- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671121
Pneumoperitoneum und zerebrale Oxygenierung
Eine Analyse der zerebralen Oximetrie nach Niederdruck im Vergleich zum Pneumoperitoneum mit Standarddruck bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 62 PS-Klasse-I-III-Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Nephrektomie (einfach, partiell oder radikal) geplant war, wurden in die Studie aufgenommen.
In beiden Gruppen wurde ein Standardanästhesieprotokoll verwendet. Die Patienten erhielten keine sedierende Prämedikation. Beim Betreten des Operationssaals wurden sie einem Elektrokardiogramm, einem nicht-invasiven Blutdruck, einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C-Oximeter; Covidien) und einer neuromuskulären Überwachung (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irland) unterzogen. Anschließend wurde eine Anästhesie mit Propofol (1,5–2,5 mg/kg) und Remifentanil (1 μg/kg IV Bolus für 30–60 Sekunden, dann 0,25 μg/kg/min) und Rocuronium (1,2 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit O2/Luft (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,40; inspiratorischer Frischgasfluss von 2 l/min), Sevofluran (1 minimale alveoläre Konzentration) und Remifentanil IV-Infusion (0,1–0,25 mcg/kg/min) aufrechterhalten. Die radiale arterielle Kanülierung wurde auch für die arterielle Blutgasanalyse und die kontinuierliche Blutdruckmessung angewendet. Ein mechanisches Beatmungsgerät (Draeger FabiusTM Plus Anästhesie-Arbeitsstation, Dräger Medical, Lübeck, Deutschland) wurde mit Einstellungen für ein Atemzugvolumen von 7–8 ml/kg, einem Inspirium/Exprium-Exspirationsverhältnis von 1:2 und einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O verwendet. Mit diesen Einstellungen wurden die SpO2-Werte vor der Insufflation bei > 96 % gehalten, während die Atemfrequenz mit endexspiratorischem CO2 (ETCO2) von 32–37 mmHg bestimmt wurde. Diese Beatmungseinstellungen wurden während der gesamten Operation beibehalten.
Die CO2-Insufflation wurde unter Verwendung der geschlossenen Veress-Nadeltechnik mit elektronischen Laparoflatoren bei den Patienten durchgeführt, die vor Beginn der Operation in seitliche halbschräge (60°) und einige Flexionspositionen (Klappmesser) gebracht wurden. Der intraabdominale Druck wurde während der gesamten Operation bei 8 mmHg in Gruppe LS und bei 14 mmHg in Gruppe SP gehalten.
Während der Operation wurde eine neuromuskuläre Blockade mit einer Rocuronium-Infusion (0,3–0,4 mg/kg/Stunde) mit einer posttetanischen Zahl von Null erreicht. Am Ende des Falls wurde die Extubation durch Decurarisierung des Rocuroniums mit einer Kombination aus 0,02 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin bereitgestellt. Alle Patienten wurden mit einer Temperaturüberwachung im Nasen-Rachen-Raum nachbeobachtet und mit einem Umluft-Wärmesystem aktiv gewärmt, um während der gesamten Operation eine Normothermie zu gewährleisten. Die Patienten wurden am Ende der Operation in der Aufwachstation nachbeobachtet, bis ihr modifizierter Aldrete-Score ≤9 erreichte.
Hämodynamik Die Daten des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der maximalen Herzfrequenz (HR), SpO2 und ETCO2 wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient in die Aufwachstation kam. MAP- und HR-Werte wurden durch Änderung der Remifentanil-Infusionsrate bei ±20 % der präoperativen Werte gehalten. Hypotonie MAP wurde definiert als < 60 mmHg und Bradykardie HR als 45 Schläge/Minute, und diese wurden mit Noradrenalin 4–8 mcg, Atropin 0,5 mg behandelt. Patienten, die mehr als zweimal Noradrenalin oder Atropin benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Atakum
-
Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine laparoskopische Nephrektomie geplant ist (einfach, partiell oder radikal)
- Die American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse I-III
Ausschlusskriterien:
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Neurologische Störungen
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Fortgeschrittenes Organversagen
- Ausgangswert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 96 %
- Patienten mit Hämoglobin <9 g/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppen-LP (n = 31)
Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 8 mmHg gehalten.
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Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 8 mmHg gehalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SP (n = 31)
Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 14 mmHg gehalten.
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Der CO2-Insufflationsdruck wurde während der gesamten Operation auf 14 mmHg gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Die Änderungen des rSO2-Werts wurden von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.
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Die rSO2-Messungen wurden mit der Methode der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durchgeführt.
Dazu wurde vor der Induktion der cerebrale Oximetriesensor gemäß Herstellerangaben mindestens 2 cm über den Augenbrauen und 3 cm von der Mittellinie platziert.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient in die Aufwachstation kam.
Basislinienwerte wurden als Messungen in den letzten 30 Sekunden der Präoxygenierung für 3 Minuten mit 80 % Sauerstoff vor der Induktion akzeptiert.
Zerebrale Entsättigung wurde definiert als eine Abnahme des rSO2-Werts um mehr als 25 % vom Ausgangswert (wenn der Ausgangswert < 50 ist, sollte die Abnahme mehr als 20 % betragen), wobei dieser Zustand ≥ 15 Sekunden andauert.
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Die Änderungen des rSO2-Werts wurden von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.
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Arterielles Blutgas (ABG) Analyse-pH
Zeitfenster: Die pH-Werte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
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Der pH-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
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Die pH-Werte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
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Arterielle Blutgasanalyse: Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Die Sauerstoffpartialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
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Der PO2-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
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Die Sauerstoffpartialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
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Arterielle Blutgasanalyse: Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: Die Kohlendioxid-Partialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
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Der PCO2-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
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Die Kohlendioxid-Partialdruckwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Desufflation bis 140 Minuten aufgezeichnet.
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Arterielle Blutgasanalyse: Hämoglobin (Hg)-Wert
Zeitfenster: Die Hämoglobinwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 min nach Desufflation, bis 140 min aufgezeichnet.
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Der Hg-Wert wurde in der 5. Minute nach Induktion (t1) in Rückenlage, in der 5. und 30. Minute nach Insufflation (t2, t3) in seitlicher Halbschräglage und nochmals gemessen 10 Minuten nach der Desufflation (t4), während sich der Patient in Rückenlage befand.
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Die Hämoglobinwerte der Patienten wurden nach Narkoseeinleitung bis 10 min nach Desufflation, bis 140 min aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Werte des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
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Die Daten des mittleren arteriellen Drucks wurden zu Beginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Erholungsstation überwiesen wurde.
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Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
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Die Herzfrequenz (HF)-Werte
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.
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Die Daten der Herzfrequenz wurden zu Beginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Erholungseinheit überwiesen wurde. Die MAP- und HR-Werte wurden durch Änderung der Remifentanil-Infusionsrate bei ±20 % der präoperativen Werte gehalten. Hypotonie MAP wurde als <60 mmHg und Bradykardie HR als 45 Schläge/Minute definiert und wurden mit Noradrenalin 4–8 mcg und Atropin 0,5 mg behandelt. Patienten, die mehr als zweimal Noradrenalin oder Atropin benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen. |
Die Herzfrequenz wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten aufgezeichnet.
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Werte der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2).
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
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Die SPO2-Daten wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde.
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Die Sauerstoffsättigung wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 Minuten lang aufgezeichnet.
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Anästhesiezeit (min)
Zeitfenster: Die Anästhesiezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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Als Narkosedauer wurde die Zeit definiert, in der der Patient in Narkose war.
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Die Anästhesiezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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OP-Zeit (min)
Zeitfenster: Die Operationszeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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Die Operationszeit wurde als die verstrichene Zeit vom Zeitpunkt des Einsetzens des Trokars bis zum Abschluss der Operation und der Entfernung der Trokare definiert.
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Die Operationszeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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Pneumoperitoneumzeit (min)
Zeitfenster: Die Pneumoperitoneumzeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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Dies wurde als die Zeit definiert, während der dem Patienten Pneumoperitoneum verabreicht wurde.
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Die Pneumoperitoneumzeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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Endtidale Kohlendioxidwerte (EtCO2) Werte
Zeitfenster: Der endexspiratorische Kohlendioxidpartialdruck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 min aufgezeichnet
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Die Daten für EtCO2 wurden zu Studienbeginn, 1 Minute nach der Induktion und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde.
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Der endexspiratorische Kohlendioxidpartialdruck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 160 min aufgezeichnet
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Seitliche halbschräge Position Zeit (min)
Zeitfenster: Die seitliche Halbschräglagezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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Dies war definiert als die Zeit, in der der Patient in der seitlichen Halbschräglage verweilte.
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Die seitliche Halbschräglagezeit wurde während jeder Operation aufgezeichnet.
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Erholungszeit (min)
Zeitfenster: Die Erholungszeit wurde vom Ende der Operation bis zur Extubation aufgezeichnet.
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Die Erholungszeit wurde als die Zeit vom Absetzen von Sevofluran und Remifentanil bis zur Extubation am Ende des chirurgischen Eingriffs definiert.
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Die Erholungszeit wurde vom Ende der Operation bis zur Extubation aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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