- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04671121
기복막과 대뇌 산소화
복강경 신절제술을 받은 환자에서 표준 압력 기복막과 비교한 저압 후 대뇌 산소측정 분석: 전향적 무작위 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
선택적 복강경 신절제술(단순, 부분 또는 근치)이 예정된 18세에서 65세 사이의 총 62명의 미국마취학회(ASA) PS 클래스 I-III 환자가 연구에 포함되었습니다.
두 그룹 모두 표준 마취 프로토콜을 사용했습니다. 환자는 어떠한 진정제 전투약도 받지 않았다. 수술실에 들어가면 심전도, 비침습적 혈압, 말초산소포화도(SpO2), rSO2(INVOS TM 5100C oximeter; Covidien) 및 신경근 모니터링(TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Ireland)을 받았습니다. 그 후, propofol (1.5-2.5 mg/kg)과 remifentanil (1 mcg/kg IV bolus for 30-60초, 이후 0.25 mcg/kg/min) 및 rocuronium (1.2 mg/kg)으로 마취를 유도하였다. 마취는 O2/공기(0.40의 흡기 산소 비율; 2 L/분의 흡기 신선 가스 흐름), 세보플루란(1 최소 폐포 농도) 및 레미펜타닐 IV 주입(0.1-0.25 mcg/kg/분)으로 유지되었습니다. 방사형 동맥 캐뉼레이션은 동맥 혈액 가스 분석 및 지속적인 혈압 측정에도 적용되었습니다. 기계식 인공호흡기(Draeger Fabius™ Plus 마취 워크스테이션, Draeger Medical, Lübeck, Germany)를 일회 호흡량 7-8 mL/kg, 흡기/호기 호기 비율 1:2, 호기말 양압 5 cmH2O로 설정하여 사용했습니다. 이러한 설정으로 흡입 전 SpO2 값은 >96%로 유지되었으며 호흡률은 32-37mmHg의 호기말 CO2(ETCO2)로 결정되었습니다. 이러한 인공 호흡기 설정은 작업 내내 유지되었습니다.
CO2 주입은 수술을 시작하기 전에 측면 반사각(60°) 및 약간의 굴곡(잭나이프) 자세를 취한 환자에게 전자 복강경을 이용한 폐쇄형 Veress 바늘 기술을 사용하여 수행되었습니다. 수술 중 복강내압은 LS군은 8mmHg, SP군은 14mmHg로 유지하였다.
수술 중 rocuronium 주입(0.3-0.4 mg/kg/hour)으로 신경근 차단이 이루어졌으며 파상풍 후 수치는 0이었습니다. 사례 종료 시 0.02mg/kg 아트로핀과 0.04mg/kg 네오스티그민의 조합으로 로쿠로늄을 탈경화하여 발관을 제공했습니다. 모든 환자는 비인두 온도 모니터링을 받았고 수술 내내 정상 체온을 유지하기 위해 강제 공기 가온 시스템을 사용하여 능동적으로 가온되었습니다. 환자는 수정된 Aldrete 점수가 ≤9에 도달할 때까지 수술 종료 시 회복실에서 추적 관찰되었습니다.
혈류역학 평균 동맥압(MAP), 최고 심박수(HR), SpO2 및 ETCO2 데이터는 유도 후 1분, 그리고 환자가 회복실로 갈 때까지 5분마다 기준선에서 기록되었습니다. remifentanil 주입 속도를 변경하여 MAP 및 HR 값을 수술 전 값의 ±20%로 유지했습니다. 저혈압 MAP은 <60 mmHg, 서맥 HR은 45회/분으로 정의하고 노르아드레날린 4-8 mcg, 아트로핀 0.5 mg으로 치료하였다. 노르아드레날린 또는 아트로핀이 두 번 이상 필요한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 신절제술(단순, 부분 또는 근치)이 예정된 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III
제외 기준:
- 뇌혈관 질환
- 신경 장애
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 고급 장기 부전
- 기준선 말초 산소 포화도(SpO2) 96% 미만
- 헤모글로빈이 9g/dL 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 LP(n = 31)
CO2 주입 압력은 수술 내내 8 mmHg로 유지되었습니다.
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CO2 주입 압력은 수술 내내 8 mmHg로 유지되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 SP(n = 31)
CO2 주입 압력은 수술 내내 14 mmHg로 유지되었습니다.
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CO2 주입 압력은 수술 내내 14 mmHg로 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)
기간: RSO2 값 변화는 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분까지 기록되었습니다.
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RSO2 측정은 근적외선 분광법(NIRS) 방법을 사용하여 이루어졌습니다.
이를 위해 유도 전에 대뇌 산소 측정 센서를 제조업체의 지침에 따라 눈썹 위 최소 2cm, 정중선에서 3cm에 배치했습니다.
측정은 유도 후 1분, 그리고 환자가 회복실로 갈 때까지 5분마다 기준선에서 기록되었습니다.
유도 전에 80% 산소로 3분 동안 전산소화의 마지막 30초 동안의 측정값으로 기준선 값이 허용되었습니다.
대뇌 불포화반응은 rSO2 값이 기준 값에서 25% 이상 감소한 것으로 정의되었으며(기준 값이 <50인 경우 감소는 20% 이상이어야 함) 이 상태는 15초 이상 지속됩니다.
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RSO2 값 변화는 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분까지 기록되었습니다.
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동맥혈 가스(ABG) 분석-pH
기간: 환자의 pH 값은 마취 유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록되었습니다.
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PH 값은 환자가 바로 누운 자세에서 유도 후 5분(t1), 흡입 후 5분 및 30분(t2, t3)에 환자가 측면 반사위 자세로 측정되었고, 다시 환자가 반듯이 누운 상태에서 탈취 후 10분(t4).
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환자의 pH 값은 마취 유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록되었습니다.
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동맥혈 가스 분석: 산소 분압(PO2)
기간: 환자의 산소 분압 값은 마취 유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록하였다.
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PO2 값은 환자가 누운 자세에서 유도 후 5분(t1)에 측정되었고, 흡입 후 5분 및 30분(t2, t3)에 환자가 측면 반사위 자세에서 측정되었으며, 다시 환자가 반듯이 누운 상태에서 탈취 후 10분(t4).
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환자의 산소 분압 값은 마취 유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록하였다.
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동맥혈 가스 분석: 이산화탄소 분압(PCO2)
기간: 환자의 이산화탄소 분압 값은 마취유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록하였다.
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PCO2 값은 환자가 바로 누운 자세에서 유도 후 5분(t1), 흡입 후 5분 및 30분(t2, t3)에 환자가 측면 반사위 자세로 측정되었고, 다시 환자가 반듯이 누운 상태에서 탈취 후 10분(t4).
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환자의 이산화탄소 분압 값은 마취유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록하였다.
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동맥혈 가스 분석: 헤모글로빈(Hg) 값
기간: 환자의 헤모글로빈 수치는 마취유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록하였다.
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Hg 값은 환자가 누운 자세에서 유도 후 5분(t1)에, 흡입 후 5분 및 30분(t2, t3)에 환자가 측면 반사위 자세에서 측정되었고, 다시 환자가 반듯이 누운 상태에서 탈취 후 10분(t4).
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환자의 헤모글로빈 수치는 마취유도 후 탈취 후 10분까지, 최대 140분까지 기록하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(MAP) 값
기간: 평균 동맥압은 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분까지 기록되었습니다.
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평균 동맥압의 데이터는 유도 후 1분, 그리고 환자가 회복실로 보내질 때까지 5분마다 기준선에서 기록되었습니다.
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평균 동맥압은 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분까지 기록되었습니다.
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심박수(HR) 값
기간: 심박수는 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분까지 기록되었습니다.
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심박수 데이터는 유도 후 1분, 환자가 회복실로 보내질 때까지 5분마다 기준선에서 기록되었습니다. remifentanil 주입 속도를 변경하여 MAP 및 HR 값을 수술 전 값의 ±20%로 유지했습니다. 저혈압 MAP는 <60 mmHg로, 서맥 HR은 45회/분으로 정의하고, 노르아드레날린 4-8 mcg 및 아트로핀 0.5 mg으로 치료하였다. 노르아드레날린 또는 아트로핀이 두 번 이상 필요한 환자는 연구에서 제외되었습니다. |
심박수는 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분까지 기록되었습니다.
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말초 산소 포화도(SPO2) 값
기간: 산소 포화도는 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분 동안 기록되었습니다.
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SPO2 데이터는 유도 후 1분, 그리고 환자가 회복실로 보내질 때까지 5분마다 기준선에서 기록되었습니다.
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산소 포화도는 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분 동안 기록되었습니다.
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마취 시간(분)
기간: 마취 시간은 각 수술 중에 기록되었습니다.
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마취 기간은 환자가 마취 상태에 있었던 시간으로 정의하였다.
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마취 시간은 각 수술 중에 기록되었습니다.
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수술시간(분)
기간: 각 수술 동안 수술 시간을 기록했습니다.
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수술 시간은 트로카 삽입이 완료된 시점부터 수술이 완료되고 트로카가 제거될 때까지의 경과 시간으로 정의하였다.
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각 수술 동안 수술 시간을 기록했습니다.
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기복 시간(분)
기간: 각 수술 동안 기복막 시간을 기록하였다.
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이것은 기복막이 환자에게 투여된 시간으로 정의되었다.
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각 수술 동안 기복막 시간을 기록하였다.
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호기말 이산화탄소 값(EtCO2) 값
기간: 호기말 이산화탄소 분압은 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분 동안 기록되었습니다.
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EtCO2에 대한 데이터는 유도 후 1분, 그리고 환자가 회복실로 보내질 때까지 5분마다 기준선에서 기록되었습니다.
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호기말 이산화탄소 분압은 기준선에서 환자가 회복실로 보내질 때까지 최대 160분 동안 기록되었습니다.
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측면 반경사 위치 시간(분)
기간: 측면 반경사 위치 시간은 각 작업 중에 기록되었습니다.
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이것은 환자가 측면 반사위 자세를 유지한 시간으로 정의되었습니다.
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측면 반경사 위치 시간은 각 작업 중에 기록되었습니다.
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복구 시간(분)
기간: 회복시간은 수술종료부터 발관까지의 시간을 기록하였다.
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회복시간은 sevoflurane과 remifentanil의 투여를 중단한 후 수술 종료 시 발관까지의 시간으로 정의하였다.
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회복시간은 수술종료부터 발관까지의 시간을 기록하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
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