Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumoperitoneum en cerebrale oxygenatie

16 december 2020 bijgewerkt door: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Een analyse van cerebrale oximetrie na lage druk in vergelijking met standaarddrukpneumoperitoneum bij patiënten die laparoscopische nefrectomie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie met parallelle groepen

In deze studie werden de veranderingen in cerebrale zuurstofverzadiging als gevolg van implementatie van lage en hoge druk pneumoperitoneum gemeten bij patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergingen. Deze prospectieve, dubbelblinde studie omvatte 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die laparoscopische nefrectomie ondergingen (eenvoudig, gedeeltelijk of radicaal). Patiënten werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: Groep LP (n = 31) omvatte patiënten die werden behandeld met lagedruk pneumoperitoneum (8 mmHg) en Groep SP (n = 31) omvatte patiënten die werden behandeld met standaarddruk (14 mmHg). In beide groepen werd een standaard anesthesieprotocol gebruikt. Bilaterale rSO2-waarden werden geregistreerd bij aanvang, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling ging. Gegevens voor gemiddelde arteriële druk (MAP), piekhartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en end-tidal kooldioxide (ETCO2) werden ook met dezelfde tijdsintervallen geregistreerd. Arterieel bloedgas werd geanalyseerd in de 5e minuut na inductie (t1) terwijl de patiënt in rugligging lag, in de 5e en 30e minuut na insufflatie (t2, t3) terwijl de patiënt in de laterale semi-schuine positie lag, en opnieuw 10 minuten na desufflatie (t4) terwijl de patiënt in rugligging lag. Demografische gegevens van de patiënt, de duur van de anesthesie, de duur van de operatie, de tijd van de laterale positie, de pneumoperitoneumtijd en de hersteltijd werden ook geregistreerd. gebruikt in beide groepen. Bilaterale rSO2-waarden werden geregistreerd bij aanvang, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling ging. Gegevens voor gemiddelde arteriële druk (MAP), piekhartslag (HR), SpO2 en ETCO2 werden ook met dezelfde tijdsintervallen geregistreerd. Arterieel bloedgas werd geanalyseerd in de 5e minuut na inductie (t1) terwijl de patiënt in rugligging lag, in de 5e en 30e minuut na insufflatie (t2, t3) terwijl de patiënt in de laterale semi-schuine positie lag, en opnieuw 10 minuten na desufflatie (t4) terwijl de patiënt in rugligging lag. Demografische gegevens van de patiënt, de duur van de anesthesie, de duur van de operatie, de tijd van de laterale positie, de pneumoperitoneumtijd en de hersteltijd werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III-patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die gepland waren voor electieve laparoscopische nefrectomie (eenvoudig, gedeeltelijk of radicaal) werden in de studie opgenomen.

In beide groepen werd een standaard anesthesieprotocol gebruikt. Patiënten kregen geen sedatieve premedicatie. Bij binnenkomst in de operatiekamer ondergingen ze een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oximeter; Covidien) en neuromusculaire monitoring (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Ierland). Vervolgens werd anesthesie geïnduceerd met propofol (1,5-2,5 mg/kg) en remifentanil (1 mcg/kg intraveneuze bolus gedurende 30-60 seconden, daarna 0,25 mcg/kg/min) en rocuronium (1,2 mg/kg). De anesthesie werd gehandhaafd met O2/lucht (fractie van ingeademde zuurstof van 0,40; verse inspiratoire gasstroom van 2 l/min), sevofluraan (1 minimale alveolaire concentratie) en remifentanil IV-infusie (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radiale arteriële canulatie werd ook toegepast voor arteriële bloedgasanalyse en continue bloeddrukmeting. Een mechanisch beademingsapparaat (Draeger FabiusTM Plus anesthesie Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Duitsland) werd gebruikt bij instellingen van teugvolume 7-8 ml/kg, inspirium/exprium expiratoire ratio 1:2 en positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH2O. Met deze instellingen werden de Sp02-waarden vóór insufflatie gehandhaafd op >96%, terwijl de ademhalingsfrequentie werd bepaald met end-tidal CO2 (ETCO2) van 32-37 mmHg. Deze instellingen van het beademingsapparaat werden tijdens de hele operatie gehandhaafd.

CO2-insufflatie werd uitgevoerd met behulp van de gesloten Veress-naaldtechniek met elektronische laparolators bij de patiënten die in laterale semi-schuine (60°) en enkele flexieposities (jackknife) werden geplaatst voordat de operatie werd gestart. De intra-abdominale druk werd tijdens de operatie gehandhaafd op 8 mmHg in Groep LS en op 14 mmHg in Groep SP.

Tijdens de operatie werd een neuromusculaire blokkade bereikt met een infuus met rocuronium (0,3-0,4 mg/kg/uur) met een posttetanische telling van nul. Aan het einde van de casus werd extubatie uitgevoerd door het rocuronium te decurariseren met een combinatie van 0,02 mg/kg atropine en 0,04 mg/kg neostigmine. Alle patiënten werden gevolgd met monitoring van de nasofaryngeale temperatuur en werden actief verwarmd met behulp van een verwarmingssysteem met geforceerde lucht om normothermie tijdens de operatie te garanderen. Patiënten werden aan het einde van de operatie gevolgd in de verkoeverafdeling totdat hun gemodificeerde Aldrete-score ≤9 bereikte.

Hemodynamica De gegevens van de gemiddelde arteriële druk (MAP), piekhartslag (HR), SpO2 en ETCO2 werden geregistreerd bij baseline, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling ging. MAP- en HR-waarden werden op ± 20% van de preoperatieve waarden gehouden door de infusiesnelheid van remifentanil te wijzigen. Hypotensie MAP werd gedefinieerd als <60 mmHg en bradycardie HR als 45 slagen/minuut, en deze werden behandeld met noradrenaline 4-8 mcg, atropine 0,5 mg. Patiënten die meer dan tweemaal noradrenaline of atropine nodig hadden, werden van het onderzoek uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laparoscopische nefrectomie (eenvoudig, gedeeltelijk of radicaal)
  • De American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrovasculaire aandoeningen
  • Neurologische aandoeningen
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Vergevorderd orgaanfalen
  • Baseline perifere zuurstofverzadiging (SpO2) minder dan 96%
  • Patiënten met hemoglobine <9 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep LP (n = 31)
Tijdens de operatie werd de CO2-insufflatiedruk op 8 mmHg gehouden.
Procedure: Lagedruk pneumoperitoneum
Tijdens de operatie werd de CO2-insufflatiedruk op 8 mmHg gehouden.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep SP (n = 31)
Tijdens de operatie werd de CO2-insufflatiedruk op 14 mmHg gehouden.
Procedure: Standaard druk pneumoperitoneum
Tijdens de operatie werd de CO2-insufflatiedruk op 14 mmHg gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: De veranderingen in de rSO2-waarde werden geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.
De rSO2-metingen zijn uitgevoerd met behulp van de methode van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Hiervoor werd voorafgaand aan de inductie de cerebrale oximetriesensor minimaal 2 cm boven de wenkbrauwen en 3 cm vanaf de middellijn geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. Metingen werden geregistreerd bij baseline, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling ging. Basiswaarden werden geaccepteerd als metingen in de laatste 30 seconden van preoxygenatie gedurende 3 minuten met 80% zuurstof vóór inductie. Cerebrale desaturatie werd gedefinieerd als een daling van de rSO2-waarde van meer dan 25% ten opzichte van de basislijnwaarde (als de basislijnwaarde <50 is, zou de daling meer dan 20% moeten zijn), waarbij deze toestand ≥15 seconden aanhoudt.
De veranderingen in de rSO2-waarde werden geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.
Arteriële bloedgasanalyse (ABG) - pH
Tijdsspanne: De pH-waarden van de patiënten werden geregistreerd na anesthesie-inductie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.
De pH-waarde werd gemeten in de 5e minuut na inductie (t1) terwijl de patiënt in rugligging lag, in de 5e en 30e minuut na insufflatie (t2, t3) terwijl de patiënt in laterale semi-schuine positie lag, en opnieuw 10 minuten na desufflatie (t4) terwijl de patiënt in rugligging lag.
De pH-waarden van de patiënten werden geregistreerd na anesthesie-inductie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.
Arteriële bloedgasanalyse: partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: De partiële zuurstofdrukwaarden van de patiënten werden geregistreerd na inductie van anesthesie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.
De PO2-waarde werd gemeten in de 5e minuut na inductie (t1) terwijl de patiënt in rugligging lag, in de 5e en 30e minuut na insufflatie (t2, t3) terwijl de patiënt in laterale semi-schuine positie lag, en opnieuw 10 minuten na desufflatie (t4) terwijl de patiënt in rugligging lag.
De partiële zuurstofdrukwaarden van de patiënten werden geregistreerd na inductie van anesthesie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.
Arteriële bloedgasanalyse: partiële kooldioxidedruk (PCO2)
Tijdsspanne: De partiële kooldioxidedrukwaarden van de patiënten werden geregistreerd na inductie van anesthesie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.
De PCO2-waarde werd gemeten in de 5e minuut na inductie (t1) terwijl de patiënt in rugligging lag, in de 5e en 30e minuut na insufflatie (t2, t3) terwijl de patiënt in laterale semi-schuine positie lag, en opnieuw 10 minuten na desufflatie (t4) terwijl de patiënt in rugligging lag.
De partiële kooldioxidedrukwaarden van de patiënten werden geregistreerd na inductie van anesthesie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.
Arteriële bloedgasanalyse: hemoglobinewaarde (Hg).
Tijdsspanne: De hemoglobinewaarden van de patiënten werden geregistreerd na anesthesie-inductie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.
De Hg-waarde werd gemeten in de 5e minuut na inductie (t1) terwijl de patiënt in rugligging lag, in de 5e en 30e minuut na insufflatie (t2, t3) terwijl de patiënt in de laterale semi-schuine positie lag, en opnieuw 10 minuten na desufflatie (t4) terwijl de patiënt in rugligging lag.
De hemoglobinewaarden van de patiënten werden geregistreerd na anesthesie-inductie tot 10 minuten na desufflatie, tot 140 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde arteriële druk (MAP) waarden
Tijdsspanne: De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.
De gegevens van de gemiddelde arteriële druk werden geregistreerd bij aanvang, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de verkoevereenheid.
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.
De hartslag (HR) waarden
Tijdsspanne: De hartslag werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoevereenheid werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.

De gegevens van de hartslag werden geregistreerd bij aanvang, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de herstelafdeling.

De MAP- en HR-waarden werden op ± 20% van de preoperatieve waarden gehouden door de infusiesnelheid van remifentanil te wijzigen. Hypotensie MAP werd gedefinieerd als <60 mmHg en bradycardie HR als 45 slagen/minuut, en werden behandeld met noradrenaline 4-8 mcg en atropine 0,5 mg. Patiënten die meer dan tweemaal noradrenaline of atropine nodig hadden, werden van het onderzoek uitgesloten.
De hartslag werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoevereenheid werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.
Perifere zuurstofverzadiging (SPO2) waarden
Tijdsspanne: De zuurstofverzadiging werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.
De SPO2-gegevens werden geregistreerd bij aanvang, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de verkoeverafdeling.
De zuurstofverzadiging werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt naar de verkoeverafdeling werd verwezen, tot maximaal 160 minuten.
Anesthesietijd (min)
Tijdsspanne: Tijdens elke operatie werd de anesthesietijd geregistreerd.
De duur van de anesthesie werd gedefinieerd als de tijd dat de patiënt onder narcose was.
Tijdens elke operatie werd de anesthesietijd geregistreerd.
Chirurgische Tijd (min)
Tijdsspanne: Tijdens elke operatie werd de operatietijd geregistreerd.
Chirurgische tijd werd gedefinieerd als de tijd die was verstreken vanaf het moment dat het inbrengen van de trocart was voltooid totdat de operatie was voltooid en de trocarts waren verwijderd.
Tijdens elke operatie werd de operatietijd geregistreerd.
Pneumoperitoneum Tijd (min)
Tijdsspanne: Bij elke operatie werd de pneumoperitoneumtijd geregistreerd.
Dit werd gedefinieerd als de tijd waarin pneumoperitoneum aan de patiënt werd toegediend.
Bij elke operatie werd de pneumoperitoneumtijd geregistreerd.
End-tidal kooldioxide waarden (EtCO2) waarden
Tijdsspanne: De partiële kooldioxidedruk aan het einde van de tidal werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt werd doorverwezen naar de herstelafdeling, tot maximaal 160 minuten
De gegevens voor EtCO2 werden geregistreerd bij baseline, 1 minuut na inductie en vervolgens elke 5 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de verkoeverafdeling.
De partiële kooldioxidedruk aan het einde van de tidal werd geregistreerd vanaf de basislijn totdat de patiënt werd doorverwezen naar de herstelafdeling, tot maximaal 160 minuten
Laterale semi-schuine positie Tijd (min)
Tijdsspanne: Tijdens elke operatie werd de laterale semi-schuine standtijd geregistreerd.
Dit werd gedefinieerd als de tijd dat de patiënt in de laterale semi-schuine positie verbleef.
Tijdens elke operatie werd de laterale semi-schuine standtijd geregistreerd.
Hersteltijd (min)
Tijdsspanne: De hersteltijd werd geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de extubatie.
De hersteltijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf stopzetting van sevofluraan en remifentanil tot extubatie aan het einde van de chirurgische ingreep.
De hersteltijd werd geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren