Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumoperitoneum och cerebral syresättning

16 december 2020 uppdaterad av: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

En analys av cerebral oximetri efter lågt tryck jämfört med standardtryck Pneumoperitoneum hos patienter som genomgår laparoskopisk nefrektomi: en prospektiv randomiserad parallellgruppsstudie

I denna studie mättes förändringarna i cerebral syremättnad på grund av låg- och högtryckspneumoperitoneumimplementering hos patienter som genomgick laparoskopisk nefrektomi. Denna prospektiva, dubbelblinda studie inkluderade 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klass I-III-patienter i åldern 18-65 år som genomgick laparoskopisk nefrektomi (enkel, partiell eller radikal). Patienterna klassificerades slumpmässigt i 2 grupper: Grupp LP (n = 31) inkluderade patienter som behandlades med lågtryckspneumoperitoneum (8 mmHg) och Grupp SP (n = 31) inkluderade patienter som behandlades med standardtryck (14 mmHg). Ett standardanestesiprotokoll användes i båda grupperna. Bilaterala rSO2-värden registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten gick till återhämtningsenheten. Data för medelartärtryck (MAP), topphjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2) och sluttidal koldioxid (ETCO2) registrerades också vid samma tidsintervall. Arteriell blodgas analyserades i den 5:e minuten efter induktion (t1) medan patienten var i ryggläge, i den 5:e och 30:e minuter efter insufflation (t2, t3) medan patienten var i den laterala halvsnedpositionen och igen 10 minuter efter desufflation (t4) medan patienten var i ryggläge. Patientdemografiska data, narkosens varaktighet, operationens varaktighet, sidolägestid, pneumoperitoneumtid och återhämtningstid registrerades också. används i båda grupperna. Bilaterala rSO2-värden registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten gick till återhämtningsenheten. Data för medelartärtryck (MAP), topppuls (HR), SpO2 och ETCO2 registrerades också vid samma tidsintervall. Arteriell blodgas analyserades i den 5:e minuten efter induktion (t1) medan patienten var i ryggläge, i den 5:e och 30:e minuter efter insufflation (t2, t3) medan patienten var i den laterala halvsnedpositionen och igen 10 minuter efter desufflation (t4) medan patienten var i ryggläge. Patientdemografiska data, narkosens varaktighet, operationens varaktighet, sidolägestid, pneumoperitoneumtid och återhämtningstid registrerades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klass I-III-patienter mellan 18 och 65 år som var planerade för elektiv laparoskopisk nefrektomi (enkel, partiell eller radikal) inkluderades i studien.

Ett standardanestesiprotokoll användes i båda grupperna. Patienterna fick ingen lugnande premedicinering. När de gick in i operationssalen genomgick de elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oximeter; Covidien) och neuromuskulär övervakning (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irland). Därefter inducerades anestesi med propofol (1,5-2,5 mg/kg) och remifentanil (1 mcg/kg IV bolus i 30-60 sekunder, sedan 0,25 mcg/kg/min) och rokuronium (1,2 mg/kg). Anestesin upprätthölls med O2/Air (fraktion av inandat syre på 0,40; inandningsflöde av färskgas på 2 L/min), sevofluran (1 lägsta alveolär koncentration) och remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radiell arteriell kanylering användes också för arteriell blodgasanalys och kontinuerlig blodtrycksmätning. En mekanisk ventilator (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Tyskland) användes vid inställningar av tidalvolym 7-8 mL/kg, inspirium/expriumexpirationsförhållande 1:2 och positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O. Med dessa inställningar hölls Sp02-värdena före insufflation vid >96 %, medan andningsfrekvensen bestämdes med sluttidal CO2 (ETCO2) på 32-37 mmHg. Dessa ventilatorinställningar bibehölls under hela operationen.

CO2-inblåsning utfördes med den slutna Veress-nålstekniken med elektroniska laparoflatorer hos patienterna som placerades i laterala halvsned (60°) och vissa flexionspositioner (jackkniv) innan operationen påbörjades. Det intraabdominala trycket hölls vid 8 mmHg i grupp LS och vid 14 mmHg i grupp SP under hela operationen.

Under operationen uppnåddes en neuromuskulär blockad med rokuroniuminfusion (0,3-0,4 mg/kg/timme) med en post-tetanisk räkning på noll. I slutet av ärendet tillhandahölls extubering genom avkurarisering av rokuroniumet med en kombination av 0,02 mg/kg atropin och 0,04 mg/kg neostigmin. Alla patienter följdes upp med nasofaryngeal temperaturövervakning och värmdes aktivt med hjälp av ett forcerat luftvärmesystem för att säkerställa normotermi under hela operationen. Patienterna följdes upp på återhämtningsenheten i slutet av operationen tills deras modifierade Aldrete-poäng nådde ≤9.

Hemodynamik Data för medelartärtryck (MAP), topppuls (HR), SpO2 och ETCO2 registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten gick till återhämtningsenheten. MAP- och HR-värden hölls vid ±20 % av preoperativa värden genom att ändra infusionshastigheten för remifentanil. Hypotension MAP definierades som <60 mmHg och bradykardi HR som 45 slag/minut, och dessa behandlades med noradrenalin 4-8 mcg, atropin 0,5 mg. Patienter som behövde noradrenalin eller atropin mer än två gånger exkluderades från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för laparoskopisk nefrektomi (enkel, partiell eller radikal)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III

Exklusions kriterier:

  • Cerebrovaskulära sjukdomar
  • Neurologiska störningar
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Avancerat organsvikt
  • Baslinje perifer syremättnad (SpO2) mindre än 96 %
  • Patienter med hemoglobin <9 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp LP (n = 31)
CO2-inblåsningstrycket hölls vid 8 mmHg under hela operationen.
Procedur: Lågtryckspneumoperitoneum
CO2-inblåsningstrycket hölls vid 8 mmHg under hela operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp SP (n = 31)
CO2-inblåsningstrycket hölls vid 14 mmHg under hela operationen.
Procedur: Standard tryckpneumoperitoneum
CO2-inblåsningstrycket hölls vid 14 mmHg under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebral syremättnad (rSO2)
Tidsram: Ändringarna i rSO2-värdet registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.
RSO2-mätningarna gjordes med användning av nära-infraröd spektroskopi (NIRS)-metoden. För detta, före induktion, placerades cerebral oximetrisensorn minst 2 cm ovanför ögonbrynen och 3 cm från mittlinjen i enlighet med tillverkarens instruktioner. Mätningar registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten gick till återhämtningsenheten. Baslinjevärden accepterades som mätningar under de sista 30 sekunderna av försyresättning under 3 minuter med 80 % syre före induktion. Cerebral desaturation definierades som en minskning av rSO2-värdet med mer än 25 % från baslinjevärdet (om baslinjevärdet är <50, bör minskningen vara mer än 20%), med detta tillstånd som varar ≥15 sekunder.
Ändringarna i rSO2-värdet registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.
Analys av arteriell blodgas (ABG)-pH
Tidsram: Patienternas pH-värden registrerades efter anestesiinduktion fram till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.
PH-värdet mättes i den 5:e minuten efter induktion (t1) medan patienten var i ryggläge, i den 5:e och 30:e minuten efter insufflation (t2, t3) medan patienten var i den laterala halvsnedpositionen och igen 10 minuter efter desufflation (t4) medan patienten var i ryggläge.
Patienternas pH-värden registrerades efter anestesiinduktion fram till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.
Arteriell blodgasanalys: partialtryck av syre (PO2)
Tidsram: Syrepartialtrycksvärdena för patienterna registrerades efter anestesiinduktion fram till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.
PO2-värdet mättes i den 5:e minuten efter induktion (t1) medan patienten var i ryggläge, i den 5:e och 30:e minuten efter insufflation (t2, t3) medan patienten var i den laterala halvsnedpositionen och igen 10 minuter efter desufflation (t4) medan patienten var i ryggläge.
Syrepartialtrycksvärdena för patienterna registrerades efter anestesiinduktion fram till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.
Arteriell blodgasanalys: partialtryck av koldioxid (PCO2)
Tidsram: Värdena för koldioxidpartialtrycket för patienterna registrerades efter anestesiinduktion fram till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.
PCO2-värdet mättes i den 5:e minuten efter induktion (t1) medan patienten var i ryggläge, i den 5:e och 30:e minuten efter insufflation (t2, t3) medan patienten var i den laterala halvsnedpositionen och igen 10 minuter efter desufflation (t4) medan patienten var i ryggläge.
Värdena för koldioxidpartialtrycket för patienterna registrerades efter anestesiinduktion fram till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.
Arteriell blodgasanalys: Hemoglobin (Hg) värde
Tidsram: Hemoglobinvärdena för patienterna registrerades efter anestesiinduktion till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.
Hg-värdet mättes i den 5:e minuten efter induktion (t1) medan patienten var i ryggläge, i den 5:e och 30:e minuten efter insufflation (t2, t3) medan patienten var i den laterala halvsnedpositionen och igen 10 minuter efter desufflation (t4) medan patienten var i ryggläge.
Hemoglobinvärdena för patienterna registrerades efter anestesiinduktion till 10 minuter efter desufflation, upp till 140 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga artärtrycket (MAP) värden
Tidsram: Det genomsnittliga artärtrycket registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.
Data för medelartärtrycket registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten.
Det genomsnittliga artärtrycket registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.
Pulsvärdena (HR).
Tidsram: Hjärtfrekvensen registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.

Hjärtfrekvensdata registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten.

MAP- och HR-värdena hölls vid ±20 % av de preoperativa värdena genom att ändra infusionshastigheten för remifentanil. Hypotension MAP definierades som <60 mmHg och bradykardi HR som 45 slag/minut, och behandlades med noradrenalin 4-8 mcg och atropin 0,5 mg. Patienter som behövde noradrenalin eller atropin mer än två gånger exkluderades från studien.
Hjärtfrekvensen registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.
Värden för perifer syremättnad (SPO2).
Tidsram: Syremättnaden registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.
SPO2-data registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten.
Syremättnaden registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 minuter.
Anestesitid (min)
Tidsram: Anestesitiden registrerades under varje operation.
Varaktigheten av anestesin definierades som den tid patienten var under anestesi.
Anestesitiden registrerades under varje operation.
Kirurgisk tid (min)
Tidsram: Kirurgisk tid registrerades under varje operation.
Kirurgisk tid definierades som den tid som förflutit från det att trokarinsättningen fullbordades tills operationen avslutades och trokarerna avlägsnades.
Kirurgisk tid registrerades under varje operation.
Pneumoperitoneumtid (min)
Tidsram: Pneumoperitoneumtiden registrerades under varje operation.
Detta definierades som den tid under vilken pneumoperitoneum administrerades till patienten.
Pneumoperitoneumtiden registrerades under varje operation.
End-tidal koldioxidvärden (EtCO2) värden
Tidsram: Det slutliga koldioxidpartialtrycket registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 min.
Data för EtCO2 registrerades vid baslinjen, 1 minut efter induktion och sedan var 5:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten.
Det slutliga koldioxidpartialtrycket registrerades från baslinjen tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 160 min.
Lateral halvsned positionstid (min)
Tidsram: Den laterala halvsnedpositionstiden registrerades under varje operation.
Detta definierades som den tid patienten stannade i den laterala halvsnedpositionen.
Den laterala halvsnedpositionstiden registrerades under varje operation.
Återhämtningstid (min)
Tidsram: Återhämtningstiden registrerades från slutet av operationen till extuberingen.
Återhämtningstiden definierades som tiden från avbrytande av sevofluran och remifentanil till extubation i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Återhämtningstiden registrerades från slutet av operationen till extuberingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Huvudutredare: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera