- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04671121
Pneumoperitoneum og cerebral iltning
En analyse af cerebral oximetri efter lavt tryk sammenlignet med standardtryk pneumoperitoneum hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi: en prospektiv randomiseret parallelgruppeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III-patienter mellem 18 og 65 år, som var planlagt til elektiv laparoskopisk nefrektomi (simpel, delvis eller radikal), blev inkluderet i undersøgelsen.
En standard anæstesiprotokol blev brugt i begge grupper. Patienterne modtog ingen beroligende præmedicinering. Da de kom ind på operationsstuen, gennemgik de elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oximeter; Covidien) og neuromuskulær overvågning (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irland). Efterfølgende blev anæstesi induceret med propofol (1,5-2,5 mg/kg) og remifentanil (1 mcg/kg IV bolus i 30-60 sekunder, derefter 0,25 mcg/kg/min) og rocuronium (1,2 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med O2/Air (fraktion af indåndet oxygen på 0,40; indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radial arteriel kanylering blev også anvendt til arteriel blodgasanalyse og kontinuerlig blodtryksmåling. En mekanisk ventilator (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Tyskland) blev brugt ved indstillinger af tidalvolumen 7-8 mL/kg, inspirium/exprium ekspiratorisk forhold 1:2 og positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH2O. Med disse indstillinger blev præ-insufflations Sp02-værdier opretholdt på >96 %, mens respirationsfrekvensen blev bestemt med end-tidal CO2 (ETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorindstillinger blev opretholdt under hele operationen.
CO2-insufflation blev udført ved hjælp af den lukkede Veress-nåleteknik med elektroniske laparoflatorer hos patienterne, der blev placeret i laterale semi-skrå (60°) og nogle bøjningspositioner (jackknive) før operationen blev startet. Det intraabdominale tryk blev holdt på 8 mmHg i gruppe LS og på 14 mmHg i gruppe SP under hele operationen.
Under operationen blev der opnået en neuromuskulær blokade med rocuroniuminfusion (0,3-0,4 mg/kg/time) med et post-tetanisk tal på nul. Ved afslutningen af sagen blev der tilvejebragt ekstubation ved at dekurarisere rocuronium med en kombination af 0,02 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin. Alle patienter blev fulgt op med nasopharyngeal temperaturovervågning og blev aktivt opvarmet ved hjælp af et tvungen luftopvarmningssystem for at sikre normotermi under hele operationen. Patienterne blev fulgt op i genopretningsenheden ved slutningen af operationen, indtil deres modificerede Aldrete-score nåede ≤9.
Hæmodynamik Dataene for middelarterielt tryk (MAP), maksimal hjertefrekvens (HR), SpO2 og ETCO2 blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten gik til restitutionsenheden. MAP- og HR-værdier blev holdt på ±20 % af præoperative værdier ved at ændre remifentanil-infusionshastigheden. Hypotension MAP blev defineret som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minut, og disse blev behandlet med noradrenalin 4-8 mcg, atropin 0,5 mg. Patienter, som havde behov for noradrenalin eller atropin mere end to gange, blev udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk nefrektomi (simpel, delvis eller radikal)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulære sygdomme
- Neurologiske lidelser
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Avanceret organsvigt
- Baseline perifer iltmætning (SpO2) mindre end 96 %
- Patienter med hæmoglobin <9 g/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe LP (n = 31)
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 8 mmHg under hele operationen.
|
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 8 mmHg under hele operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SP (n = 31)
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 14 mmHg under hele operationen.
|
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 14 mmHg under hele operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
|
RSO2-målingerne blev foretaget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) metode.
Til dette blev den cerebrale oximetrisensor før induktion placeret mindst 2 cm over øjenbrynene og 3 cm fra midterlinjen i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Målinger blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten gik til genopretningsenheden.
Basislinjeværdier blev accepteret som målinger i de sidste 30 sekunder af præoxygenering i 3 minutter med 80 % oxygen før induktion.
Cerebral desaturation blev defineret som et fald i rSO2-værdien på mere end 25 % fra basislinjeværdien (hvis basislinjeværdien er <50, bør faldet være mere end 20 %), hvor denne tilstand varer ≥15 sekunder.
|
Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
|
|
Arteriel blodgas (ABG) analyse-pH
Tidsramme: Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesi-induktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
|
PH-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
|
Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesi-induktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
|
|
Arteriel blodgasanalyse: partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Iltpartialtrykværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
|
PO2-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
|
Iltpartialtrykværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
|
|
Arteriel blodgasanalyse: partialtryk af kuldioxid (PCO2)
Tidsramme: Patienternes partialtryksværdier for kuldioxid blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
|
PCO2-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
|
Patienternes partialtryksværdier for kuldioxid blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
|
|
Arteriel blodgasanalyse: Hæmoglobin (Hg) værdi
Tidsramme: Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 min.
|
Hg-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
|
Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) værdier
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
|
Dataene for det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden.
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
|
|
Pulsværdierne (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
|
Hjertefrekvensdataene blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden. MAP- og HR-værdierne blev holdt på ±20 % af de præoperative værdier ved at ændre remifentanil-infusionshastigheden. Hypotension MAP blev defineret som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minut og blev behandlet med noradrenalin 4-8 mcg og atropin 0,5 mg. Patienter, som havde behov for noradrenalin eller atropin mere end to gange, blev udelukket fra undersøgelsen. |
Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
|
|
Perifer iltmætning (SPO2) værdier
Tidsramme: Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 160 minutter.
|
SPO2-dataene blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden.
|
Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 160 minutter.
|
|
Anæstesitid (min)
Tidsramme: Anæstesitiden blev registreret under hver operation.
|
Varigheden af anæstesien blev defineret som den tid, patienten var under anæstesi.
|
Anæstesitiden blev registreret under hver operation.
|
|
Kirurgisk tid (min)
Tidsramme: Kirurgisk tid blev registreret under hver operation.
|
Kirurgisk tid blev defineret som den tid, der gik fra det tidspunkt, hvor trokarindsættelsen var afsluttet, til operationen var afsluttet, og trokarerne blev fjernet.
|
Kirurgisk tid blev registreret under hver operation.
|
|
Pneumoperitoneum tid (min)
Tidsramme: Pneumoperitoneum-tiden blev registreret under hver operation.
|
Dette blev defineret som det tidsrum, hvor pneumoperitoneum blev administreret til patienten.
|
Pneumoperitoneum-tiden blev registreret under hver operation.
|
|
End-tidal kuldioxidværdier (EtCO2) værdier
Tidsramme: End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 min.
|
Data for EtCO2 blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden.
|
End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 min.
|
|
Lateral semi-skrå positionstid (min)
Tidsramme: Tiden for den laterale semi-skrå position blev registreret under hver operation.
|
Dette blev defineret som den tid, patienten forblev i den laterale semi-skrå stilling.
|
Tiden for den laterale semi-skrå position blev registreret under hver operation.
|
|
Restitutionstid (min)
Tidsramme: Restitutionstiden blev registreret fra slutningen af operationen til ekstuberingen.
|
Restitutionstiden blev defineret som tiden fra afbrydelse af sevofluran og remifentanil til ekstubation ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Restitutionstiden blev registreret fra slutningen af operationen til ekstuberingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/1725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavtryks pneumoperitoneum
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Betændelse | PneumoperitoneumJordan
-
Anqing Municipal HospitalRekrutteringLaparoskopi | Neuromuskulær blokadeKina
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Pneumoperitoneum | Inflammatorisk responsJordan
-
Huadong HospitalRuijin HospitalUkendtProstatiske neoplasmer | Urinblære neoplasmerKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
University of ArizonaAfsluttetPneumoperitoneum | HysterektomiForenede Stater
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAfsluttetLivskvalitet | Laparoskopisk kirurgi | Pneumoperitoneum | Postoperativ smerte | Tilfredshed, patient | Postoperativ kvalme og opkastning | Kolecystitis; CholedocholithiasisBrasilien
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuPneumoperitoneum | Atelektase | Perioperativ komplikationTyrkiet (Türkiye)
-
OhioHealthCONMED CorporationAfsluttet
-
Carmel Medical CenterUkendtPneumoperitoneum | Hjerteoutput lidelseIsrael