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Pneumopéritoine et Oxygénation Cérébrale

16 décembre 2020 mis à jour par: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Une analyse de l'oxymétrie cérébrale après basse pression par rapport au pneumopéritoine à pression standard chez les patients subissant une néphrectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée en groupes parallèles

Dans cette étude, les modifications de la saturation cérébrale en oxygène dues à la mise en œuvre d'un pneumopéritoine à basse et haute pression ont été mesurées chez des patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique. Cette étude prospective en double aveugle a inclus 62 patients de classe I-III PS de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 65 ans ayant subi une néphrectomie laparoscopique (simple, partielle ou radicale). Les patients ont été classés au hasard en 2 groupes : le groupe LP (n = 31) comprenait des patients traités par un pneumopéritoine à basse pression (8 mmHg) et le groupe SP (n = 31) comprenait des patients traités par une pression standard (14 mmHg). Un protocole d'anesthésie standard a été utilisé dans les deux groupes. Les valeurs bilatérales de rSO2 ont été enregistrées au départ, 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient se rende à l'unité de réveil. Les données de pression artérielle moyenne (MAP), de fréquence cardiaque maximale (FC), de saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) ont également été enregistrées aux mêmes intervalles de temps. La gazométrie artérielle a été analysée à la 5ème minute après induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal. Les données démographiques des patients, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, le temps de position latérale, le temps de pneumopéritoine et le temps de récupération ont également été enregistrés. utilisé dans les deux groupes. Les valeurs bilatérales de rSO2 ont été enregistrées au départ, 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient se rende à l'unité de réveil. Les données de pression artérielle moyenne (MAP), de fréquence cardiaque maximale (FC), de SpO2 et d'ETCO2 ont également été enregistrées aux mêmes intervalles de temps. La gazométrie artérielle a été analysée à la 5ème minute après induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal. Les données démographiques des patients, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, le temps de position latérale, le temps de pneumopéritoine et le temps de récupération ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 62 patients de classe PS I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 65 ans qui devaient subir une néphrectomie laparoscopique élective (simple, partielle ou radicale) ont été inclus dans l'étude.

Un protocole d'anesthésie standard a été utilisé dans les deux groupes. Les patients n'ont reçu aucune prémédication sédative. En entrant dans la salle d'opération, ils ont subi un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive, une saturation périphérique en oxygène (SpO2), rSO2 (oxymètre INVOS TM 5100C ; Covidien) et une surveillance neuromusculaire (TOF-WatchTM SX ; Organon, Dublin, Irlande). Par la suite, l'anesthésie a été induite avec du propofol (1,5-2,5 mg/kg) et du rémifentanil (1 mcg/kg bolus IV pendant 30-60 secondes, puis 0,25 mcg/kg/min) et du rocuronium (1,2 mg/kg). L'anesthésie a été maintenue avec de l'O2/Air (fraction d'oxygène inspiré de 0,40 ; débit inspiratoire de gaz frais de 2 L/min), du sévoflurane (1 concentration alvéolaire minimale) et une perfusion IV de rémifentanil (0,1-0,25 mcg/kg/min). La canulation artérielle radiale a également été appliquée pour l'analyse des gaz sanguins artériels et la mesure continue de la pression artérielle. Un ventilateur mécanique (station de travail d'anesthésie Draeger FabiusTM Plus, Draeger Medical, Lübeck, Allemagne) a été utilisé à des réglages de volume courant de 7 à 8 mL/kg, de rapport expiratoire inspirium/exprium 1:2 et de pression positive en fin d'expiration de 5 cmH2O. Avec ces paramètres, les valeurs de Sp02 avant l'insufflation ont été maintenues à > 96 %, tandis que la fréquence respiratoire a été déterminée avec un CO2 de fin d'expiration (ETCO2) de 32 à 37 mmHg. Ces réglages du ventilateur ont été maintenus tout au long de l'opération.

L'insufflation au CO2 a été réalisée à l'aide de la technique de l'aiguille de Veress fermée avec des laparoflateurs électroniques chez les patients placés en position latérale semi-oblique (60°) et légèrement en flexion (jackknife) avant le début de la chirurgie. La pression intra-abdominale a été maintenue à 8 mmHg dans le groupe LS et à 14 mmHg dans le groupe SP tout au long de la chirurgie.

Au cours de l'opération, un blocage neuromusculaire a été réalisé avec une perfusion de rocuronium (0,3-0,4 mg/kg/heure) avec un compte post-tétanique de zéro. En fin de cas, l'extubation a été réalisée en décurarisant le rocuronium avec une association de 0,02 mg/kg d'atropine et 0,04 mg/kg de néostigmine. Tous les patients ont été suivis avec une surveillance de la température nasopharyngée et ont été activement réchauffés à l'aide d'un système de réchauffement à air pulsé pour assurer la normothermie tout au long de la chirurgie. Les patients ont été suivis dans l'unité de réveil à la fin de la chirurgie jusqu'à ce que leur score d'Aldrete modifié atteigne ≤9.

Hémodynamique Les données de pression artérielle moyenne (MAP), de fréquence cardiaque maximale (FC), de SpO2 et d'ETCO2 ont été enregistrées au départ, 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient se rende à l'unité de réveil. Les valeurs de PAM et de FC ont été maintenues à ± 20 % des valeurs préopératoires en modifiant le débit de perfusion de rémifentanil. L'hypotension MAP a été définie comme <60 mmHg et la bradycardie HR comme 45 battements/minute, et celles-ci ont été traitées avec de la noradrénaline 4-8 mcg, de l'atropine 0,5 mg. Les patients qui ont eu besoin de noradrénaline ou d'atropine plus de deux fois ont été exclus de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une néphrectomie laparoscopique (simple, partielle ou radicale)
  • Classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Maladies cérébrovasculaires
  • Troubles neurologiques
  • Diabète ou hypertension non contrôlés
  • Défaillance organique avancée
  • Saturation périphérique en oxygène (SpO2) de base inférieure à 96 %
  • Patients avec hémoglobine <9 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe LP (n = 31)
La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 8 mmHg tout au long de l'intervention.
La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 8 mmHg tout au long de l'intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SP (n = 31)
La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 14 mmHg tout au long de l'intervention.
La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 14 mmHg tout au long de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation régionale en oxygène cérébral (rSO2)
Délai: Les changements de valeur de rSO2 ont été enregistrés depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
Les mesures de rSO2 ont été effectuées à l'aide de la méthode de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). Pour cela, avant l'induction, le capteur d'oxymétrie cérébrale a été placé à au moins 2 cm au-dessus des sourcils et à 3 cm de la ligne médiane conformément aux instructions du fabricant. Les mesures ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient se rende à l'unité de réveil. Les valeurs de base ont été acceptées comme mesures dans les 30 dernières secondes de préoxygénation pendant 3 minutes avec 80 % d'oxygène avant l'induction. La désaturation cérébrale a été définie comme une diminution de la valeur de rSO2 de plus de 25 % par rapport à la valeur de référence (si la valeur de référence est < 50, la diminution doit être supérieure à 20 %), cette condition durant ≥ 15 secondes.
Les changements de valeur de rSO2 ont été enregistrés depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
Analyse des gaz du sang artériel (ABG)-pH
Délai: Les valeurs de pH des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
La valeur du pH a été mesurée à la 5ème minute après l'induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après l'insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
Les valeurs de pH des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
Analyse des gaz du sang artériel : pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Les valeurs de pression partielle d'oxygène des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
La valeur de PO2 a été mesurée à la 5ème minute après l'induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après l'insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
Les valeurs de pression partielle d'oxygène des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
Analyse des gaz du sang artériel : pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2)
Délai: Les valeurs de pression partielle de dioxyde de carbone des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
La valeur de la PCO2 a été mesurée à la 5ème minute après induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
Les valeurs de pression partielle de dioxyde de carbone des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
Analyse des gaz du sang artériel : valeur de l'hémoglobine (Hg)
Délai: Les valeurs d'hémoglobine des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 min.
La valeur de Hg a été mesurée à la 5ème minute après l'induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après l'insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
Les valeurs d'hémoglobine des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les valeurs de pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: La pression artérielle moyenne a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
Les données de la pression artérielle moyenne ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
La pression artérielle moyenne a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
Les valeurs de fréquence cardiaque (FC)
Délai: La fréquence cardiaque a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.

Les données de fréquence cardiaque ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.

Les valeurs de PAM et de FC ont été maintenues à ±20 % des valeurs préopératoires en modifiant le débit de perfusion de rémifentanil. L'hypotension MAP a été définie comme <60 mmHg et la bradycardie HR comme 45 battements/minute, et ont été traitées avec de la noradrénaline 4-8 mcg et de l'atropine 0,5 mg. Les patients qui ont eu besoin de noradrénaline ou d'atropine plus de deux fois ont été exclus de l'étude.

La fréquence cardiaque a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
Valeurs de saturation périphérique en oxygène (SPO2)
Délai: La saturation en oxygène a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
Les données SPO2 ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
La saturation en oxygène a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
Temps d'anesthésie (min)
Délai: Le temps d'anesthésie a été enregistré au cours de chaque opération.
La durée de l'anesthésie était définie comme le temps pendant lequel le patient était sous anesthésie.
Le temps d'anesthésie a été enregistré au cours de chaque opération.
Temps chirurgical (min)
Délai: Le temps opératoire a été enregistré lors de chaque opération.
Le temps chirurgical a été défini comme le temps écoulé entre le moment où l'insertion du trocart était terminée et celui où l'intervention chirurgicale était terminée et où les trocarts étaient retirés.
Le temps opératoire a été enregistré lors de chaque opération.
Temps de pneumopéritoine (min)
Délai: Le temps de pneumopéritoine a été enregistré lors de chaque opération.
Cela a été défini comme le temps pendant lequel le pneumopéritoine a été administré au patient.
Le temps de pneumopéritoine a été enregistré lors de chaque opération.
Valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2)
Délai: La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de récupération, jusqu'à 160 min
Les données d'EtCO2 ont été enregistrées au départ, 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de récupération, jusqu'à 160 min
Temps de position semi-oblique latérale (min)
Délai: Le temps de position latérale semi-oblique a été enregistré lors de chaque opération.
Cela a été défini comme le temps pendant lequel le patient est resté en position semi-oblique latérale.
Le temps de position latérale semi-oblique a été enregistré lors de chaque opération.
Temps de récupération (min)
Délai: Le temps de récupération a été enregistré de la fin de la chirurgie à l'extubation.
Le temps de récupération a été défini comme le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et du rémifentanil et l'extubation à la fin de l'intervention chirurgicale.
Le temps de récupération a été enregistré de la fin de la chirurgie à l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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