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气腹和脑氧合

2020年12月16日 更新者:Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University

腹腔镜肾切除术患者低压与标准压力气腹后脑血氧测定的分析:一项前瞻性随机平行组研究

在这项研究中,测量了接受腹腔镜肾切除术的患者因实施低压和高压气腹引起的脑氧饱和度变化。 这项前瞻性双盲研究纳入了 62 名美国麻醉师协会 (ASA) PS I-III 级患者,年龄在 18-65 岁之间,他们接受了腹腔镜肾切除术(简单、部分或根治性)。 患者被随机分为 2 组:LP 组 (n = 31) 包括接受低压气腹 (8 mmHg) 治疗的患者,SP 组 (n = 31) 包括接受标准压力 (14 mmHg) 治疗的患者。 两组均使用标准麻醉方案。 在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次双侧 rSO2 值,直到患者进入恢复单元。 平均动脉压 (MAP)、峰值心率 (HR)、外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼气末二氧化碳 (ETCO2) 的数据也以相同的时间间隔记录。 动脉血气分析在诱导后第 5 分钟(t1)患者处于仰卧位,在吹气后第 5 和第 30 分钟(t2,t3)患者处于侧半斜位,然后再次进行放气后 10 分钟 (t4),患者处于仰卧位。 还记录了患者的人口统计数据、麻醉持续时间、手术持续时间、侧卧位时间、气腹时间和恢复时间。 两组均使用。 在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次双侧 rSO2 值,直到患者进入恢复单元。 还以相同的时间间隔记录了平均动脉压 (MAP)、峰值心率 (HR)、SpO2 和 ETCO2 的数据。 动脉血气分析在诱导后第 5 分钟(t1)患者处于仰卧位,在吹气后第 5 和第 30 分钟(t2,t3)患者处于侧半斜位,然后再次进行放气后 10 分钟 (t4),患者处于仰卧位。 还记录了患者的人口统计数据、麻醉持续时间、手术持续时间、侧卧位时间、气腹时间和恢复时间。

研究概览

详细说明

共有 62 名年龄在 18 至 65 岁之间的美国麻醉师协会 (ASA) PS I-III 级患者被纳入研究,他们计划接受择期腹腔镜肾切除术(简单、部分或根治性)。

两组均使用标准麻醉方案。 患者未接受任何镇静术前用药。 进入手术室后,他们接受了心电图、无创血压、外周血氧饱和度 (SpO2)、rSO2(INVOS TM 5100C 血氧仪;Covidien)和神经肌肉监测(TOF-WatchTM SX;Organon,都柏林,爱尔兰)。 随后,使用异丙酚 (1.5-2.5 mg/kg) 和瑞芬太尼(1 mcg/kg IV 推注 30-60 秒,然后 0.25 mcg/kg/min)和罗库溴铵 (1.2 mg/kg) 诱导麻醉。 使用 O2/Air(吸入氧气的分数为 0.40;吸入新鲜气体流量为 2 L/min)、七氟醚(1 最小肺泡浓度)和瑞芬太尼静脉输注(0.1-0.25 mcg/kg/min)维持麻醉。 桡动脉插管也用于动脉血气分析和连续血压测量。 使用机械呼吸机(Draeger FabiusTM Plus 麻醉工作站,Draeger Medical,德国吕贝克),潮气量设置为 7-8 mL/kg,吸气/呼气呼气比为 1:2,呼气末正压为 5 cmH2O。 通过这些设置,吹气前 SpO2 值保持在 >96%,而呼吸频率由 32-37 mmHg 的呼气末 CO2 (ETCO2) 确定。 这些呼吸机设置在整个手术过程中保持不变。

在手术开始前,对处于侧半斜位 (60°) 和一些屈曲位 (折叠刀) 的患者使用闭合式 Veress 针技术和电子腹腔扩张器进行 CO2 充气。 在整个手术过程中,LS 组的腹内压保持在 8 mmHg,SP 组的腹内压保持在 14 mmHg。

在手术期间,通过输注罗库溴铵(0.3-0.4 mg/kg/小时)实现神经肌肉阻滞,强直后计数为零。 在病例结束时,通过使用 0.02 毫克/千克阿托品和 0.04 毫克/千克新斯的明的组合对罗库溴铵进行脱铜化来提供拔管。 所有患者均接受鼻咽温度监测,并使用强制空气加温系统主动加温,以确保整个手术过程中体温正常。 患者在手术结束时在恢复单元进行随访,直到他们的改良 Aldrete 评分达到≤9。

血流动力学 在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次平均动脉压 (MAP)、峰值心率 (HR)、SpO2 和 ETCO2 的数据,直到患者前往恢复单元。 通过改变瑞芬太尼的输注速度,将 MAP 和 HR 值保持在术前值的±20%。 低血压 MAP 被定义为 <60 mmHg,心动过缓 HR 被定义为 45 次/分钟,并且这些用去甲肾上腺素 4-8 mcg、阿托品 0.5 mg 进行治疗。 需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜肾切除术(简单、部分或根治性)的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 级

排除标准:

  • 脑血管疾病
  • 神经系统疾病
  • 不受控制的糖尿病或高血压
  • 晚期器官衰竭
  • 基线外周血氧饱和度 (SpO2) 低于 96%
  • 血红蛋白 <9 g/dL 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:有限合伙企业 (n = 31)
整个手术过程中,CO2 充气压力保持在 8 mmHg。
整个手术过程中,CO2 充气压力保持在 8 mmHg。
ACTIVE_COMPARATOR:SP 组 (n = 31)
在整个手术过程中,CO2 充气压力保持在 14 mmHg。
在整个手术过程中,CO2 充气压力保持在 14 mmHg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部脑氧饱和度 (rSO2)
大体时间:从基线开始记录 rSO2 值变化,直到患者被转诊至恢复单元,最多 160 分钟。
RSO2 测量是使用近红外光谱 (NIRS) 方法进行的。 为此,在诱导之前,根据制造商的说明,将脑氧饱和度传感器放置在眉毛上方至少 2 cm 和中线 3 cm 处。 在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次测量值,直到患者进入恢复单元。 接受基线值作为诱导前 80% 氧气预氧合 3 分钟最后 30 秒的测量值。 脑去饱和定义为 rSO2 值比基线值降低超过 25%(如果基线值 <50,则降低应超过 20%),并且这种情况持续 ≥15 秒。
从基线开始记录 rSO2 值变化,直到患者被转诊至恢复单元,最多 160 分钟。
动脉血气 (ABG) 分析-pH
大体时间:麻醉诱导后记录患者的 pH 值,直至排气后 10 分钟,最多 140 分钟。
PH 值在诱导后第 5 分钟(t1)患者仰卧位、吹气后第 5 分钟和第 30 分钟(t2、t3)患者侧半斜位测量,然后再次测量放气后 10 分钟 (t4),患者处于仰卧位。
麻醉诱导后记录患者的 pH 值,直至排气后 10 分钟,最多 140 分钟。
动脉血气分析:氧分压(PO2)
大体时间:麻醉诱导后至放气后10分钟记录患者的氧分压值,最长140分钟。
PO2值在诱导后第5分钟(t1)患者仰卧位、吹气后第5、30分钟(t2、t3)患者侧半斜位测量,再次测量放气后 10 分钟 (t4),患者处于仰卧位。
麻醉诱导后至放气后10分钟记录患者的氧分压值,最长140分钟。
动脉血气分析:二氧化碳分压(PCO2)
大体时间:麻醉诱导后记录患者的二氧化碳分压值,直至排气后10分钟,最长140分钟。
PCO2值在诱导后第5分钟(t1)患者仰卧位、吹气后第5分钟和第30分钟(t2、t3)患者侧半斜位测量,再次测量放气后 10 分钟 (t4),患者处于仰卧位。
麻醉诱导后记录患者的二氧化碳分压值,直至排气后10分钟,最长140分钟。
动脉血气分析:血红蛋白(Hg)值
大体时间:麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直至排气后 10 分钟,最多 140 分钟。
Hg值在诱导后第5分钟(t1)患者仰卧位、吹气后第5分钟和第30分钟(t2、t3)患者侧半斜位测量,再次测量放气后 10 分钟 (t4),患者处于仰卧位。
麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直至排气后 10 分钟,最多 140 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (MAP) 值
大体时间:从基线开始记录平均动脉压,直到患者被转诊到恢复单元,最多 160 分钟。
在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次平均动脉压数据,直到患者被转诊至恢复单元。
从基线开始记录平均动脉压,直到患者被转诊到恢复单元,最多 160 分钟。
心率 (HR) 值
大体时间:从基线开始记录心率,直到患者被转诊到恢复单元,最多 160 分钟。

在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次心率数据,直到患者被转诊到恢复单元。

通过改变瑞芬太尼输注速度,将MAP和HR值保持在术前值的±20%。 低血压 MAP 定义为 <60 mmHg,心动过缓 HR 定义为 45 次/分钟,并用去甲肾上腺素 4-8 mcg 和阿托品 0.5 mg 治疗。 需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者被排除在研究之外。

从基线开始记录心率,直到患者被转诊到恢复单元,最多 160 分钟。
外周血氧饱和度 (SPO2) 值
大体时间:从基线开始记录氧饱和度,直到患者被转诊至恢复单元,最多 160 分钟。
SPO2 数据在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次,直到患者被转诊到恢复单元。
从基线开始记录氧饱和度,直到患者被转诊至恢复单元,最多 160 分钟。
麻醉时间(分钟)
大体时间:每次手术均记录麻醉时间。
麻醉持续时间定义为患者处于麻醉状态的时间。
每次手术均记录麻醉时间。
手术时间(分钟)
大体时间:记录每次手术的手术时间。
手术时间定义为从套管针插入完成到手术完成并移除套管针所经过的时间。
记录每次手术的手术时间。
气腹时间(分钟)
大体时间:每次手术均记录气腹时间。
这被定义为向患者施用气腹的时间。
每次手术均记录气腹时间。
呼气末二氧化碳值 (EtCO2) 值
大体时间:从基线开始记录呼气末二氧化碳分压,直到患者被转诊至恢复单元,最多 160 分钟
EtCO2 的数据在基线、诱导后 1 分钟、然后每 5 分钟记录一次,直到患者被转诊到恢复单元。
从基线开始记录呼气末二氧化碳分压,直到患者被转诊至恢复单元,最多 160 分钟
侧向半斜位时间(分钟)
大体时间:记录每次手术的侧半斜位时间。
这被定义为患者保持侧半斜位的时间。
记录每次手术的侧半斜位时间。
恢复时间(分钟)
大体时间:记录从手术结束到拔管的恢复时间。
恢复时间定义为从停止七氟醚和瑞芬太尼到手术结束拔管的时间。
记录从手术结束到拔管的恢复时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cengiz Kaya、Ondokuz Mayıs University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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