- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671121
Pneumoperitoneum ja aivojen hapetus
Aivooksimetrian analyysi matalan paineen jälkeen verrattuna normaalipaineiseen pneumoperitoneumiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia: Prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS-luokan I-III potilasta iältään 18-65 vuotta, joille oli määrätty elektiivinen laparoskooppinen nefrektomia (yksinkertainen, osittainen tai radikaali).
Molemmissa ryhmissä käytettiin tavallista anestesiaprotokollaa. Potilaat eivät saaneet rauhoittavaa esilääkitystä. Leikkaussaliin tullessa heille tehtiin EKG, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oksimetri; Covidien) ja hermolihasmittaus (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irlanti). Sen jälkeen anestesia indusoitiin propofolilla (1,5-2,5 mg/kg) ja remifentaniililla (1 mcg/kg IV-bolus 30-60 sekuntia, sitten 0,25 mcg/kg/min) ja rokuroniumilla (1,2 mg/kg). Anestesiaa ylläpidettiin O2/Airilla (hengitetyn hapen osuus 0,40; tuorekaasun sisäänhengitysvirtaus 2 l/min), sevofluraanilla (1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus) ja remifentaniili IV -infuusiolla (0,1-0,25 mcg/kg/min). Säteittäistä valtimokanylaatiota käytettiin myös valtimoverikaasuanalyysiin ja jatkuvaan verenpaineen mittaukseen. Mekaanista ventilaattoria (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lyypekki, Saksa) käytettiin hengityksen tilavuudella 7-8 ml/kg, sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2 ja positiivinen uloshengityksen loppupaine 5 cmH2O. Näillä asetuksilla esisufflaatiota edeltävät Sp02-arvot pidettiin > 96 %:ssa, kun taas hengitystiheys määritettiin hengityksen lopun CO2:lla (ETCO2) 32-37 mmHg. Nämä hengityslaitteen asetukset säilyivät koko toimenpiteen ajan.
CO2-insufflaatio suoritettiin suljetulla Veress-neulatekniikalla elektronisilla laparoflaattoreilla potilaille, jotka asetettiin lateraalisesti puoliviistoon (60°) ja joihinkin koukistusasentoon (jackveitsi) ennen leikkauksen aloittamista. Vatsansisäinen paine pidettiin 8 mmHg:ssa ryhmässä LS ja 14 mmHg:ssa ryhmässä SP koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen aikana neuromuskulaarinen salpaus saavutettiin rokuroni-infuusiolla (0,3-0,4 mg/kg/tunti) ja post-tetaaninen luku oli nolla. Tapauksen lopussa ekstubaatio suoritettiin dekurarisoimalla rokuroniumia yhdistelmällä 0,02 mg/kg atropiinia ja 0,04 mg/kg neostigmiinia. Kaikkia potilaita seurattiin nenänielun lämpötilan seurannalla, ja heitä lämmitettiin aktiivisesti käyttämällä pakoilmalämmitysjärjestelmää normotermian varmistamiseksi koko leikkauksen ajan. Potilaita seurattiin toipumisosastolla leikkauksen lopussa, kunnes heidän modifioitu Aldrete-pisteensä saavutti ≤ 9.
Hemodynamiikka Tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP), huippusykkeen sykkeestä (HR), SpO2:sta ja ETCO2:sta kirjattiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas meni palautusyksikköön. MAP- ja HR-arvot pidettiin ±20 %:ssa preoperatiivisista arvoista muuttamalla remifentaniilin infuusionopeutta. Hypotensio MAP määriteltiin alle 60 mmHg:ksi ja bradykardia HR:ksi 45 lyöntiä/minuutti, ja näitä hoidettiin noradrenaliinilla 4-8 mikrogrammaa ja atropiinilla 0,5 mg. Potilaat, jotka tarvitsivat noradrenaliinia tai atropiinia useammin kuin kahdesti, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen nefrektomia (yksinkertainen, osittainen tai radikaali)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenkierron sairaudet
- Neurologiset häiriöt
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta
- Perustason perifeerinen happisaturaatio (SpO2) alle 96 %
- Potilaat, joiden hemoglobiini on <9 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä LP (n = 31)
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 8 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.
|
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 8 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmän SP (n = 31)
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 14 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.
|
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 14 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2)
Aikaikkuna: RSO2-arvon muutokset kirjattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
RS02-mittaukset tehtiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -menetelmää.
Tätä varten aivooksimetrianturi asetettiin ennen induktiota vähintään 2 cm kulmakarvojen yläpuolelle ja 3 cm keskiviivasta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Mittaukset tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas meni toipumisyksikköön.
Perusarvot hyväksyttiin mittauksiksi viimeisen 30 sekunnin esihapetuksen aikana 3 minuutin ajan 80 % hapella ennen induktiota.
Aivojen desaturaatio määriteltiin rSO2-arvon laskuksi yli 25 % perusarvosta (jos perusarvo on < 50, laskun tulisi olla yli 20 %), tämän tilan kestäessä ≥15 sekuntia.
|
RSO2-arvon muutokset kirjattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
|
Valtimoverikaasun (ABG) analyysi - pH
Aikaikkuna: Potilaiden pH-arvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
PH-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1) potilaan ollessa makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla insufflaation jälkeen (t2, t3) potilaan ollessa lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Potilaiden pH-arvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi: hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Potilaiden hapen osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
PO2-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1), kun potilas oli makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Potilaiden hapen osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi: hiilidioksidin osapaine (PCO2)
Aikaikkuna: Potilaiden hiilidioksidin osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
PCO2-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1), kun potilas oli makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Potilaiden hiilidioksidin osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi: Hemoglobiini (Hg) arvo
Aikaikkuna: Potilaiden hemoglobiiniarvot tallennettiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
Hg-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1), kun potilas oli makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli sivuttaisviisto-asennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Potilaiden hemoglobiiniarvot tallennettiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset valtimopaineet (MAP).
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
Keskimääräisen valtimopaineen tiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
|
Sykearvot (HR).
Aikaikkuna: Syke mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
Syketiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön. MAP- ja HR-arvot pidettiin ±20 %:ssa preoperatiivisista arvoista muuttamalla remifentaniilin infuusionopeutta. Hypotensio MAP määriteltiin alle 60 mmHg:ksi ja bradykardia HR:ksi 45 lyöntiä/minuutti, ja niitä hoidettiin noradrenaliinilla 4-8 mikrogrammaa ja atropiinilla 0,5 mg. Potilaat, jotka tarvitsivat noradrenaliinia tai atropiinia useammin kuin kahdesti, suljettiin pois tutkimuksesta. |
Syke mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
|
Perifeeriset happisaturaation (SPO2) arvot
Aikaikkuna: Happisaturaatio kirjattiin lähtötilanteesta, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
SPO2-tiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.
|
Happisaturaatio kirjattiin lähtötilanteesta, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
|
Anestesian aika (min)
Aikaikkuna: Anestesian aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
Anestesian kesto määriteltiin ajaksi, jolloin potilas oli nukutuksessa.
|
Anestesian aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
|
Leikkausaika (min)
Aikaikkuna: Leikkausaika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
Leikkausaika määriteltiin ajaksi, joka kului troaarin asettamisen päättymisestä siihen, kunnes leikkaus oli saatu päätökseen ja trokaarit poistettiin.
|
Leikkausaika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
|
Pneumoperitoneumin aika (min)
Aikaikkuna: Pneumonoperitoneumin aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
Tämä määriteltiin ajaksi, jonka aikana pneumoperitoneumia annettiin potilaalle.
|
Pneumonoperitoneumin aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
|
Vuorovesien lopun hiilidioksidiarvot (EtCO2) -arvot
Aikaikkuna: Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa rekisteröitiin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
EtCO2:ta koskevat tiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.
|
Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa rekisteröitiin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
|
|
Sivusuuntainen puoliviisto-asentoaika (min)
Aikaikkuna: Sivuttaisen puoliviiston asennon aika tallennettiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
Tämä määriteltiin ajaksi, jonka potilas viipyi lateraalisessa puoliviistossa asennossa.
|
Sivuttaisen puoliviiston asennon aika tallennettiin jokaisen leikkauksen aikana.
|
|
Toipumisaika (min)
Aikaikkuna: Toipumisaika kirjattiin leikkauksen lopusta ekstubaatioon.
|
Toipumisaika määriteltiin ajaksi sevofluraanin ja remifentaniilin käytön lopettamisesta kirurgisen toimenpiteen lopussa tapahtuvaan ekstubaatioon.
|
Toipumisaika kirjattiin leikkauksen lopusta ekstubaatioon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20.08/1725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .