Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pneumoperitoneo e ossigenazione cerebrale

16 dicembre 2020 aggiornato da: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Un'analisi dell'ossimetria cerebrale dopo bassa pressione rispetto al pneumoperitoneo a pressione standard in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli

In questo studio, i cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale dovuti all'implementazione del pneumoperitoneo a bassa e alta pressione sono stati misurati in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica. Questo studio prospettico in doppio cieco ha incluso 62 pazienti di classe PS I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a nefrectomia laparoscopica (semplice, parziale o radicale). I pazienti sono stati classificati in modo casuale in 2 gruppi: il gruppo LP (n = 31) includeva pazienti trattati con pneumoperitoneo a bassa pressione (8 mmHg) e il gruppo SP (n = 31) includeva pazienti trattati con pressione standard (14 mmHg). In entrambi i gruppi è stato utilizzato un protocollo di anestesia standard. I valori bilaterali di rSO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente non è andato all'unità di recupero. Allo stesso intervallo di tempo sono stati registrati anche i dati per la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca di picco (FC), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). L'emogasanalisi arteriosa è stata analizzata nel 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, nel 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina. Sono stati registrati anche i dati demografici del paziente, la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico, il tempo di posizione laterale, il tempo di pneumoperitoneo e il tempo di recupero. utilizzato in entrambi i gruppi. I valori bilaterali di rSO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente non è andato all'unità di recupero. Allo stesso intervallo di tempo sono stati registrati anche i dati per la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca di picco (HR), la SpO2 e l'ETCO2. L'emogasanalisi arteriosa è stata analizzata nel 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, nel 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina. Sono stati registrati anche i dati demografici del paziente, la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico, il tempo di posizione laterale, il tempo di pneumoperitoneo e il tempo di recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio un totale di 62 pazienti di classe PS I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 65 anni che erano stati programmati per nefrectomia laparoscopica elettiva (semplice, parziale o radicale).

In entrambi i gruppi è stato utilizzato un protocollo di anestesia standard. I pazienti non hanno ricevuto alcuna premedicazione sedativa. Entrati in sala operatoria, sono stati sottoposti a elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), rSO2 (ossimetro INVOS TM 5100C; Covidien) e monitoraggio neuromuscolare (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublino, Irlanda). Successivamente, l'anestesia è stata indotta con propofol (1,5-2,5 mg/kg) e remifentanil (1 mcg/kg in bolo EV per 30-60 secondi, quindi 0,25 mcg/kg/min) e rocuronio (1,2 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con O2/Aria (frazione di ossigeno inspirato di 0,40; flusso inspiratorio di gas fresco di 2 L/min), sevoflurano (1 concentrazione alveolare minima) e infusione IV di remifentanil (0,1-0,25 mcg/kg/min). La cannulazione arteriosa radiale è stata applicata anche per l'emogasanalisi e la misurazione continua della pressione arteriosa. È stato utilizzato un ventilatore meccanico (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lubecca, Germania) con impostazioni di volume corrente di 7-8 mL/kg, rapporto espiratorio inspirium/exprium 1:2 e pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O. Con queste impostazioni, i valori di Sp02 pre-insufflazione sono stati mantenuti a >96%, mentre la frequenza respiratoria è stata determinata con CO2 di fine espirazione (ETCO2) di 32-37 mmHg. Queste impostazioni del ventilatore sono state mantenute durante l'operazione.

L'insufflazione di CO2 è stata eseguita utilizzando la tecnica dell'ago di Veress chiuso con laparoflatori elettronici nei pazienti che sono stati posti in posizione laterale semi-obliqua (60°) e in alcune posizioni di flessione (jackknife) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. La pressione intra-addominale è stata mantenuta a 8 mmHg nel gruppo LS ea 14 mmHg nel gruppo SP durante l'intervento.

Durante l'intervento è stato raggiunto un blocco neuromuscolare con infusione di rocuronio (0,3-0,4 mg/kg/ora) con conta post-tetanica pari a zero. Alla fine del caso, l'estubazione è stata fornita decurarizzando il rocuronio con una combinazione di 0,02 mg/kg di atropina e 0,04 mg/kg di neostigmina. Tutti i pazienti sono stati seguiti con il monitoraggio della temperatura rinofaringea e sono stati riscaldati attivamente utilizzando un sistema di riscaldamento ad aria forzata per garantire la normotermia durante l'intervento. I pazienti sono stati seguiti nell'unità di recupero alla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il loro punteggio Aldrete modificato ha raggiunto ≤9.

Emodinamica I dati di pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca di picco (HR), SpO2 ed ETCO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è andato all'unità di recupero. I valori MAP e HR sono stati mantenuti a ±20% dei valori preoperatori modificando la velocità di infusione di remifentanil. L'ipotensione MAP è stata definita come <60 mmHg e la bradicardia HR come 45 battiti/minuto, e questi sono stati trattati con noradrenalina 4-8 mcg, atropina 0,5 mg. I pazienti che hanno richiesto noradrenalina o atropina più di due volte sono stati esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di nefrectomia laparoscopica (semplice, parziale o radicale)
  • Classe di stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Malattie cerebrovascolari
  • Disordini neurologici
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Insufficienza d'organo avanzata
  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) al basale inferiore al 96%
  • Pazienti con emoglobina <9 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LP (n = 31)
La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 8 mmHg per tutta la durata dell'intervento.
La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 8 mmHg per tutta la durata dell'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SP (n = 31)
La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 14 mmHg per tutta la durata dell'intervento.
La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 14 mmHg per tutta la durata dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Le variazioni del valore di rSO2 sono state registrate dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
Le misurazioni di rSO2 sono state effettuate utilizzando il metodo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Per questo, prima dell'induzione, il sensore di ossimetria cerebrale è stato posizionato almeno 2 cm sopra le sopracciglia e 3 cm dalla linea mediana secondo le istruzioni del produttore. Le misurazioni sono state registrate al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è andato all'unità di recupero. I valori basali sono stati accettati come misurazioni negli ultimi 30 secondi di preossigenazione per 3 minuti con l'80% di ossigeno prima dell'induzione. La desaturazione cerebrale è stata definita come una diminuzione del valore di rSO2 superiore al 25% rispetto al valore basale (se il valore basale è <50, la diminuzione dovrebbe essere superiore al 20%), con questa condizione che dura ≥15 secondi.
Le variazioni del valore di rSO2 sono state registrate dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
Emogasanalisi arteriosa (ABG)-pH
Lasso di tempo: I valori di pH dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
Il valore del pH è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
I valori di pH dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
Emogasanalisi arteriosa: pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: I valori di pressione parziale dell'ossigeno dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
Il valore di PO2 è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
I valori di pressione parziale dell'ossigeno dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
Emogasanalisi arteriosa: pressione parziale di anidride carbonica (PCO2)
Lasso di tempo: I valori di pressione parziale di anidride carbonica dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
Il valore di PCO2 è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
I valori di pressione parziale di anidride carbonica dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
Emogasanalisi arteriosa: Valore dell'emoglobina (Hg).
Lasso di tempo: I valori di emoglobina dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 min.
Il valore di Hg è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
I valori di emoglobina dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
I dati della pressione arteriosa media sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è stato inviato all'unità di recupero.
La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
I valori della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.

I dati della frequenza cardiaca sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.

I valori MAP e HR sono stati mantenuti a ±20% dei valori preoperatori modificando la velocità di infusione di remifentanil. L'ipotensione MAP è stata definita come <60 mmHg e la bradicardia HR come 45 battiti/minuto, e sono stati trattati con noradrenalina 4-8 mcg e atropina 0,5 mg. I pazienti che hanno richiesto noradrenalina o atropina più di due volte sono stati esclusi dallo studio.

La frequenza cardiaca è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
Valori di saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2).
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
I dati SPO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente non è stato indirizzato all'unità di recupero.
La saturazione di ossigeno è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
Tempo di anestesia (min)
Lasso di tempo: Il tempo di anestesia è stato registrato durante ogni operazione.
La durata dell'anestesia è stata definita come il tempo in cui il paziente è stato sotto anestesia.
Il tempo di anestesia è stato registrato durante ogni operazione.
Tempo chirurgico (min)
Lasso di tempo: Il tempo chirurgico è stato registrato durante ogni operazione.
Il tempo chirurgico è stato definito come il tempo trascorso dal momento in cui l'inserimento del trocar è stato completato fino al completamento dell'intervento chirurgico e alla rimozione dei trocar.
Il tempo chirurgico è stato registrato durante ogni operazione.
Tempo di pneumoperitoneo (min)
Lasso di tempo: Il tempo di pneumoperitoneo è stato registrato durante ogni operazione.
Questo è stato definito come il tempo durante il quale è stato somministrato pneumoperitoneo al paziente.
Il tempo di pneumoperitoneo è stato registrato durante ogni operazione.
Valori di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2).
Lasso di tempo: La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 min
I dati per EtCO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 min
Posizione laterale semi-obliqua Tempo (min)
Lasso di tempo: Il tempo di posizione laterale semi-obliqua è stato registrato durante ogni operazione.
Questo è stato definito come il tempo in cui il paziente è rimasto nella posizione semi-obliqua laterale.
Il tempo di posizione laterale semi-obliqua è stato registrato durante ogni operazione.
Tempo di recupero (minuti)
Lasso di tempo: Il tempo di recupero è stato registrato dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione.
Il tempo di recupero è stato definito come il tempo dalla sospensione del sevoflurano e del remifentanil all'estubazione alla fine della procedura chirurgica.
Il tempo di recupero è stato registrato dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pneumoperitoneo a bassa pressione

Sottoscrivi