- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04671121
Pneumopéritoine et Oxygénation Cérébrale
Une analyse de l'oxymétrie cérébrale après basse pression par rapport au pneumopéritoine à pression standard chez les patients subissant une néphrectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 62 patients de classe PS I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 65 ans qui devaient subir une néphrectomie laparoscopique élective (simple, partielle ou radicale) ont été inclus dans l'étude.
Un protocole d'anesthésie standard a été utilisé dans les deux groupes. Les patients n'ont reçu aucune prémédication sédative. En entrant dans la salle d'opération, ils ont subi un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive, une saturation périphérique en oxygène (SpO2), rSO2 (oxymètre INVOS TM 5100C ; Covidien) et une surveillance neuromusculaire (TOF-WatchTM SX ; Organon, Dublin, Irlande). Par la suite, l'anesthésie a été induite avec du propofol (1,5-2,5 mg/kg) et du rémifentanil (1 mcg/kg bolus IV pendant 30-60 secondes, puis 0,25 mcg/kg/min) et du rocuronium (1,2 mg/kg). L'anesthésie a été maintenue avec de l'O2/Air (fraction d'oxygène inspiré de 0,40 ; débit inspiratoire de gaz frais de 2 L/min), du sévoflurane (1 concentration alvéolaire minimale) et une perfusion IV de rémifentanil (0,1-0,25 mcg/kg/min). La canulation artérielle radiale a également été appliquée pour l'analyse des gaz sanguins artériels et la mesure continue de la pression artérielle. Un ventilateur mécanique (station de travail d'anesthésie Draeger FabiusTM Plus, Draeger Medical, Lübeck, Allemagne) a été utilisé à des réglages de volume courant de 7 à 8 mL/kg, de rapport expiratoire inspirium/exprium 1:2 et de pression positive en fin d'expiration de 5 cmH2O. Avec ces paramètres, les valeurs de Sp02 avant l'insufflation ont été maintenues à > 96 %, tandis que la fréquence respiratoire a été déterminée avec un CO2 de fin d'expiration (ETCO2) de 32 à 37 mmHg. Ces réglages du ventilateur ont été maintenus tout au long de l'opération.
L'insufflation au CO2 a été réalisée à l'aide de la technique de l'aiguille de Veress fermée avec des laparoflateurs électroniques chez les patients placés en position latérale semi-oblique (60°) et légèrement en flexion (jackknife) avant le début de la chirurgie. La pression intra-abdominale a été maintenue à 8 mmHg dans le groupe LS et à 14 mmHg dans le groupe SP tout au long de la chirurgie.
Au cours de l'opération, un blocage neuromusculaire a été réalisé avec une perfusion de rocuronium (0,3-0,4 mg/kg/heure) avec un compte post-tétanique de zéro. En fin de cas, l'extubation a été réalisée en décurarisant le rocuronium avec une association de 0,02 mg/kg d'atropine et 0,04 mg/kg de néostigmine. Tous les patients ont été suivis avec une surveillance de la température nasopharyngée et ont été activement réchauffés à l'aide d'un système de réchauffement à air pulsé pour assurer la normothermie tout au long de la chirurgie. Les patients ont été suivis dans l'unité de réveil à la fin de la chirurgie jusqu'à ce que leur score d'Aldrete modifié atteigne ≤9.
Hémodynamique Les données de pression artérielle moyenne (MAP), de fréquence cardiaque maximale (FC), de SpO2 et d'ETCO2 ont été enregistrées au départ, 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient se rende à l'unité de réveil. Les valeurs de PAM et de FC ont été maintenues à ± 20 % des valeurs préopératoires en modifiant le débit de perfusion de rémifentanil. L'hypotension MAP a été définie comme <60 mmHg et la bradycardie HR comme 45 battements/minute, et celles-ci ont été traitées avec de la noradrénaline 4-8 mcg, de l'atropine 0,5 mg. Les patients qui ont eu besoin de noradrénaline ou d'atropine plus de deux fois ont été exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une néphrectomie laparoscopique (simple, partielle ou radicale)
- Classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Maladies cérébrovasculaires
- Troubles neurologiques
- Diabète ou hypertension non contrôlés
- Défaillance organique avancée
- Saturation périphérique en oxygène (SpO2) de base inférieure à 96 %
- Patients avec hémoglobine <9 g/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe LP (n = 31)
La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 8 mmHg tout au long de l'intervention.
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La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 8 mmHg tout au long de l'intervention.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SP (n = 31)
La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 14 mmHg tout au long de l'intervention.
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La pression d'insufflation au CO2 a été maintenue à 14 mmHg tout au long de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation régionale en oxygène cérébral (rSO2)
Délai: Les changements de valeur de rSO2 ont été enregistrés depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Les mesures de rSO2 ont été effectuées à l'aide de la méthode de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
Pour cela, avant l'induction, le capteur d'oxymétrie cérébrale a été placé à au moins 2 cm au-dessus des sourcils et à 3 cm de la ligne médiane conformément aux instructions du fabricant.
Les mesures ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient se rende à l'unité de réveil.
Les valeurs de base ont été acceptées comme mesures dans les 30 dernières secondes de préoxygénation pendant 3 minutes avec 80 % d'oxygène avant l'induction.
La désaturation cérébrale a été définie comme une diminution de la valeur de rSO2 de plus de 25 % par rapport à la valeur de référence (si la valeur de référence est < 50, la diminution doit être supérieure à 20 %), cette condition durant ≥ 15 secondes.
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Les changements de valeur de rSO2 ont été enregistrés depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Analyse des gaz du sang artériel (ABG)-pH
Délai: Les valeurs de pH des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
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La valeur du pH a été mesurée à la 5ème minute après l'induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après l'insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
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Les valeurs de pH des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
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Analyse des gaz du sang artériel : pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Les valeurs de pression partielle d'oxygène des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
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La valeur de PO2 a été mesurée à la 5ème minute après l'induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après l'insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
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Les valeurs de pression partielle d'oxygène des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
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Analyse des gaz du sang artériel : pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2)
Délai: Les valeurs de pression partielle de dioxyde de carbone des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
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La valeur de la PCO2 a été mesurée à la 5ème minute après induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
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Les valeurs de pression partielle de dioxyde de carbone des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 minutes.
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Analyse des gaz du sang artériel : valeur de l'hémoglobine (Hg)
Délai: Les valeurs d'hémoglobine des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 min.
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La valeur de Hg a été mesurée à la 5ème minute après l'induction (t1) alors que le patient était en décubitus dorsal, à la 5ème et 30ème minutes après l'insufflation (t2, t3) alors que le patient était en position semi-oblique latérale, et à nouveau 10 minutes après la désufflation (t4) alors que le patient était en décubitus dorsal.
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Les valeurs d'hémoglobine des patients ont été enregistrées après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après la désufflation, jusqu'à 140 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs de pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: La pression artérielle moyenne a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Les données de la pression artérielle moyenne ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Les valeurs de fréquence cardiaque (FC)
Délai: La fréquence cardiaque a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Les données de fréquence cardiaque ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil. Les valeurs de PAM et de FC ont été maintenues à ±20 % des valeurs préopératoires en modifiant le débit de perfusion de rémifentanil. L'hypotension MAP a été définie comme <60 mmHg et la bradycardie HR comme 45 battements/minute, et ont été traitées avec de la noradrénaline 4-8 mcg et de l'atropine 0,5 mg. Les patients qui ont eu besoin de noradrénaline ou d'atropine plus de deux fois ont été exclus de l'étude. |
La fréquence cardiaque a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Valeurs de saturation périphérique en oxygène (SPO2)
Délai: La saturation en oxygène a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Les données SPO2 ont été enregistrées au départ, à 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
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La saturation en oxygène a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 minutes.
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Temps d'anesthésie (min)
Délai: Le temps d'anesthésie a été enregistré au cours de chaque opération.
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La durée de l'anesthésie était définie comme le temps pendant lequel le patient était sous anesthésie.
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Le temps d'anesthésie a été enregistré au cours de chaque opération.
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Temps chirurgical (min)
Délai: Le temps opératoire a été enregistré lors de chaque opération.
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Le temps chirurgical a été défini comme le temps écoulé entre le moment où l'insertion du trocart était terminée et celui où l'intervention chirurgicale était terminée et où les trocarts étaient retirés.
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Le temps opératoire a été enregistré lors de chaque opération.
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Temps de pneumopéritoine (min)
Délai: Le temps de pneumopéritoine a été enregistré lors de chaque opération.
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Cela a été défini comme le temps pendant lequel le pneumopéritoine a été administré au patient.
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Le temps de pneumopéritoine a été enregistré lors de chaque opération.
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Valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2)
Délai: La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de récupération, jusqu'à 160 min
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Les données d'EtCO2 ont été enregistrées au départ, 1 minute après l'induction, puis toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
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La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de récupération, jusqu'à 160 min
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Temps de position semi-oblique latérale (min)
Délai: Le temps de position latérale semi-oblique a été enregistré lors de chaque opération.
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Cela a été défini comme le temps pendant lequel le patient est resté en position semi-oblique latérale.
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Le temps de position latérale semi-oblique a été enregistré lors de chaque opération.
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Temps de récupération (min)
Délai: Le temps de récupération a été enregistré de la fin de la chirurgie à l'extubation.
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Le temps de récupération a été défini comme le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et du rémifentanil et l'extubation à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Le temps de récupération a été enregistré de la fin de la chirurgie à l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
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- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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