Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumoperitoneum ja aivojen hapetus

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Aivooksimetrian analyysi matalan paineen jälkeen verrattuna normaalipaineiseen pneumoperitoneumiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia: Prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus

Tässä tutkimuksessa mitattiin aivojen happisaturaation muutoksia matalan ja korkean paineen pneumoperitoneumin toteutuksesta potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen nefrektomia. Tähän prospektiiviseen kaksoissokkotutkimukseen osallistui 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS-luokan I-III 18–65-vuotiasta potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen nefrektomia (yksinkertainen, osittainen tai radikaali). Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään LP (n = 31) kuuluivat potilaat, joita hoidettiin matalapaineisella pneumoperitoneumilla (8 mmHg) ja ryhmään SP (n = 31), joita hoidettiin normaalipaineella (14 mmHg). Molemmissa ryhmissä käytettiin tavallista anestesiaprotokollaa. Kahdenväliset rS02-arvot rekisteröitiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas meni palautusyksikköön. Tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP), huippusykkeen (HR), perifeerisen happisaturaatiosta (SpO2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidista (ETCO2) rekisteröitiin samoin aikavälein. Valtimoverikaasu analysoitiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1) potilaan ollessa makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa. Potilaiden demografiset tiedot, anestesian kesto, leikkauksen kesto, lateraalisen asennon aika, pneumoperitoneumin aika ja toipumisaika kirjattiin myös. käytetään molemmissa ryhmissä. Kahdenväliset rS02-arvot rekisteröitiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas meni palautusyksikköön. Tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP), huippusykkeen sykkeestä (HR), SpO2:sta ja ETCO2:sta rekisteröitiin myös samoilla aikaväleillä. Valtimoverikaasu analysoitiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1) potilaan ollessa makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa. Potilaiden demografiset tiedot, anestesian kesto, leikkauksen kesto, lateraalisen asennon aika, pneumoperitoneumin aika ja toipumisaika kirjattiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS-luokan I-III potilasta iältään 18-65 vuotta, joille oli määrätty elektiivinen laparoskooppinen nefrektomia (yksinkertainen, osittainen tai radikaali).

Molemmissa ryhmissä käytettiin tavallista anestesiaprotokollaa. Potilaat eivät saaneet rauhoittavaa esilääkitystä. Leikkaussaliin tullessa heille tehtiin EKG, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oksimetri; Covidien) ja hermolihasmittaus (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irlanti). Sen jälkeen anestesia indusoitiin propofolilla (1,5-2,5 mg/kg) ja remifentaniililla (1 mcg/kg IV-bolus 30-60 sekuntia, sitten 0,25 mcg/kg/min) ja rokuroniumilla (1,2 mg/kg). Anestesiaa ylläpidettiin O2/Airilla (hengitetyn hapen osuus 0,40; tuorekaasun sisäänhengitysvirtaus 2 l/min), sevofluraanilla (1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus) ja remifentaniili IV -infuusiolla (0,1-0,25 mcg/kg/min). Säteittäistä valtimokanylaatiota käytettiin myös valtimoverikaasuanalyysiin ja jatkuvaan verenpaineen mittaukseen. Mekaanista ventilaattoria (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lyypekki, Saksa) käytettiin hengityksen tilavuudella 7-8 ml/kg, sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2 ja positiivinen uloshengityksen loppupaine 5 cmH2O. Näillä asetuksilla esisufflaatiota edeltävät Sp02-arvot pidettiin > 96 %:ssa, kun taas hengitystiheys määritettiin hengityksen lopun CO2:lla (ETCO2) 32-37 mmHg. Nämä hengityslaitteen asetukset säilyivät koko toimenpiteen ajan.

CO2-insufflaatio suoritettiin suljetulla Veress-neulatekniikalla elektronisilla laparoflaattoreilla potilaille, jotka asetettiin lateraalisesti puoliviistoon (60°) ja joihinkin koukistusasentoon (jackveitsi) ennen leikkauksen aloittamista. Vatsansisäinen paine pidettiin 8 mmHg:ssa ryhmässä LS ja 14 mmHg:ssa ryhmässä SP koko leikkauksen ajan.

Leikkauksen aikana neuromuskulaarinen salpaus saavutettiin rokuroni-infuusiolla (0,3-0,4 mg/kg/tunti) ja post-tetaaninen luku oli nolla. Tapauksen lopussa ekstubaatio suoritettiin dekurarisoimalla rokuroniumia yhdistelmällä 0,02 mg/kg atropiinia ja 0,04 mg/kg neostigmiinia. Kaikkia potilaita seurattiin nenänielun lämpötilan seurannalla, ja heitä lämmitettiin aktiivisesti käyttämällä pakoilmalämmitysjärjestelmää normotermian varmistamiseksi koko leikkauksen ajan. Potilaita seurattiin toipumisosastolla leikkauksen lopussa, kunnes heidän modifioitu Aldrete-pisteensä saavutti ≤ 9.

Hemodynamiikka Tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP), huippusykkeen sykkeestä (HR), SpO2:sta ja ETCO2:sta kirjattiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas meni palautusyksikköön. MAP- ja HR-arvot pidettiin ±20 %:ssa preoperatiivisista arvoista muuttamalla remifentaniilin infuusionopeutta. Hypotensio MAP määriteltiin alle 60 mmHg:ksi ja bradykardia HR:ksi 45 lyöntiä/minuutti, ja näitä hoidettiin noradrenaliinilla 4-8 mikrogrammaa ja atropiinilla 0,5 mg. Potilaat, jotka tarvitsivat noradrenaliinia tai atropiinia useammin kuin kahdesti, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen nefrektomia (yksinkertainen, osittainen tai radikaali)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenkierron sairaudet
  • Neurologiset häiriöt
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta
  • Perustason perifeerinen happisaturaatio (SpO2) alle 96 %
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on <9 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä LP (n = 31)
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 8 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 8 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmän SP (n = 31)
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 14 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.
CO2-insufflaatiopaine pidettiin 14 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2)
Aikaikkuna: RSO2-arvon muutokset kirjattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
RS02-mittaukset tehtiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -menetelmää. Tätä varten aivooksimetrianturi asetettiin ennen induktiota vähintään 2 cm kulmakarvojen yläpuolelle ja 3 cm keskiviivasta valmistajan ohjeiden mukaisesti. Mittaukset tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas meni toipumisyksikköön. Perusarvot hyväksyttiin mittauksiksi viimeisen 30 sekunnin esihapetuksen aikana 3 minuutin ajan 80 % hapella ennen induktiota. Aivojen desaturaatio määriteltiin rSO2-arvon laskuksi yli 25 % perusarvosta (jos perusarvo on < 50, laskun tulisi olla yli 20 %), tämän tilan kestäessä ≥15 sekuntia.
RSO2-arvon muutokset kirjattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
Valtimoverikaasun (ABG) analyysi - pH
Aikaikkuna: Potilaiden pH-arvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
PH-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1) potilaan ollessa makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla insufflaation jälkeen (t2, t3) potilaan ollessa lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
Potilaiden pH-arvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
Valtimoveren kaasuanalyysi: hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Potilaiden hapen osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
PO2-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1), kun potilas oli makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
Potilaiden hapen osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
Valtimoveren kaasuanalyysi: hiilidioksidin osapaine (PCO2)
Aikaikkuna: Potilaiden hiilidioksidin osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
PCO2-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1), kun potilas oli makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli lateraalisessa puoliviistoasennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
Potilaiden hiilidioksidin osapainearvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin asti desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
Valtimoveren kaasuanalyysi: Hemoglobiini (Hg) arvo
Aikaikkuna: Potilaiden hemoglobiiniarvot tallennettiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.
Hg-arvo mitattiin 5. minuutilla induktion jälkeen (t1), kun potilas oli makuuasennossa, 5. ja 30. minuutilla sisäänpuhalluksen jälkeen (t2, t3), kun potilas oli sivuttaisviisto-asennossa ja uudelleen. 10 minuuttia desufflaation jälkeen (t4) potilaan ollessa makuuasennossa.
Potilaiden hemoglobiiniarvot tallennettiin anestesian induktion jälkeen 10 minuuttiin desufflaation jälkeen, 140 minuuttiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset valtimopaineet (MAP).
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
Keskimääräisen valtimopaineen tiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
Sykearvot (HR).
Aikaikkuna: Syke mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.

Syketiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.

MAP- ja HR-arvot pidettiin ±20 %:ssa preoperatiivisista arvoista muuttamalla remifentaniilin infuusionopeutta. Hypotensio MAP määriteltiin alle 60 mmHg:ksi ja bradykardia HR:ksi 45 lyöntiä/minuutti, ja niitä hoidettiin noradrenaliinilla 4-8 mikrogrammaa ja atropiinilla 0,5 mg. Potilaat, jotka tarvitsivat noradrenaliinia tai atropiinia useammin kuin kahdesti, suljettiin pois tutkimuksesta.

Syke mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
Perifeeriset happisaturaation (SPO2) arvot
Aikaikkuna: Happisaturaatio kirjattiin lähtötilanteesta, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
SPO2-tiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.
Happisaturaatio kirjattiin lähtötilanteesta, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
Anestesian aika (min)
Aikaikkuna: Anestesian aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
Anestesian kesto määriteltiin ajaksi, jolloin potilas oli nukutuksessa.
Anestesian aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
Leikkausaika (min)
Aikaikkuna: Leikkausaika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
Leikkausaika määriteltiin ajaksi, joka kului troaarin asettamisen päättymisestä siihen, kunnes leikkaus oli saatu päätökseen ja trokaarit poistettiin.
Leikkausaika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
Pneumoperitoneumin aika (min)
Aikaikkuna: Pneumonoperitoneumin aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
Tämä määriteltiin ajaksi, jonka aikana pneumoperitoneumia annettiin potilaalle.
Pneumonoperitoneumin aika kirjattiin jokaisen leikkauksen aikana.
Vuorovesien lopun hiilidioksidiarvot (EtCO2) -arvot
Aikaikkuna: Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa rekisteröitiin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
EtCO2:ta koskevat tiedot tallennettiin lähtötasolla, 1 minuutti induktion jälkeen ja sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.
Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa rekisteröitiin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 160 minuuttiin asti.
Sivusuuntainen puoliviisto-asentoaika (min)
Aikaikkuna: Sivuttaisen puoliviiston asennon aika tallennettiin jokaisen leikkauksen aikana.
Tämä määriteltiin ajaksi, jonka potilas viipyi lateraalisessa puoliviistossa asennossa.
Sivuttaisen puoliviiston asennon aika tallennettiin jokaisen leikkauksen aikana.
Toipumisaika (min)
Aikaikkuna: Toipumisaika kirjattiin leikkauksen lopusta ekstubaatioon.
Toipumisaika määriteltiin ajaksi sevofluraanin ja remifentaniilin käytön lopettamisesta kirurgisen toimenpiteen lopussa tapahtuvaan ekstubaatioon.
Toipumisaika kirjattiin leikkauksen lopusta ekstubaatioon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa