- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671121
Pneumoperitônio e Oxigenação Cerebral
Uma análise da oximetria cerebral após pressão baixa comparada com pneumoperitônio de pressão padrão em pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado de grupos paralelos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 62 pacientes com PS classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre 18 e 65 anos que foram agendados para nefrectomia laparoscópica eletiva (simples, parcial ou radical) foram incluídos no estudo.
Um protocolo de anestesia padrão foi usado em ambos os grupos. Os pacientes não receberam qualquer pré-medicação sedativa. Ao entrar na sala de cirurgia, eles foram submetidos a eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2), rSO2 (oxímetro INVOS TM 5100C; Covidien) e monitoramento neuromuscular (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irlanda). Posteriormente, a anestesia foi induzida com propofol (1,5-2,5 mg/kg) e remifentanil (1 mcg/kg IV em bolus por 30-60 segundos, depois 0,25 mcg/kg/min) e rocurônio (1,2 mg/kg). A anestesia foi mantida com O2/Ar (fração inspirada de oxigênio de 0,40; fluxo de gás fresco inspiratório de 2 L/min), sevoflurano (1 concentração alveolar mínima) e infusão de remifentanil IV (0,1-0,25 mcg/kg/min). A canulação arterial radial também foi aplicada para gasometria arterial e medição contínua da pressão arterial. Um ventilador mecânico (Draeger FabiusTM Plus estação de trabalho de anestesia, Draeger Medical, Lübeck, Alemanha) foi usado com configurações de volume corrente de 7-8 mL/kg, relação inspiração/expiração expiratória de 1:2 e pressão expiratória final positiva de 5 cmH2O. Com essas configurações, os valores de Sp02 pré-insuflação foram mantidos em >96%, enquanto a frequência respiratória foi determinada com CO2 expirado (ETCO2) de 32-37 mmHg. Essas configurações do ventilador foram mantidas durante toda a operação.
A insuflação de CO2 foi realizada pela técnica de agulha fechada de Veress com laparoflatores eletrônicos nos pacientes que foram colocados em posição semioblíqua lateral (60°) e alguma flexão (canivete) antes do início da cirurgia. A pressão intra-abdominal foi mantida em 8 mmHg no Grupo LS e em 14 mmHg no Grupo SP durante toda a cirurgia.
Durante a operação, foi obtido bloqueio neuromuscular com infusão de rocurônio (0,3-0,4 mg/kg/hora) com contagem pós-tetânica zero. Ao final do caso, a extubação foi feita com descurarização do rocurônio com associação de atropina 0,02mg/kg e neostigmina 0,04mg/kg. Todos os pacientes foram acompanhados com monitoramento da temperatura nasofaríngea e foram aquecidos ativamente usando um sistema de aquecimento de ar forçado para garantir a normotermia durante a cirurgia. Os pacientes foram acompanhados na unidade de recuperação ao final da cirurgia até que o escore de Aldrete modificado atingisse ≤9.
Hemodinâmica Os dados de pressão arterial média (PAM), pico de frequência cardíaca (FC), SpO2 e ETCO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até o paciente ir para a unidade de recuperação. Os valores de PAM e FC foram mantidos em ±20% dos valores pré-operatórios, alterando a taxa de infusão de remifentanil. Hipotensão PAM foi definida como <60 mmHg e bradicardia FC como 45 batimentos/minuto, sendo tratadas com noradrenalina 4-8 mcg, atropina 0,5 mg. Os pacientes que necessitaram de noradrenalina ou atropina mais de duas vezes foram excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para nefrectomia laparoscópica (simples, parcial ou radical)
- Classe de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- doenças cerebrovasculares
- Problemas neurológicos
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Falência avançada de órgãos
- Saturação periférica de oxigênio basal (SpO2) inferior a 96%
- Pacientes com hemoglobina <9 g/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LP (n = 31)
A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 8 mmHg durante toda a cirurgia.
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A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 8 mmHg durante toda a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SP (n = 31)
A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 14 mmHg durante toda a cirurgia.
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A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 14 mmHg durante toda a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2)
Prazo: As mudanças no valor de rSO2 foram registradas desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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As medidas de rSO2 foram feitas usando o método de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS).
Para isso, antes da indução, o sensor de oximetria cerebral foi colocado pelo menos 2 cm acima das sobrancelhas e 3 cm da linha média de acordo com as instruções do fabricante.
As medições foram registradas no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse para a unidade de recuperação.
Os valores basais foram aceitos como medidas nos últimos 30 segundos de pré-oxigenação por 3 minutos com 80% de oxigênio antes da indução.
A dessaturação cerebral foi definida como uma diminuição no valor de rSO2 de mais de 25% do valor basal (se o valor basal for <50, a diminuição deve ser superior a 20%), com essa condição durando ≥15 segundos.
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As mudanças no valor de rSO2 foram registradas desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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Análise de gasometria arterial (ABG) - pH
Prazo: Os valores de pH dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
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O valor do pH foi medido no 5º minuto após a indução (t1) enquanto o paciente estava em posição supina, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) enquanto o paciente estava em posição semi-oblíqua lateral e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
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Os valores de pH dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
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Gasometria arterial: pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Os valores da pressão parcial de oxigênio dos pacientes foram registrados após a indução anestésica até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
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O valor da PO2 foi medido no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
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Os valores da pressão parcial de oxigênio dos pacientes foram registrados após a indução anestésica até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
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Gasometria arterial: pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2)
Prazo: Os valores da pressão parcial de dióxido de carbono dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
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O valor da PCO2 foi medido no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
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Os valores da pressão parcial de dióxido de carbono dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
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Análise de gasometria arterial: valor de hemoglobina (Hg)
Prazo: Os valores de hemoglobina dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 min.
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O valor de Hg foi medido no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
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Os valores de hemoglobina dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores da pressão arterial média (PAM)
Prazo: A pressão arterial média foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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Os dados da pressão arterial média foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
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A pressão arterial média foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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Os valores da frequência cardíaca (FC)
Prazo: A frequência cardíaca foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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Os dados da frequência cardíaca foram registrados no início do estudo, 1 minuto após a indução e depois a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação. Os valores de PAM e FC foram mantidos em ±20% dos valores pré-operatórios, alterando-se a velocidade de infusão de remifentanil. Hipotensão PAM foi definida como <60 mmHg e bradicardia FC como 45 batimentos/minuto, e foram tratados com noradrenalina 4-8 mcg e atropina 0,5 mg. Os pacientes que necessitaram de noradrenalina ou atropina mais de duas vezes foram excluídos do estudo. |
A frequência cardíaca foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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Valores de saturação periférica de oxigênio (SPO2)
Prazo: A saturação de oxigênio foi registrada desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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Os dados de SPO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
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A saturação de oxigênio foi registrada desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
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Tempo de anestesia (min)
Prazo: O tempo de anestesia foi registrado durante cada operação.
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A duração da anestesia foi definida como o tempo em que o paciente permaneceu sob anestesia.
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O tempo de anestesia foi registrado durante cada operação.
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Tempo Cirúrgico (min)
Prazo: O tempo cirúrgico foi registrado durante cada operação.
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O tempo cirúrgico foi definido como o tempo decorrido desde o momento em que a inserção do trocarte foi concluída até a conclusão da cirurgia e a remoção dos trocartes.
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O tempo cirúrgico foi registrado durante cada operação.
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Tempo de Pneumoperitônio (min)
Prazo: O tempo do pneumoperitônio foi registrado durante cada operação.
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Este foi definido como o tempo durante o qual o pneumoperitônio foi administrado ao paciente.
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O tempo do pneumoperitônio foi registrado durante cada operação.
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Valores de dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: A pressão parcial de dióxido de carbono expirado foi registrada desde a linha de base até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 min
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Os dados de EtCO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
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A pressão parcial de dióxido de carbono expirado foi registrada desde a linha de base até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 min
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Posição Lateral Semi-oblíqua Tempo (min)
Prazo: O tempo de posição semi-oblíqua lateral foi registrado durante cada operação.
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Este foi definido como o tempo que o paciente permaneceu na posição semi-oblíqua lateral.
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O tempo de posição semi-oblíqua lateral foi registrado durante cada operação.
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Tempo de Recuperação (min)
Prazo: O tempo de recuperação foi registrado desde o final da cirurgia até a extubação.
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O tempo de recuperação foi definido como o tempo desde a suspensão de sevoflurano e remifentanil até a extubação ao final do procedimento cirúrgico.
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O tempo de recuperação foi registrado desde o final da cirurgia até a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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