- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04671121
Neumoperitoneo y Oxigenación Cerebral
Un análisis de la oximetría cerebral después de la presión baja en comparación con el neumoperitoneo a presión estándar en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica: un estudio prospectivo aleatorizado de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 62 pacientes con EP clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre las edades de 18 y 65 años que estaban programados para una nefrectomía laparoscópica electiva (simple, parcial o radical).
En ambos grupos se utilizó un protocolo estándar de anestesia. Los pacientes no recibieron ninguna premedicación sedante. Al ingresar a quirófano se les realizó electrocardiograma, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno (SpO2), rSO2 (oxímetro INVOS TM 5100C; Covidien) y monitoreo neuromuscular (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irlanda). Posteriormente se indujo la anestesia con propofol (1,5-2,5 mg/kg) y remifentanilo (1 mcg/kg en bolo iv durante 30-60 segundos, luego 0,25 mcg/kg/min) y rocuronio (1,2 mg/kg). La anestesia se mantuvo con O2/Aire (fracción de oxígeno inspirado de 0,40; flujo inspiratorio de gas fresco de 2 L/min), sevoflurano (1 concentración alveolar mínima) e infusión IV de remifentanilo (0,1-0,25 mcg/kg/min). También se aplicó la canulación arterial radial para el análisis de gases en sangre arterial y la medición continua de la presión arterial. Se utilizó un ventilador mecánico (Draeger FabiusTM Plus anestesia Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Alemania) con ajustes de volumen tidal de 7-8 ml/kg, relación espiratoria inspirium/espiración 1:2 y presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O. Con estos ajustes, los valores de Sp02 previos a la insuflación se mantuvieron en >96 %, mientras que la frecuencia respiratoria se determinó con CO2 al final de la espiración (ETCO2) de 32-37 mmHg. Estos ajustes del ventilador se mantuvieron durante toda la operación.
La insuflación de CO2 se realizó mediante la técnica de aguja de Veress cerrada con laparoflactores electrónicos en los pacientes que fueron colocados en posición semioblicua lateral (60°) y algo de flexión (jackknife) antes del inicio de la cirugía. La presión intraabdominal se mantuvo en 8 mmHg en el Grupo LS y en 14 mmHg en el Grupo SP durante toda la cirugía.
Durante la operación se logró un bloqueo neuromuscular con infusión de rocuronio (0,3-0,4 mg/kg/hora) con recuento post-tetánico de cero. Al final del caso se procedió a la extubación mediante decurarización del rocuronio con una combinación de 0,02 mg/kg de atropina y 0,04 mg/kg de neostigmina. Todos los pacientes fueron seguidos con monitoreo de temperatura nasofaríngea y se calentaron activamente usando un sistema de calentamiento de aire forzado para asegurar la normotermia durante la cirugía. Los pacientes fueron seguidos en la unidad de recuperación al final de la cirugía hasta que su puntaje de Aldrete modificado alcanzó ≤9.
Hemodinámica Los datos de presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca máxima (FC), SpO2 y ETCO2 se registraron al inicio, al minuto después de la inducción y luego cada 5 minutos hasta que el paciente fue a la unidad de recuperación. Los valores de PAM y FC se mantuvieron en ±20 % de los valores preoperatorios cambiando la velocidad de infusión de remifentanilo. La PAM de hipotensión se definió como <60 mmHg y la FC de bradicardia como 45 latidos/minuto, y se trataron con noradrenalina 4-8 mcg, atropina 0,5 mg. Los pacientes que requirieron noradrenalina o atropina más de dos veces fueron excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para nefrectomía laparoscópica (simple, parcial o radical)
- Clase I-III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cerebrovasculares
- Desórdenes neurológicos
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Insuficiencia orgánica avanzada
- Saturación de oxígeno periférico basal (SpO2) inferior al 96 %
- Pacientes con hemoglobina <9 g/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LP (n = 31)
La presión de insuflación de CO2 se mantuvo en 8 mmHg durante toda la cirugía.
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La presión de insuflación de CO2 se mantuvo en 8 mmHg durante toda la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SP (n = 31)
La presión de insuflación de CO2 se mantuvo en 14 mmHg durante toda la cirugía.
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La presión de insuflación de CO2 se mantuvo en 14 mmHg durante toda la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Los cambios en el valor de rSO2 se registraron desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Las mediciones de rSO2 se realizaron utilizando el método de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Para ello, previo a la inducción, se colocó el sensor de oximetría cerebral al menos a 2 cm por encima de las cejas ya 3 cm de la línea media de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Las mediciones se registraron al inicio del estudio, 1 minuto después de la inducción y luego cada 5 minutos hasta que el paciente fue a la unidad de recuperación.
Los valores de referencia se aceptaron como mediciones en los últimos 30 segundos de preoxigenación durante 3 minutos con 80 % de oxígeno antes de la inducción.
La desaturación cerebral se definió como una disminución del valor de rSO2 de más del 25 % del valor basal (si el valor basal es < 50, la disminución debe ser superior al 20 %), con una duración de esta condición ≥ 15 segundos.
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Los cambios en el valor de rSO2 se registraron desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Análisis de gases en sangre arterial (ABG)-pH
Periodo de tiempo: Los valores de pH de los pacientes se registraron después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 minutos.
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El valor de pH se midió en el minuto 5 después de la inducción (t1) mientras el paciente estaba en posición supina, en los minutos 5 y 30 después de la insuflación (t2, t3) mientras el paciente estaba en posición semioblicua lateral, y nuevamente 10 minutos después de la desinflación (t4) mientras el paciente estaba en posición supina.
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Los valores de pH de los pacientes se registraron después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 minutos.
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Análisis de gases en sangre arterial: presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Los valores de presión parcial de oxígeno de los pacientes se registraron después de la inducción anestésica hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 minutos.
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El valor de PO2 se midió en el minuto 5 después de la inducción (t1) mientras el paciente estaba en posición supina, en los minutos 5 y 30 después de la insuflación (t2, t3) mientras el paciente estaba en posición semioblicua lateral, y nuevamente 10 minutos después de la desinflación (t4) mientras el paciente estaba en posición supina.
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Los valores de presión parcial de oxígeno de los pacientes se registraron después de la inducción anestésica hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 minutos.
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Análisis de gases en sangre arterial: presión parcial de dióxido de carbono (PCO2)
Periodo de tiempo: Los valores de presión parcial de dióxido de carbono de los pacientes se registraron después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 minutos.
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El valor de PCO2 se midió en el minuto 5 después de la inducción (t1) mientras el paciente estaba en posición supina, en los minutos 5 y 30 después de la insuflación (t2, t3) mientras el paciente estaba en posición semioblicua lateral, y nuevamente 10 minutos después de la desinflación (t4) mientras el paciente estaba en posición supina.
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Los valores de presión parcial de dióxido de carbono de los pacientes se registraron después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 minutos.
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Análisis de gases en sangre arterial: valor de hemoglobina (Hg)
Periodo de tiempo: Los valores de hemoglobina de los pacientes se registraron después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 min.
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El valor de Hg se midió en el minuto 5 después de la inducción (t1) mientras el paciente estaba en posición supina, en los minutos 5 y 30 después de la insuflación (t2, t3) mientras el paciente estaba en posición semioblicua lateral, y nuevamente 10 minutos después de la desinflación (t4) mientras el paciente estaba en posición supina.
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Los valores de hemoglobina de los pacientes se registraron después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la desinflación, hasta 140 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores de la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: La presión arterial media se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Los datos de la presión arterial media se registraron al inicio del estudio, al minuto después de la inducción y luego cada 5 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación.
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La presión arterial media se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Los valores de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Los datos de frecuencia cardíaca se registraron al inicio del estudio, 1 minuto después de la inducción y luego cada 5 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación. Los valores de PAM y FC se mantuvieron en ±20 % de los valores preoperatorios cambiando la velocidad de infusión de remifentanilo. La PAM de hipotensión se definió como <60 mmHg y la FC de bradicardia como 45 latidos/minuto, y fueron tratados con noradrenalina 4-8 mcg y atropina 0,5 mg. Los pacientes que requirieron noradrenalina o atropina más de dos veces fueron excluidos del estudio. |
La frecuencia cardíaca se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Valores de saturación de oxígeno periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Los datos de SPO2 se registraron al inicio del estudio, 1 minuto después de la inducción y luego cada 5 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación.
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La saturación de oxígeno se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 minutos.
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Tiempo de anestesia (min)
Periodo de tiempo: El tiempo de anestesia se registró durante cada operación.
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La duración de la anestesia se definió como el tiempo que el paciente estuvo bajo anestesia.
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El tiempo de anestesia se registró durante cada operación.
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Tiempo Quirúrgico (min)
Periodo de tiempo: Se registró el tiempo quirúrgico durante cada operación.
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El tiempo quirúrgico se definió como el tiempo transcurrido desde que se completó la inserción de los trócares hasta que se completó la cirugía y se retiraron los trócares.
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Se registró el tiempo quirúrgico durante cada operación.
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Neumoperitoneo Tiempo (min)
Periodo de tiempo: El tiempo de neumoperitoneo se registró durante cada operación.
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Se definió como el tiempo durante el cual se administró el neumoperitoneo al paciente.
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El tiempo de neumoperitoneo se registró durante cada operación.
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Valores de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2)
Periodo de tiempo: La presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 min.
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Los datos de EtCO2 se registraron al inicio del estudio, 1 minuto después de la inducción y luego cada 5 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación.
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La presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración se registró desde el inicio hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 160 min.
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Tiempo de posición semioblicua lateral (min)
Periodo de tiempo: El tiempo de posición semioblicua lateral se registró durante cada operación.
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Se definió como el tiempo que el paciente permaneció en posición semioblicua lateral.
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El tiempo de posición semioblicua lateral se registró durante cada operación.
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Tiempo de recuperación (min)
Periodo de tiempo: El tiempo de recuperación se registró desde el final de la cirugía hasta la extubación.
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El tiempo de recuperación se definió como el tiempo desde la suspensión de sevoflurano y remifentanilo hasta la extubación al final del procedimiento quirúrgico.
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El tiempo de recuperación se registró desde el final de la cirugía hasta la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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