Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pneumoperitoneum und zerebrale Oxygenierung

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Eine Analyse der zerebralen Oximetrie nach Niederdruck im Vergleich zum Pneumoperitoneum mit Standarddruck bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte Parallelgruppenstudie

In dieser Studie wurden die Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung aufgrund der Implementierung eines Nieder- und Hochdruckpneumoperitoneums bei Patienten gemessen, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterzogen. Diese prospektive, doppelblinde Studie umfasste 62 PS-Klasse-I-III-Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie (einfach, partiell oder radikal) unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe LP (n = 31) umfasste Patienten, die mit Niederdruckpneumoperitoneum (8 mmHg) behandelt wurden, und Gruppe SP (n = 31) umfasste Patienten, die mit Standarddruck (14 mmHg) behandelt wurden. In beiden Gruppen wurde ein Standardanästhesieprotokoll verwendet. Bilaterale rSO2-Werte wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient in die Aufwachstation kam. Daten für den mittleren arteriellen Druck (MAP), die maximale Herzfrequenz (HR), die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und das endtidale Kohlendioxid (ETCO2) wurden ebenfalls in den gleichen Zeitintervallen aufgezeichnet. Die arterielle Blutgasanalyse erfolgte in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand. Demographische Patientendaten, Dauer der Anästhesie, Dauer der Operation, Seitenlagezeit, Pneumoperitoneumzeit und Erholungszeit wurden ebenfalls aufgezeichnet. in beiden Gruppen verwendet. Bilaterale rSO2-Werte wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient in die Aufwachstation kam. Daten für den mittleren arteriellen Druck (MAP), die maximale Herzfrequenz (HR), SpO2 und ETCO2 wurden ebenfalls in den gleichen Zeitintervallen aufgezeichnet. Die arterielle Blutgasanalyse erfolgte in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand. Demographische Patientendaten, Dauer der Anästhesie, Dauer der Operation, Seitenlagezeit, Pneumoperitoneumzeit und Erholungszeit wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 62 PS-Klasse-I-III-Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Nephrektomie (einfach, partiell oder radikal) geplant war, wurden in die Studie aufgenommen.

In beiden Gruppen wurde ein Standardanästhesieprotokoll verwendet. Die Patienten erhielten keine sedierende Prämedikation. Beim Betreten des Operationssaals wurden sie einem Elektrokardiogramm, einem nicht-invasiven Blutdruck, einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C-Oximeter; Covidien) und einer neuromuskulären Überwachung (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irland) unterzogen. Anschließend wurde eine Anästhesie mit Propofol (1,5–2,5 mg/kg) und Remifentanil (1 μg/kg IV Bolus für 30–60 Sekunden, dann 0,25 μg/kg/min) und Rocuronium (1,2 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit O2/Luft (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,40; inspiratorischer Frischgasfluss von 2 l/min), Sevofluran (1 minimale alveoläre Konzentration) und Remifentanil IV-Infusion (0,1–0,25 mcg/kg/min) aufrechterhalten. Die radiale arterielle Kanülierung wurde auch für die arterielle Blutgasanalyse und die kontinuierliche Blutdruckmessung angewendet. Ein mechanisches Beatmungsgerät (Draeger FabiusTM Plus Anästhesie-Arbeitsstation, Dräger Medical, Lübeck, Deutschland) wurde mit Einstellungen für ein Atemzugvolumen von 7–8 ml/kg, einem Inspirium/Exprium-Exspirationsverhältnis von 1:2 und einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O verwendet. Mit diesen Einstellungen wurden die SpO2-Werte vor der Insufflation bei > 96 % gehalten, während die Atemfrequenz mit endexspiratorischem CO2 (ETCO2) von 32–37 mmHg bestimmt wurde. Diese Beatmungseinstellungen wurden während der gesamten Operation beibehalten.

Die CO2-Insufflation wurde unter Verwendung der geschlossenen Veress-Nadeltechnik mit elektronischen Laparoflatoren bei den Patienten durchgeführt, die vor Beginn der Operation in seitliche halbschräge (60°) und einige Flexionspositionen (Klappmesser) gebracht wurden. Der intraabdominale Druck wurde während der gesamten Operation bei 8 mmHg in Gruppe LS und bei 14 mmHg in Gruppe SP gehalten.

Während der Operation wurde eine neuromuskuläre Blockade mit einer Rocuronium-Infusion (0,3–0,4 mg/kg/Stunde) mit einer posttetanischen Zahl von Null erreicht. Am Ende des Falls wurde die Extubation durch Decurarisierung des Rocuroniums mit einer Kombination aus 0,02 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin bereitgestellt. Alle Patienten wurden mit einer Temperaturüberwachung im Nasen-Rachen-Raum nachbeobachtet und mit einem Umluft-Wärmesystem aktiv gewärmt, um während der gesamten Operation eine Normothermie zu gewährleisten. Die Patienten wurden am Ende der Operation in der Aufwachstation nachbeobachtet, bis ihr modifizierter Aldrete-Score ≤9 erreichte.

Hämodynamik Die Daten des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der maximalen Herzfrequenz (HR), SpO2 und ETCO2 wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient in die Aufwachstation kam. MAP- und HR-Werte wurden durch Änderung der Remifentanil-Infusionsrate bei ±20 % der präoperativen Werte gehalten. Hypotonie MAP wurde definiert als < 60 mmHg und Bradykardie HR als 45 Schläge/Minute, und diese wurden mit Noradrenalin 4–8 mcg, Atropin 0,5 mg behandelt. Patienten, die mehr als zweimal Noradrenalin oder Atropin benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine laparoskopische Nephrektomie geplant ist (einfach, partiell oder radikal)
  • Die American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse I-III

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Neurologische Störungen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Fortgeschrittenes Organversagen
  • Ausgangswert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 96 %
  • Patienten mit Hämoglobin <9 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppen-LP (n = 31)
Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 8 mmHg gehalten.
Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 8 mmHg gehalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SP (n = 31)
Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 14 mmHg gehalten.
Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 14 mmHg gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Die Änderungen des rSO2-Werts wurden von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.
Die rSO2-Messungen wurden mit der Methode der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durchgeführt. Dazu wurde vor der Induktion der cerebrale Oximetriesensor gemäß Herstellerangaben mindestens 2 cm über den Augenbrauen und 3 cm von der Mittellinie platziert. Die Messungen wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient in die Aufwachstation kam. Basislinienwerte wurden als Messungen in den letzten 30 Sekunden der Präoxygenierung für 3 Minuten mit 80 % Sauerstoff vor der Induktion akzeptiert. Zerebrale Entsättigung wurde definiert als eine Abnahme des rSO2-Werts um mehr als 25 % vom Ausgangswert (wenn der Ausgangswert < 50 ist, sollte die Abnahme mehr als 20 % betragen), wobei dieser Zustand ≥ 15 Sekunden andauert.
Die Änderungen des rSO2-Werts wurden von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.
Arterielles Blutgas (ABG) Analyse-pH
Zeitfenster: Die pH-Werte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
Der pH-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
Die pH-Werte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
Arterielle Blutgasanalyse: Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Die Sauerstoffpartialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
Der PO2-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
Die Sauerstoffpartialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
Arterielle Blutgasanalyse: Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: Die Kohlendioxid-Partialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
Der PCO2-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
Die Kohlendioxid-Partialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
Arterielle Blutgasanalyse: Hämoglobin (Hg)-Wert
Zeitfenster: Die Hämoglobinwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 min nach Desufflation, bis 140 min aufgezeichnet.
Der Hg-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
Die Hämoglobinwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 min nach Desufflation, bis 140 min aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
Die Daten des mittleren arteriellen Drucks wurden zu Beginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Erholungsstation überwiesen wurde.
Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz (HF)-Werte
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.

Die Daten der Herzfrequenz wurden zu Beginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Erholungseinheit überwiesen wurde.

Die MAP- und HR-Werte wurden durch Änderung der Remifentanil-Infusionsrate bei ±20 % der präoperativen Werte gehalten. Hypotonie MAP wurde als <60 mmHg und Bradykardie HR als 45 Schläge/Minute definiert und wurden mit Noradrenalin 4–8 mcg und Atropin 0,5 mg behandelt. Patienten, die mehr als zweimal Noradrenalin oder Atropin benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Herzfrequenz wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.
Werte der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2).
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
Die SPO2-Daten wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde.
Die Sauerstoffsättigung wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
Anästhesiezeit (min)
Zeitfenster: Die Anästhesiezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
Als Narkosedauer wurde die Zeit definiert, in der der Patient in Narkose war.
Die Anästhesiezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
OP-Zeit (min)
Zeitfenster: Die Operationszeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
Die Operationszeit wurde als die verstrichene Zeit vom Zeitpunkt des Einsetzens des Trokars bis zum Abschluss der Operation und der Entfernung der Trokare definiert.
Die Operationszeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
Pneumoperitoneumzeit (min)
Zeitfenster: Die Pneumoperitoneumzeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
Dies wurde als die Zeit definiert, während der dem Patienten Pneumoperitoneum verabreicht wurde.
Die Pneumoperitoneumzeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
Endtidale Kohlendioxidwerte (EtCO2) Werte
Zeitfenster: Der endexspiratorische Kohlendioxidpartialdruck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 min aufgezeichnet
Die Daten für EtCO2 wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde.
Der endexspiratorische Kohlendioxidpartialdruck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 min aufgezeichnet
Seitliche halbschräge Position Zeit (min)
Zeitfenster: Die seitliche Halbschräglagezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
Dies war definiert als die Zeit, in der der Patient in der seitlichen Halbschräglage verweilte.
Die seitliche Halbschräglagezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
Erholungszeit (min)
Zeitfenster: Die Erholungszeit wurde vom Ende der Operation bis zur Extubation aufgezeichnet.
Die Erholungszeit wurde als die Zeit vom Absetzen von Sevofluran und Remifentanil bis zur Extubation am Ende des chirurgischen Eingriffs definiert.
Die Erholungszeit wurde vom Ende der Operation bis zur Extubation aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niederdruckpneumoperitoneum

Abonnieren