Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumoperitoneum og cerebral iltning

16. december 2020 opdateret af: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

En analyse af cerebral oximetri efter lavt tryk sammenlignet med standardtryk pneumoperitoneum hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi: en prospektiv randomiseret parallelgruppeundersøgelse

I denne undersøgelse blev ændringerne i cerebral iltmætning på grund af lav- og højtryks-pneumoperitoneumimplementering målt hos patienter, der gennemgik laparoskopisk nefrektomi. Denne prospektive, dobbeltblinde undersøgelse omfattede 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III-patienter i alderen 18-65 år, som gennemgik laparoskopisk nefrektomi (simpel, delvis eller radikal). Patienterne blev tilfældigt klassificeret i 2 grupper: Gruppe LP (n = 31) inkluderede patienter, der blev behandlet med lavtrykspneumoperitoneum (8 mmHg) og gruppe SP (n = 31) inkluderede patienter, der blev behandlet med standardtryk (14 mmHg). En standard anæstesiprotokol blev brugt i begge grupper. Bilaterale rSO2-værdier blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten gik til genopretningsenheden. Data for gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), maksimal hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2) og endetidal kuldioxid (ETCO2) blev også registreret ved samme tidsintervaller. Arteriel blodgas blev analyseret i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling. Patientdemografiske data, anæstesiens varighed, operationens varighed, lateral positionstid, pneumoperitoneumtid og restitutionstid blev også registreret. bruges i begge grupper. Bilaterale rSO2-værdier blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten gik til genopretningsenheden. Data for gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), maksimal hjertefrekvens (HR), SpO2 og ETCO2 blev også registreret ved samme tidsintervaller. Arteriel blodgas blev analyseret i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling. Patientdemografiske data, anæstesiens varighed, operationens varighed, lateral positionstid, pneumoperitoneumtid og restitutionstid blev også registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III-patienter mellem 18 og 65 år, som var planlagt til elektiv laparoskopisk nefrektomi (simpel, delvis eller radikal), blev inkluderet i undersøgelsen.

En standard anæstesiprotokol blev brugt i begge grupper. Patienterne modtog ingen beroligende præmedicinering. Da de kom ind på operationsstuen, gennemgik de elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oximeter; Covidien) og neuromuskulær overvågning (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irland). Efterfølgende blev anæstesi induceret med propofol (1,5-2,5 mg/kg) og remifentanil (1 mcg/kg IV bolus i 30-60 sekunder, derefter 0,25 mcg/kg/min) og rocuronium (1,2 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med O2/Air (fraktion af indåndet oxygen på 0,40; indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radial arteriel kanylering blev også anvendt til arteriel blodgasanalyse og kontinuerlig blodtryksmåling. En mekanisk ventilator (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Tyskland) blev brugt ved indstillinger af tidalvolumen 7-8 mL/kg, inspirium/exprium ekspiratorisk forhold 1:2 og positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH2O. Med disse indstillinger blev præ-insufflations Sp02-værdier opretholdt på >96 %, mens respirationsfrekvensen blev bestemt med end-tidal CO2 (ETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorindstillinger blev opretholdt under hele operationen.

CO2-insufflation blev udført ved hjælp af den lukkede Veress-nåleteknik med elektroniske laparoflatorer hos patienterne, der blev placeret i laterale semi-skrå (60°) og nogle bøjningspositioner (jackknive) før operationen blev startet. Det intraabdominale tryk blev holdt på 8 mmHg i gruppe LS og på 14 mmHg i gruppe SP under hele operationen.

Under operationen blev der opnået en neuromuskulær blokade med rocuroniuminfusion (0,3-0,4 mg/kg/time) med et post-tetanisk tal på nul. Ved afslutningen af ​​sagen blev der tilvejebragt ekstubation ved at dekurarisere rocuronium med en kombination af 0,02 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin. Alle patienter blev fulgt op med nasopharyngeal temperaturovervågning og blev aktivt opvarmet ved hjælp af et tvungen luftopvarmningssystem for at sikre normotermi under hele operationen. Patienterne blev fulgt op i genopretningsenheden ved slutningen af ​​operationen, indtil deres modificerede Aldrete-score nåede ≤9.

Hæmodynamik Dataene for middelarterielt tryk (MAP), maksimal hjertefrekvens (HR), SpO2 og ETCO2 blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten gik til restitutionsenheden. MAP- og HR-værdier blev holdt på ±20 % af præoperative værdier ved at ændre remifentanil-infusionshastigheden. Hypotension MAP blev defineret som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minut, og disse blev behandlet med noradrenalin 4-8 mcg, atropin 0,5 mg. Patienter, som havde behov for noradrenalin eller atropin mere end to gange, blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til laparoskopisk nefrektomi (simpel, delvis eller radikal)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære sygdomme
  • Neurologiske lidelser
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Avanceret organsvigt
  • Baseline perifer iltmætning (SpO2) mindre end 96 %
  • Patienter med hæmoglobin <9 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe LP (n = 31)
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 8 mmHg under hele operationen.
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 8 mmHg under hele operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SP (n = 31)
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 14 mmHg under hele operationen.
CO2-insufflationstrykket blev holdt på 14 mmHg under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
RSO2-målingerne blev foretaget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) metode. Til dette blev den cerebrale oximetrisensor før induktion placeret mindst 2 cm over øjenbrynene og 3 cm fra midterlinjen i overensstemmelse med producentens instruktioner. Målinger blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten gik til genopretningsenheden. Basislinjeværdier blev accepteret som målinger i de sidste 30 sekunder af præoxygenering i 3 minutter med 80 % oxygen før induktion. Cerebral desaturation blev defineret som et fald i rSO2-værdien på mere end 25 % fra basislinjeværdien (hvis basislinjeværdien er <50, bør faldet være mere end 20 %), hvor denne tilstand varer ≥15 sekunder.
Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
Arteriel blodgas (ABG) analyse-pH
Tidsramme: Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesi-induktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
PH-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesi-induktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
Arteriel blodgasanalyse: partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Iltpartialtrykværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
PO2-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
Iltpartialtrykværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
Arteriel blodgasanalyse: partialtryk af kuldioxid (PCO2)
Tidsramme: Patienternes partialtryksværdier for kuldioxid blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
PCO2-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
Patienternes partialtryksværdier for kuldioxid blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 minutter.
Arteriel blodgasanalyse: Hæmoglobin (Hg) værdi
Tidsramme: Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 min.
Hg-værdien blev målt i det 5. minut efter induktion (t1), mens patienten var i liggende stilling, i det 5. og 30. minut efter insufflation (t2, t3), mens patienten var i den laterale semi-skrå stilling, og igen 10 minutter efter desufflation (t4), mens patienten var i liggende stilling.
Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion indtil 10 minutter efter desufflation, op til 140 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) værdier
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
Dataene for det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
Pulsværdierne (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.

Hjertefrekvensdataene blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden.

MAP- og HR-værdierne blev holdt på ±20 % af de præoperative værdier ved at ændre remifentanil-infusionshastigheden. Hypotension MAP blev defineret som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minut og blev behandlet med noradrenalin 4-8 mcg og atropin 0,5 mg. Patienter, som havde behov for noradrenalin eller atropin mere end to gange, blev udelukket fra undersøgelsen.

Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 minutter.
Perifer iltmætning (SPO2) værdier
Tidsramme: Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 160 minutter.
SPO2-dataene blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden.
Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 160 minutter.
Anæstesitid (min)
Tidsramme: Anæstesitiden blev registreret under hver operation.
Varigheden af ​​anæstesien blev defineret som den tid, patienten var under anæstesi.
Anæstesitiden blev registreret under hver operation.
Kirurgisk tid (min)
Tidsramme: Kirurgisk tid blev registreret under hver operation.
Kirurgisk tid blev defineret som den tid, der gik fra det tidspunkt, hvor trokarindsættelsen var afsluttet, til operationen var afsluttet, og trokarerne blev fjernet.
Kirurgisk tid blev registreret under hver operation.
Pneumoperitoneum tid (min)
Tidsramme: Pneumoperitoneum-tiden blev registreret under hver operation.
Dette blev defineret som det tidsrum, hvor pneumoperitoneum blev administreret til patienten.
Pneumoperitoneum-tiden blev registreret under hver operation.
End-tidal kuldioxidværdier (EtCO2) værdier
Tidsramme: End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 min.
Data for EtCO2 blev registreret ved baseline, 1 minut efter induktion og derefter hvert 5. minut, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden.
End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 160 min.
Lateral semi-skrå positionstid (min)
Tidsramme: Tiden for den laterale semi-skrå position blev registreret under hver operation.
Dette blev defineret som den tid, patienten forblev i den laterale semi-skrå stilling.
Tiden for den laterale semi-skrå position blev registreret under hver operation.
Restitutionstid (min)
Tidsramme: Restitutionstiden blev registreret fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen.
Restitutionstiden blev defineret som tiden fra afbrydelse af sevofluran og remifentanil til ekstubation ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Restitutionstiden blev registreret fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavtryks pneumoperitoneum

Abonner