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気腹と脳酸素化

2020年12月16日 更新者:Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University

腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者における標準圧気腹と比較した低圧後の脳オキシメトリーの分析:前向きランダム化並行群間研究

この研究では、腹腔鏡下腎摘出術を受けた患者において、低圧および高圧気腹術の実施による脳酸素飽和度の変化を測定しました。 この前向き二重盲検研究には、腹腔鏡下腎摘除術 (単純、部分的、または根治的) を受けた 18 ~ 65 歳の米国麻酔学会 (ASA) PS クラス I ~ III の患者 62 人が含まれていました。 患者は無作為に 2 つのグループに分類されました。グループ LP (n = 31) には低圧気腹 (8 mmHg) で治療された患者が含まれ、グループ SP (n = 31) には標準圧 (14 mmHg) で治療された患者が含まれていました。 両方のグループで標準的な麻酔プロトコルが使用されました。 両側の rSO2 値は、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復室に行くまで 5 分ごとに記録されました。 平均動脈圧 (MAP)、最大心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) のデータも同じ時間間隔で記録されました。 動脈血ガスは、患者が仰臥位にある間は誘導後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は送気後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に分析され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。 患者の人口統計データ、麻酔期間、手術期間、側臥位時間、気腹時間、および回復時間も記録されました。 両方のグループで使用されます。 両側の rSO2 値は、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復室に行くまで 5 分ごとに記録されました。 平均動脈圧 (MAP)、ピーク心拍数 (HR)、SpO2、および ETCO2 のデータも同じ時間間隔で記録されました。 動脈血ガスは、患者が仰臥位にある間は誘導後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は送気後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に分析され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。 患者の人口統計データ、麻酔期間、手術期間、側臥位時間、気腹時間、および回復時間も記録されました。

調査の概要

詳細な説明

待機的腹腔鏡下腎摘除術(単純、部分的、または根治的)が予定されていた、18 歳から 65 歳までの合計 62 人の米国麻酔学会(ASA)PS クラス I-III 患者が研究に含まれました。

両方のグループで標準的な麻酔プロトコルが使用されました。 患者は鎮静剤の前投薬を受けていません。 手術室に入ると、彼らは心電図、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度 (SpO2)、rSO2 (INVOS TM 5100C 酸素濃度計; Covidien)、および神経筋モニタリング (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Ireland) を受けました。 続いて、プロポフォール (1.5 ~ 2.5 mg/kg) とレミフェンタニル (1 mcg/kg IV ボーラスを 30 ~ 60 秒間、その後 0.25 mcg/kg/min)、およびロクロニウム (1.2 mg/kg) で麻酔を導入しました。 麻酔は、O2/Air (吸入酸素の割合 0.40、吸気フレッシュガスフロー 2 L/分)、セボフルラン (最小肺胞濃度 1)、およびレミフェンタニル IV 注入 (0.1 ~ 0.25 mcg/kg/分) で維持されました。 放射状動脈カニューレ挿入は、動脈血ガス分析と連続血圧測定にも適用されました。 人工呼吸器 (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation、Draeger Medical、リューベック、ドイツ) を、1 回換気量 7 ~ 8 mL/kg、吸気/呼気比 1:2、呼気終末陽圧 5 cmH2O の設定で使用しました。 これらの設定により、送気前の Sp02 値は >96% に維持され、呼吸数は 32 ~ 37 mmHg の呼気終末 CO2 (ETCO2) で決定されました。 これらの人工呼吸器の設定は、手術中維持されました。

CO2 ガス注入は、手術開始前に外側半斜め (60°) およびいくつかの屈曲 (ジャックナイフ) 位置に配置された患者に、電子腹腔収縮器を使用したクローズド Veress 針技術を使用して実行されました。 手術中、腹腔内圧は LS 群で 8 mmHg、SP 群で 14 mmHg に維持された。

手術中、ロクロニウム注入 (0.3 ~ 0.4 mg/kg/時) により神経筋遮断が達成され、破傷風後のカウントはゼロでした。 症例の最後に、ロクロニウムを 0.02mg/kg アトロピンと 0.04mg/kg ネオスチグミンの組み合わせで脱クラール化することにより、抜管が行われました。 すべての患者は鼻咽頭温度モニタリングで追跡調査され、強制空気加温システムを使用して積極的に加温され、手術中の体温が正常に保たれました。 患者は、修正された Aldrete スコアが 9 以下になるまで、手術の最後に回復室で追跡されました。

血行動態 平均動脈圧 (MAP)、ピーク心拍数 (HR)、SpO2、および ETCO2 のデータは、ベースライン、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに行くまで 5 分ごとに記録されました。 レミフェンタニル注入速度を変更することにより、MAP および HR 値は術前値の ±20% に保たれました。 低血圧 MAP は <60 mmHg、徐脈 HR は 45 回/分と定義され、これらはノルアドレナリン 4~8 mcg、アトロピン 0.5 mg で治療されました。 ノルアドレナリンまたはアトロピンを 2 回以上必要とする患者は、研究から除外されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下腎摘出術(単純、部分的、または根治的)が予定されている患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I-III

除外基準:

  • 脳血管疾患
  • 神経学的障害
  • コントロール不良の糖尿病または高血圧
  • 進行した臓器不全
  • ベースラインの末梢酸素飽和度 (SpO2) が 96% 未満
  • ヘモグロビンが 9 g/dL 未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ LP (n = 31)
CO2 送気圧は、手術中 8 mmHg に保たれました。
CO2 送気圧は、手術中 8 mmHg に保たれました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ SP (n = 31)
CO2 送気圧は、手術中 14 mmHg に保たれました。
CO2 送気圧は、手術中 14 mmHg に保たれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所脳酸素飽和度(rSO2)
時間枠:RSO2 値の変化は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
RSO2 測定は、近赤外分光法 (NIRS) 法を使用して行われました。 このため、導入前に、メーカーの指示に従って、脳オキシメトリー センサーを眉毛の少なくとも 2 cm 上、正中線から 3 cm の位置に配置しました。 測定値は、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復室に行くまで 5 分ごとに記録されました。 ベースライン値は、誘導前に 80% 酸素で 3 分間前酸素化した最後の 30 秒間の測定値として受け入れられました。 脳の飽和度低下は、rSO2 値がベースライン値から 25% 以上減少した場合 (ベースライン値が <50 の場合、減少は 20% 以上である必要があります) と定義され、この状態が 15 秒以上持続します。
RSO2 値の変化は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
動脈血ガス (ABG) 分析 - pH
時間枠:麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで、患者の pH 値を記録しました。
PH 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は通気後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで、患者の pH 値を記録しました。
動脈血ガス分析:酸素分圧(PO2)
時間枠:患者の酸素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
PO2 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は気腹後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
患者の酸素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
動脈血ガス分析:二酸化炭素分圧(PCO2)
時間枠:患者の二酸化炭素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
PCO2 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分目 (t1) に、患者が側方半斜位にある間は気腹後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
患者の二酸化炭素分圧値は、麻酔導入後から脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
動脈血ガス分析:ヘモグロビン(Hg)値
時間枠:患者のヘモグロビン値は、麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。
Hg 値は、患者が仰臥位にある間は導入後 5 分 (t1)、患者が側方半斜位にある間は気腹後 5 分目と 30 分目 (t2、t3) に測定され、再び患者が仰臥位にあるときの脱気後 10 分 (t4)。
患者のヘモグロビン値は、麻酔導入後、脱気後 10 分まで、最大 140 分まで記録されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧 (MAP) 値
時間枠:平均動脈圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
平均動脈圧のデータは、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。
平均動脈圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
心拍数 (HR) 値
時間枠:心拍数は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。

心拍数のデータは、ベースライン、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。

レミフェンタニル注入速度を変更することにより、MAP 値と HR 値は術前値の ±20% に保たれました。 低血圧 MAP は <60 mmHg、徐脈 HR は 45 回/分と定義され、ノルアドレナリン 4~8 mcg とアトロピン 0.5 mg で治療されました。 ノルアドレナリンまたはアトロピンを 2 回以上必要とする患者は、研究から除外されました。

心拍数は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
末梢酸素飽和度(SPO2)値
時間枠:酸素飽和度は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
SPO2 データは、ベースライン、導入後 1 分、そして患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。
酸素飽和度は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分間記録されました。
麻酔時間 (分)
時間枠:各手術中に麻酔時間を記録した。
麻酔の持続時間は、患者が麻酔下にあった時間として定義されました。
各手術中に麻酔時間を記録した。
手術時間 (分)
時間枠:各手術中に手術時間を記録した。
手術時間は、トロカールの挿入が完了してから手術が完了し、トロカールが除去されるまでの経過時間として定義されました。
各手術中に手術時間を記録した。
気腹時間 (分)
時間枠:各手術中に気腹時間を記録した。
これは、気腹が患者に投与された時間として定義されました。
各手術中に気腹時間を記録した。
呼気終末二酸化炭素値 (EtCO2) 値
時間枠:呼気終末二酸化炭素分圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分まで記録されました。
EtCO2 のデータは、ベースライン、導入の 1 分後、および患者が回復ユニットに送られるまで 5 分ごとに記録されました。
呼気終末二酸化炭素分圧は、ベースラインから患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分まで記録されました。
側臥位の時間 (分)
時間枠:横半斜位の時間を各手術中に記録した。
これは、患者が側方半斜位にとどまった時間として定義されました。
横半斜位の時間を各手術中に記録した。
回復時間 (分)
時間枠:手術終了から抜管までの回復時間を記録した。
回復時間は、セボフルランとレミフェンタニルの中止から手術終了時の抜管までの時間として定義されました。
手術終了から抜管までの回復時間を記録した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cengiz Kaya、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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