- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04671121
Pneumoperitoneo e ossigenazione cerebrale
Un'analisi dell'ossimetria cerebrale dopo bassa pressione rispetto al pneumoperitoneo a pressione standard in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio un totale di 62 pazienti di classe PS I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 65 anni che erano stati programmati per nefrectomia laparoscopica elettiva (semplice, parziale o radicale).
In entrambi i gruppi è stato utilizzato un protocollo di anestesia standard. I pazienti non hanno ricevuto alcuna premedicazione sedativa. Entrati in sala operatoria, sono stati sottoposti a elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), rSO2 (ossimetro INVOS TM 5100C; Covidien) e monitoraggio neuromuscolare (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublino, Irlanda). Successivamente, l'anestesia è stata indotta con propofol (1,5-2,5 mg/kg) e remifentanil (1 mcg/kg in bolo EV per 30-60 secondi, quindi 0,25 mcg/kg/min) e rocuronio (1,2 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con O2/Aria (frazione di ossigeno inspirato di 0,40; flusso inspiratorio di gas fresco di 2 L/min), sevoflurano (1 concentrazione alveolare minima) e infusione IV di remifentanil (0,1-0,25 mcg/kg/min). La cannulazione arteriosa radiale è stata applicata anche per l'emogasanalisi e la misurazione continua della pressione arteriosa. È stato utilizzato un ventilatore meccanico (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lubecca, Germania) con impostazioni di volume corrente di 7-8 mL/kg, rapporto espiratorio inspirium/exprium 1:2 e pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O. Con queste impostazioni, i valori di Sp02 pre-insufflazione sono stati mantenuti a >96%, mentre la frequenza respiratoria è stata determinata con CO2 di fine espirazione (ETCO2) di 32-37 mmHg. Queste impostazioni del ventilatore sono state mantenute durante l'operazione.
L'insufflazione di CO2 è stata eseguita utilizzando la tecnica dell'ago di Veress chiuso con laparoflatori elettronici nei pazienti che sono stati posti in posizione laterale semi-obliqua (60°) e in alcune posizioni di flessione (jackknife) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. La pressione intra-addominale è stata mantenuta a 8 mmHg nel gruppo LS ea 14 mmHg nel gruppo SP durante l'intervento.
Durante l'intervento è stato raggiunto un blocco neuromuscolare con infusione di rocuronio (0,3-0,4 mg/kg/ora) con conta post-tetanica pari a zero. Alla fine del caso, l'estubazione è stata fornita decurarizzando il rocuronio con una combinazione di 0,02 mg/kg di atropina e 0,04 mg/kg di neostigmina. Tutti i pazienti sono stati seguiti con il monitoraggio della temperatura rinofaringea e sono stati riscaldati attivamente utilizzando un sistema di riscaldamento ad aria forzata per garantire la normotermia durante l'intervento. I pazienti sono stati seguiti nell'unità di recupero alla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il loro punteggio Aldrete modificato ha raggiunto ≤9.
Emodinamica I dati di pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca di picco (HR), SpO2 ed ETCO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è andato all'unità di recupero. I valori MAP e HR sono stati mantenuti a ±20% dei valori preoperatori modificando la velocità di infusione di remifentanil. L'ipotensione MAP è stata definita come <60 mmHg e la bradicardia HR come 45 battiti/minuto, e questi sono stati trattati con noradrenalina 4-8 mcg, atropina 0,5 mg. I pazienti che hanno richiesto noradrenalina o atropina più di due volte sono stati esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di nefrectomia laparoscopica (semplice, parziale o radicale)
- Classe di stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Malattie cerebrovascolari
- Disordini neurologici
- Diabete o ipertensione non controllati
- Insufficienza d'organo avanzata
- Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) al basale inferiore al 96%
- Pazienti con emoglobina <9 g/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LP (n = 31)
La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 8 mmHg per tutta la durata dell'intervento.
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La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 8 mmHg per tutta la durata dell'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SP (n = 31)
La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 14 mmHg per tutta la durata dell'intervento.
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La pressione di insufflazione di CO2 è stata mantenuta a 14 mmHg per tutta la durata dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Le variazioni del valore di rSO2 sono state registrate dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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Le misurazioni di rSO2 sono state effettuate utilizzando il metodo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Per questo, prima dell'induzione, il sensore di ossimetria cerebrale è stato posizionato almeno 2 cm sopra le sopracciglia e 3 cm dalla linea mediana secondo le istruzioni del produttore.
Le misurazioni sono state registrate al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è andato all'unità di recupero.
I valori basali sono stati accettati come misurazioni negli ultimi 30 secondi di preossigenazione per 3 minuti con l'80% di ossigeno prima dell'induzione.
La desaturazione cerebrale è stata definita come una diminuzione del valore di rSO2 superiore al 25% rispetto al valore basale (se il valore basale è <50, la diminuzione dovrebbe essere superiore al 20%), con questa condizione che dura ≥15 secondi.
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Le variazioni del valore di rSO2 sono state registrate dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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Emogasanalisi arteriosa (ABG)-pH
Lasso di tempo: I valori di pH dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
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Il valore del pH è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
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I valori di pH dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
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Emogasanalisi arteriosa: pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: I valori di pressione parziale dell'ossigeno dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
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Il valore di PO2 è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
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I valori di pressione parziale dell'ossigeno dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
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Emogasanalisi arteriosa: pressione parziale di anidride carbonica (PCO2)
Lasso di tempo: I valori di pressione parziale di anidride carbonica dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
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Il valore di PCO2 è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
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I valori di pressione parziale di anidride carbonica dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 minuti.
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Emogasanalisi arteriosa: Valore dell'emoglobina (Hg).
Lasso di tempo: I valori di emoglobina dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 min.
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Il valore di Hg è stato misurato al 5° minuto dopo l'induzione (t1) mentre il paziente era in posizione supina, al 5° e 30° minuto dopo l'insufflazione (t2, t3) mentre il paziente era in posizione laterale semi-obliqua, e ancora 10 minuti dopo la desufflazione (t4) mentre il paziente era in posizione supina.
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I valori di emoglobina dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo la desufflazione, fino a 140 min.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I valori della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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I dati della pressione arteriosa media sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è stato inviato all'unità di recupero.
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La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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I valori della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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I dati della frequenza cardiaca sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero. I valori MAP e HR sono stati mantenuti a ±20% dei valori preoperatori modificando la velocità di infusione di remifentanil. L'ipotensione MAP è stata definita come <60 mmHg e la bradicardia HR come 45 battiti/minuto, e sono stati trattati con noradrenalina 4-8 mcg e atropina 0,5 mg. I pazienti che hanno richiesto noradrenalina o atropina più di due volte sono stati esclusi dallo studio. |
La frequenza cardiaca è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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Valori di saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2).
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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I dati SPO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente non è stato indirizzato all'unità di recupero.
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La saturazione di ossigeno è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 minuti.
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Tempo di anestesia (min)
Lasso di tempo: Il tempo di anestesia è stato registrato durante ogni operazione.
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La durata dell'anestesia è stata definita come il tempo in cui il paziente è stato sotto anestesia.
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Il tempo di anestesia è stato registrato durante ogni operazione.
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Tempo chirurgico (min)
Lasso di tempo: Il tempo chirurgico è stato registrato durante ogni operazione.
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Il tempo chirurgico è stato definito come il tempo trascorso dal momento in cui l'inserimento del trocar è stato completato fino al completamento dell'intervento chirurgico e alla rimozione dei trocar.
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Il tempo chirurgico è stato registrato durante ogni operazione.
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Tempo di pneumoperitoneo (min)
Lasso di tempo: Il tempo di pneumoperitoneo è stato registrato durante ogni operazione.
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Questo è stato definito come il tempo durante il quale è stato somministrato pneumoperitoneo al paziente.
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Il tempo di pneumoperitoneo è stato registrato durante ogni operazione.
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Valori di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2).
Lasso di tempo: La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 min
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I dati per EtCO2 sono stati registrati al basale, 1 minuto dopo l'induzione, e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
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La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 min
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Posizione laterale semi-obliqua Tempo (min)
Lasso di tempo: Il tempo di posizione laterale semi-obliqua è stato registrato durante ogni operazione.
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Questo è stato definito come il tempo in cui il paziente è rimasto nella posizione semi-obliqua laterale.
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Il tempo di posizione laterale semi-obliqua è stato registrato durante ogni operazione.
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Tempo di recupero (minuti)
Lasso di tempo: Il tempo di recupero è stato registrato dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione.
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Il tempo di recupero è stato definito come il tempo dalla sospensione del sevoflurano e del remifentanil all'estubazione alla fine della procedura chirurgica.
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Il tempo di recupero è stato registrato dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
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