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Pneumoperitônio e Oxigenação Cerebral

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Uma análise da oximetria cerebral após pressão baixa comparada com pneumoperitônio de pressão padrão em pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado de grupos paralelos

Neste estudo, as mudanças na saturação de oxigênio cerebral devido à implementação de pneumoperitônio de baixa e alta pressão foram medidas em pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica. Este estudo prospectivo, duplo-cego, incluiu 62 pacientes PS classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idades entre 18 e 65 anos submetidos a nefrectomia laparoscópica (simples, parcial ou radical). Os pacientes foram classificados aleatoriamente em 2 grupos: Grupo LP (n = 31) incluiu pacientes tratados com pneumoperitônio de baixa pressão (8 mmHg) e Grupo SP (n = 31) incluiu pacientes tratados com pressão padrão (14 mmHg). Um protocolo de anestesia padrão foi usado em ambos os grupos. Os valores bilaterais de rSO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse para a unidade de recuperação. Dados de pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca máxima (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e dióxido de carbono expirado (ETCO2) também foram registrados nos mesmos intervalos de tempo. A gasometria arterial foi analisada no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal. Dados demográficos do paciente, duração da anestesia, duração da cirurgia, tempo de posição lateral, tempo de pneumoperitônio e tempo de recuperação também foram registrados. usado em ambos os grupos. Os valores bilaterais de rSO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse para a unidade de recuperação. Dados de pressão arterial média (PAM), pico de frequência cardíaca (FC), SpO2 e ETCO2 também foram registrados nos mesmos intervalos de tempo. A gasometria arterial foi analisada no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal. Dados demográficos do paciente, duração da anestesia, duração da cirurgia, tempo de posição lateral, tempo de pneumoperitônio e tempo de recuperação também foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 62 pacientes com PS classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre 18 e 65 anos que foram agendados para nefrectomia laparoscópica eletiva (simples, parcial ou radical) foram incluídos no estudo.

Um protocolo de anestesia padrão foi usado em ambos os grupos. Os pacientes não receberam qualquer pré-medicação sedativa. Ao entrar na sala de cirurgia, eles foram submetidos a eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2), rSO2 (oxímetro INVOS TM 5100C; Covidien) e monitoramento neuromuscular (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irlanda). Posteriormente, a anestesia foi induzida com propofol (1,5-2,5 mg/kg) e remifentanil (1 mcg/kg IV em bolus por 30-60 segundos, depois 0,25 mcg/kg/min) e rocurônio (1,2 mg/kg). A anestesia foi mantida com O2/Ar (fração inspirada de oxigênio de 0,40; fluxo de gás fresco inspiratório de 2 L/min), sevoflurano (1 concentração alveolar mínima) e infusão de remifentanil IV (0,1-0,25 mcg/kg/min). A canulação arterial radial também foi aplicada para gasometria arterial e medição contínua da pressão arterial. Um ventilador mecânico (Draeger FabiusTM Plus estação de trabalho de anestesia, Draeger Medical, Lübeck, Alemanha) foi usado com configurações de volume corrente de 7-8 mL/kg, relação inspiração/expiração expiratória de 1:2 e pressão expiratória final positiva de 5 cmH2O. Com essas configurações, os valores de Sp02 pré-insuflação foram mantidos em >96%, enquanto a frequência respiratória foi determinada com CO2 expirado (ETCO2) de 32-37 mmHg. Essas configurações do ventilador foram mantidas durante toda a operação.

A insuflação de CO2 foi realizada pela técnica de agulha fechada de Veress com laparoflatores eletrônicos nos pacientes que foram colocados em posição semioblíqua lateral (60°) e alguma flexão (canivete) antes do início da cirurgia. A pressão intra-abdominal foi mantida em 8 mmHg no Grupo LS e em 14 mmHg no Grupo SP durante toda a cirurgia.

Durante a operação, foi obtido bloqueio neuromuscular com infusão de rocurônio (0,3-0,4 mg/kg/hora) com contagem pós-tetânica zero. Ao final do caso, a extubação foi feita com descurarização do rocurônio com associação de atropina 0,02mg/kg e neostigmina 0,04mg/kg. Todos os pacientes foram acompanhados com monitoramento da temperatura nasofaríngea e foram aquecidos ativamente usando um sistema de aquecimento de ar forçado para garantir a normotermia durante a cirurgia. Os pacientes foram acompanhados na unidade de recuperação ao final da cirurgia até que o escore de Aldrete modificado atingisse ≤9.

Hemodinâmica Os dados de pressão arterial média (PAM), pico de frequência cardíaca (FC), SpO2 e ETCO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até o paciente ir para a unidade de recuperação. Os valores de PAM e FC foram mantidos em ±20% dos valores pré-operatórios, alterando a taxa de infusão de remifentanil. Hipotensão PAM foi definida como <60 mmHg e bradicardia FC como 45 batimentos/minuto, sendo tratadas com noradrenalina 4-8 mcg, atropina 0,5 mg. Os pacientes que necessitaram de noradrenalina ou atropina mais de duas vezes foram excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para nefrectomia laparoscópica (simples, parcial ou radical)
  • Classe de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • doenças cerebrovasculares
  • Problemas neurológicos
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • Falência avançada de órgãos
  • Saturação periférica de oxigênio basal (SpO2) inferior a 96%
  • Pacientes com hemoglobina <9 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LP (n = 31)
A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 8 mmHg durante toda a cirurgia.
A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 8 mmHg durante toda a cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SP (n = 31)
A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 14 mmHg durante toda a cirurgia.
A pressão de insuflação de CO2 foi mantida em 14 mmHg durante toda a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2)
Prazo: As mudanças no valor de rSO2 foram registradas desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
As medidas de rSO2 foram feitas usando o método de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS). Para isso, antes da indução, o sensor de oximetria cerebral foi colocado pelo menos 2 cm acima das sobrancelhas e 3 cm da linha média de acordo com as instruções do fabricante. As medições foram registradas no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse para a unidade de recuperação. Os valores basais foram aceitos como medidas nos últimos 30 segundos de pré-oxigenação por 3 minutos com 80% de oxigênio antes da indução. A dessaturação cerebral foi definida como uma diminuição no valor de rSO2 de mais de 25% do valor basal (se o valor basal for <50, a diminuição deve ser superior a 20%), com essa condição durando ≥15 segundos.
As mudanças no valor de rSO2 foram registradas desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
Análise de gasometria arterial (ABG) - pH
Prazo: Os valores de pH dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
O valor do pH foi medido no 5º minuto após a indução (t1) enquanto o paciente estava em posição supina, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) enquanto o paciente estava em posição semi-oblíqua lateral e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
Os valores de pH dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
Gasometria arterial: pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Os valores da pressão parcial de oxigênio dos pacientes foram registrados após a indução anestésica até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
O valor da PO2 foi medido no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
Os valores da pressão parcial de oxigênio dos pacientes foram registrados após a indução anestésica até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
Gasometria arterial: pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2)
Prazo: Os valores da pressão parcial de dióxido de carbono dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
O valor da PCO2 foi medido no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
Os valores da pressão parcial de dióxido de carbono dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 minutos.
Análise de gasometria arterial: valor de hemoglobina (Hg)
Prazo: Os valores de hemoglobina dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 min.
O valor de Hg foi medido no 5º minuto após a indução (t1) com o paciente em decúbito dorsal, no 5º e 30º minutos após a insuflação (t2, t3) com o paciente em decúbito lateral semi-oblíquo e novamente 10 minutos após a desinsuflação (t4) com o paciente em decúbito dorsal.
Os valores de hemoglobina dos pacientes foram registrados após a indução da anestesia até 10 minutos após a desinsuflação, até 140 min.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores da pressão arterial média (PAM)
Prazo: A pressão arterial média foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
Os dados da pressão arterial média foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
A pressão arterial média foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
Os valores da frequência cardíaca (FC)
Prazo: A frequência cardíaca foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.

Os dados da frequência cardíaca foram registrados no início do estudo, 1 minuto após a indução e depois a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.

Os valores de PAM e FC foram mantidos em ±20% dos valores pré-operatórios, alterando-se a velocidade de infusão de remifentanil. Hipotensão PAM foi definida como <60 mmHg e bradicardia FC como 45 batimentos/minuto, e foram tratados com noradrenalina 4-8 mcg e atropina 0,5 mg. Os pacientes que necessitaram de noradrenalina ou atropina mais de duas vezes foram excluídos do estudo.

A frequência cardíaca foi registrada desde o início até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
Valores de saturação periférica de oxigênio (SPO2)
Prazo: A saturação de oxigênio foi registrada desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
Os dados de SPO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
A saturação de oxigênio foi registrada desde o início até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 minutos.
Tempo de anestesia (min)
Prazo: O tempo de anestesia foi registrado durante cada operação.
A duração da anestesia foi definida como o tempo em que o paciente permaneceu sob anestesia.
O tempo de anestesia foi registrado durante cada operação.
Tempo Cirúrgico (min)
Prazo: O tempo cirúrgico foi registrado durante cada operação.
O tempo cirúrgico foi definido como o tempo decorrido desde o momento em que a inserção do trocarte foi concluída até a conclusão da cirurgia e a remoção dos trocartes.
O tempo cirúrgico foi registrado durante cada operação.
Tempo de Pneumoperitônio (min)
Prazo: O tempo do pneumoperitônio foi registrado durante cada operação.
Este foi definido como o tempo durante o qual o pneumoperitônio foi administrado ao paciente.
O tempo do pneumoperitônio foi registrado durante cada operação.
Valores de dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: A pressão parcial de dióxido de carbono expirado foi registrada desde a linha de base até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 min
Os dados de EtCO2 foram registrados no início, 1 minuto após a indução e a cada 5 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
A pressão parcial de dióxido de carbono expirado foi registrada desde a linha de base até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 160 min
Posição Lateral Semi-oblíqua Tempo (min)
Prazo: O tempo de posição semi-oblíqua lateral foi registrado durante cada operação.
Este foi definido como o tempo que o paciente permaneceu na posição semi-oblíqua lateral.
O tempo de posição semi-oblíqua lateral foi registrado durante cada operação.
Tempo de Recuperação (min)
Prazo: O tempo de recuperação foi registrado desde o final da cirurgia até a extubação.
O tempo de recuperação foi definido como o tempo desde a suspensão de sevoflurano e remifentanil até a extubação ao final do procedimento cirúrgico.
O tempo de recuperação foi registrado desde o final da cirurgia até a extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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