気腹と脳酸素化
腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者における標準圧気腹と比較した低圧後の脳オキシメトリーの分析:前向きランダム化並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
待機的腹腔鏡下腎摘除術(単純、部分的、または根治的)が予定されていた、18 歳から 65 歳までの合計 62 人の米国麻酔学会(ASA)PS クラス I-III 患者が研究に含まれました。
両方のグループで標準的な麻酔プロトコルが使用されました。 患者は鎮静剤の前投薬を受けていません。 手術室に入ると、彼らは心電図、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度 (SpO2)、rSO2 (INVOS TM 5100C 酸素濃度計; Covidien)、および神経筋モニタリング (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Ireland) を受けました。 続いて、プロポフォール (1.5 ~ 2.5 mg/kg) とレミフェンタニル (1 mcg/kg IV ボーラスを 30 ~ 60 秒間、その後 0.25 mcg/kg/min)、およびロクロニウム (1.2 mg/kg) で麻酔を導入しました。 麻酔は、O2/Air (吸入酸素の割合 0.40、吸気フレッシュガスフロー 2 L/分)、セボフルラン (最小肺胞濃度 1)、およびレミフェンタニル IV 注入 (0.1 ~ 0.25 mcg/kg/分) で維持されました。 放射状動脈カニューレ挿入は、動脈血ガス分析と連続血圧測定にも適用されました。 人工呼吸器 (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation、Draeger Medical、リューベック、ドイツ) を、1 回換気量 7 ~ 8 mL/kg、吸気/呼気比 1:2、呼気終末陽圧 5 cmH2O の設定で使用しました。 これらの設定により、送気前の Sp02 値は >96% に維持され、呼吸数は 32 ~ 37 mmHg の呼気終末 CO2 (ETCO2) で決定されました。 これらの人工呼吸器の設定は、手術中維持されました。
CO2 ガス注入は、手術開始前に外側半斜め (60°) およびいくつかの屈曲 (ジャックナイフ) 位置に配置された患者に、電子腹腔収縮器を使用したクローズド Veress 針技術を使用して実行されました。 手術中、腹腔内圧は LS 群で 8 mmHg、SP 群で 14 mmHg に維持された。
手術中、ロクロニウム注入 (0.3 ~ 0.4 mg/kg/時) により神経筋遮断が達成され、破傷風後のカウントはゼロでした。 症例の最後に、ロクロニウムを 0.02mg/kg アトロピンと 0.04mg/kg ネオスチグミンの組み合わせで脱クラール化することにより、抜管が行われました。 すべての患者は鼻咽頭温度モニタリングで追跡調査され、強制空気加温システムを使用して積極的に加温され、手術中の体温が正常に保たれました。 患者は、修正された Aldrete スコアが 9 以下になるまで、手術の最後に回復室で追跡されました。
血行動態 平均動脈圧 (MAP)、ピーク心拍数 (HR)、SpO2、および ETCO2 のデータは、ベースライン、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに行くまで 5 分ごとに記録されました。 レミフェンタニル注入速度を変更することにより、MAP および HR 値は術前値の ±20% に保たれました。 低血圧 MAP は <60 mmHg、徐脈 HR は 45 回/分と定義され、これらはノルアドレナリン 4~8 mcg、アトロピン 0.5 mg で治療されました。 ノルアドレナリンまたはアトロピンを 2 回以上必要とする患者は、研究から除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Atakum
-
Samsun、Atakum、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下腎摘出術(単純、部分的、または根治的)が予定されている患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I-III
除外基準:
- 脳血管疾患
- 神経学的障害
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 進行した臓器不全
- ベースラインの末梢酸素飽和度 (SpO2) が 96% 未満
- ヘモグロビンが 9 g/dL 未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:グループ LP (n = 31)
CO2 送気圧は、手術中 8 mmHg に保たれました。
|
CO2 送気圧は、手術中 8 mmHg に保たれました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:グループ SP (n = 31)
CO2 送気圧は、手術中 14 mmHg に保たれました。
|
CO2 送気圧は、手術中 14 mmHg に保たれました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所脳酸素飽和度(rSO2)
時間枠:RSO2 値の変化は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
RSO2 測定は、近赤外分光法 (NIRS) 法を使用して行われました。
このため、導入前に、メーカーの指示に従って、脳オキシメトリー センサーを眉毛の少なくとも 2 cm 上、正中線から 3 cm の位置に配置しました。
測定値は、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復室に行くまで 5 分ごとに記録されました。
ベースライン値は、誘導前に 80% 酸素で 3 分間前酸素化した最後の 30 秒間の測定値として受け入れられました。
脳の飽和度低下は、rSO2 値がベースライン値から 25% 以上減少した場合 (ベースライン値が <50 の場合、減少は 20% 以上である必要があります) と定義され、この状態が 15 秒以上持続します。
|
RSO2 値の変化は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
|
動脈血ガス (ABG) 分析 - pH
時間枠:麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで、患者の pH 値を記録しました。
|
PH 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は通気後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
|
麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで、患者の pH 値を記録しました。
|
|
動脈血ガス分析:酸素分圧(PO2)
時間枠:患者の酸素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
|
PO2 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は気腹後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
|
患者の酸素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
|
|
動脈血ガス分析:二酸化炭素分圧(PCO2)
時間枠:患者の二酸化炭素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
|
PCO2 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分目 (t1) に、患者が側方半斜位にある間は気腹後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
|
患者の二酸化炭素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
|
|
動脈血ガス分析:ヘモグロビン(Hg)値
時間枠:患者のヘモグロビン値は、麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
|
Hg 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は気腹後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
|
患者のヘモグロビン値は、麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈圧 (MAP) 値
時間枠:平均動脈圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
平均動脈圧のデータは、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。
|
平均動脈圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
|
心拍数 (HR) 値
時間枠:心拍数は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
心拍数のデータは、ベースライン、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。 レミフェンタニル注入速度を変更することにより、MAP 値と HR 値は術前値の ±20% に保たれました。 低血圧 MAP は <60 mmHg、徐脈 HR は 45 回/分と定義され、ノルアドレナリン 4~8 mcg とアトロピン 0.5 mg で治療されました。 ノルアドレナリンまたはアトロピンを 2 回以上必要とする患者は、研究から除外されました。 |
心拍数は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
|
末梢酸素飽和度(SPO2)値
時間枠:酸素飽和度は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
SPO2 データは、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。
|
酸素飽和度は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
|
|
麻酔時間 (分)
時間枠:各手術中に麻酔時間を記録した。
|
麻酔の持続時間は、患者が麻酔下にあった時間として定義されました。
|
各手術中に麻酔時間を記録した。
|
|
手術時間 (分)
時間枠:各手術中に手術時間を記録した。
|
手術時間は、トロカールの挿入が完了してから手術が完了し、トロカールが除去されるまでの経過時間として定義されました。
|
各手術中に手術時間を記録した。
|
|
気腹時間 (分)
時間枠:各手術中に気腹時間を記録した。
|
これは、気腹が患者に投与された時間として定義されました。
|
各手術中に気腹時間を記録した。
|
|
呼気終末二酸化炭素値 (EtCO2) 値
時間枠:呼気終末二酸化炭素分圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分まで記録されました。
|
EtCO2 のデータは、ベースライン、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。
|
呼気終末二酸化炭素分圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分まで記録されました。
|
|
側臥位の時間 (分)
時間枠:横半斜位の時間を各手術中に記録した。
|
これは、患者が側方半斜位にとどまった時間として定義されました。
|
横半斜位の時間を各手術中に記録した。
|
|
回復時間 (分)
時間枠:手術終了から抜管までの回復時間を記録した。
|
回復時間は、セボフルランとレミフェンタニルの中止から手術終了時の抜管までの時間として定義されました。
|
手術終了から抜管までの回復時間を記録した。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cengiz Kaya、Ondokuz Mayıs University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。