt invasiv procedure og er forbundet med reduceret sygelighed sammenlignet med operation.
Galdesten er lavet af kolesterol, pigment og blanding af kolesterol og pigment. Forekomsten af sten med i galdekanalen varierer fra 4,6 % til 19 %. Stenene dannes overvejende i galdeblæren og forskydes fra galdeblæren ind i galdegangen via cystisk gang. ERCP er en effektiv og minimalt invasiv behandling af galdevejssten. Behandling af ekstrahepatiske galdeforsnævringer; uanset deres ætiologi, er at placere en stent på tværs af strikturen gennem ERCP og lette galdedrænage.
Der er nye data om, at forekomsten af carbapenem-resistente enterobakterier, multidrug-resistente Klebsiella pneumoniae og New Delhi metallo-β-lactamase-producerende carbapenem-resistente Escherichia coli (CRE) efter eksponering for kontaminerede duodenoskoper (ERCP-endoskoper). Hovedårsagen til udbruddene skyldes utilstrækkelig oparbejdning (rengøring af endoskop efter procedure), hvilket fører til kontaminering af endoskoperne.
For at minimere risikoen for kontaminering og udbrud af ovennævnte infektioner er engangsduodenoskoper blevet bragt på markedet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere ydelsen af engangsduodenoskopet i forhold til standard genanvendelige duodenoskop og de omkostningsmæssige konsekvenser forbundet med ovenstående.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der har høj risiko for post ERCP-infektion som f.eks
- Gulsot (bilirubin >21)
- Primær skleroserende kolangitis
- Anastomotisk forsnævring efter levertransplantation
- Indlagte patienter
- Kombinerede procedurer (eks.: ERCP+ spionglas kolangioskopi)
- Tidligere utilstrækkelig galdedræning.
Galdeforsnævring
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Grad 1-3 ERCP om kompleksitetsgradering (ASGE-gradering)
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med CBD-sten og ingen gulsot
- Sphincter af Oddi manometri.
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
- ERCP for pancreaspatologi.
- Grad 4 kompleks ERCP (ASGE-gradering)
- Deltager, der er uhelbredeligt syg /ECOG 4
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
færdiggørelse af den påtænkte ERCP-procedure med engangsduodenoskop.
Tidsramme: 60-120 minutter
|
For at vurdere, om den påtænkte ERCP-procedure kan gennemføres med succes med engangs duodenoskop.
|
60-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Komplikationer forbundet med proceduren såsom blødning, pancreatitis, post-ERCP infektion og perforation
|
30 dage efter proceduren
|
Endoskopi-metrik forbundet med proceduren
Tidsramme: Under proceduren
|
1. Tid til at fuldføre proceduren, let intubation, let at intubere tolvfingertarmen, antal forsøg på at kanyle CBD
|
Under proceduren
|
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
Livskvalitet for patienter efter procedure (EQ-5D-5L spørgeskema) Dette er et beskrivende system, der omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression.
Hver dimension har tre responsniveauer: 1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20GA082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangitis
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Fondazione Epatocentro TicinoRekruttering
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Galmed Research and Development, Ltd.Virginia Commonwealth UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Portugal
-
University of Milano BicoccaRekruttering